Therapietrouw bij Dyslipidemie: Benutting van Bewijs uit Gerandomiseerde Evaluaties in AtheroSclerotische CardioVasculaire Ziekte (ADHERE-ASCVD)
Adherentie aan Dyslipidemie Therapie: Benutting van Bewijs Uit Gerandomiseerde Evaluaties in AtheroSclerotische CardioVasculaire Ziekte (ADHERE-ASCVD)
Het doel van de ADHERE-ASCVD-studie is om patiëntgerichte berichtenstrategieën te evalueren en te optimaliseren om de hervulling en therapietrouw van statines te verbeteren bij volwassenen met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) of diabetes.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Verhogen verschillende outreach-methoden (zoals sms-berichten, beveiligde portaalberichten of e-mail) de korte-termijn hervulling van statines in vergelijking met gebruikelijke zorg?
- Verbeteren bij patiënten die hun recept aanvankelijk niet hervullen, veranderingen in de outreach-methode de hervulpercentages?
Het team met operationele partners zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van meerdere berichtenstrategieën die worden geleverd via bestaande communicatiekanalen van het gezondheidssysteem, waaronder sms (tekstberichten), beveiligde patiëntenportaalberichten, niet-beveiligde e-mail en gebruikelijke zorg (geen aanvullende outreach).
Deelnemers
- Ontvangen een initieel outreach-bericht dat aanmoedigt tot hervulling van statines (of gebruikelijke zorg) Worden gemonitord op hervulling van statines binnen 14 dagen
- Ontvangen mogelijk een tweede outreach-bericht met dezelfde of een andere communicatiemethode als ze hun recept aanvankelijk niet hervullen
- Wordt hun medicatiehervulpatroon over tijd gevolgd, inclusief langetermijnresultaten voor therapietrouw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: SMS (Eerste Outreach)
- Gedragsmatig: SMS (Follow-up voor niet-responders)
- Gedragsmatig: Beveiligd portaalbericht (Opvolging voor niet-respondenten)
- Gedragsmatig: Niet-beveiligde e-mail (Opvolging voor niet-respondenten)
- Gedragsmatig: Beveiligd portaalbericht (initiële benadering)
- Gedragsmatig: Niet-beveiligde e-mail (eerste contactpoging)
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak. Statines kunnen ASCVD-gebeurtenissen met 25% verminderen, maar bijna de helft van de volwassenen met een hoog risico blijft onbehandeld, en therapietrouw is slecht. Aangezien therapietrouw aan statines kwaliteitsmetingen zoals Medicare Stars-beoordelingen beïnvloedt, kunnen zelfs kleine verbeteringen in hervulpercentages de prestaties van zorgverzekeraars bevorderen. Er bestaan echter geen data-gedreven benaderingen om therapietrouw aan statines te optimaliseren.
De ADHERE-ASCVD-studie is een pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde open-label geblindeerde eindpunten (PROBE) gerandomiseerde klinische studie, ontworpen om patiëntgerichte berichtenstrategieën te evalueren en te optimaliseren om het hervullen van en de therapietrouw aan statines te verbeteren. Het project maakt gebruik van een tweefasen Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp om zowel initiële outreachingstrategieën als adaptieve follow-upbenaderingen te evalueren bij patiënten met suboptimale therapietrouw aan statines.
In de eerste fase worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar een van de vier outreachingstrategieën: beveiligd portaalbericht, SMS (tekstbericht), onbeveiligde e-mail, of gebruikelijke zorg (geen proactieve outreach). Het primaire responsvenster is 14 dagen na aflevering van het bericht, waarin het hervullen van statines wordt vastgesteld met behulp van apotheekverstrekkingsgegevens. Deelnemers die binnen dit venster hervullen, worden geclassificeerd als responders en ontvangen geen verdere studie-interventie.
Deelnemers die niet binnen 14 dagen hervullen, worden geclassificeerd als non-responders en opnieuw gerandomiseerd in een tweede fase om een van de drie follow-upstrategieën te ontvangen: (1) voortgezette outreach met dezelfde communicatiemodaliteit ("stay"), (2) outreach met een alternatieve modaliteit ("switch"), of (3) gebruikelijke zorg zonder aanvullende outreach. Voor de initiële implementatiefase blijft de berichtinhoud consistent over de fasen binnen elke modaliteit, en de interventie richt zich op het evalueren van modaliteit en volgorde in plaats van inhoudsoptimalisatie.
De primaire estimanden corresponderen met (1) eerstefase-effecten die outreachingmodaliteiten vergelijken, (2) conditionele tweedefase-effecten onder non-responders die stay-, switch- en gebruikelijke-zorgstrategieën vergelijken, en (3) dynamische behandelingsregime (DTR)-effecten die ingebedde adaptieve interventiesequenties vergelijken. DTR-effecten worden geschat met inverse-kans-gewogen schatters die rekening houden met sequentiële randomisatie.
Naast het schatten van gemiddelde behandelingseffecten zal de studie voorspellende modellen ontwikkelen om heterogeniteit van behandelingseffecten over patiëntensubgroepen te karakteriseren. Het modelleringskader richt zich op het schatten van verschillen in respons over berichtenstrategieën, geconditioneerd op basislijnkenmerken van patiënten. Modelevaluatie benadrukt kalibratie van voorspelde behandelingscontrasten en de identificatie van klinisch betekenisvolle verschillen tussen strategieën die gerichte outreach kunnen informeren.
Deze studie is ontworpen om bruikbaar bewijs te genereren binnen een lerend gezondheidssysteem door optimale berichtenstrategieën en -sequenties te identificeren voor het verbeteren van het hervullen van en de therapietrouw aan statines, en toekomstige inzet van gerichte, data-gedreven outreachingbenaderingen mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar
- Actief lidmaatschap van Kaiser Permanente Noord-Californië (KPNC)
- Diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of diabetes en opname in het Preventing Heart Attacks and Strokes Everyday (PHASE) Register
- Geen statine-recept binnen de afgelopen 3 maanden
- Statinetherapietrouw <80% in de afgelopen 12 maanden
- Actief kp.org-account in de afgelopen 12 maanden
- Geldig e-mailadres en tekstberichten-capabel telefoonnummer geregistreerd
Exclusiecriteria
- Gedocumenteerde allergische reactie of contra-indicatie voor statinetherapie
- Ontvangt palliatieve zorg (hospice)
- Medicare-gerechtigden
- Andere uitsluitingen toegepast volgens operationele standaardpraktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS/SMS
Deelnemers in deze arm ontvangen een initiële SMS (tekstbericht) die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een tweede SMS.
|
Deelnemers zullen een initiële SMS (tekstbericht) ontvangen die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde, op trefwoorden geactiveerde antwoorden die hervulinstructies of educatieve informatie verstrekken.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste benadering herhalen, ontvangen een vervolg-SMS (tekstbericht) ter aanmoediging om de statine te herhalen.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde trefwoord-gestuurde reacties die herhaalinstructies of educatieve informatie verstrekken.
|
|
Experimenteel: SMS/Beveiligd Portaal Bericht
Deelnemers in deze arm ontvangen een initiële SMS (tekstbericht) ter aanmoediging van het hervullen van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een beveiligd portaalbericht.
|
Deelnemers zullen een initiële SMS (tekstbericht) ontvangen die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde, op trefwoorden geactiveerde antwoorden die hervulinstructies of educatieve informatie verstrekken.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na het eerste contact opnieuw aanvullen, ontvangen een vervolgbericht via het beveiligde portaal van het kp.org patiëntenportaal om hen aan te moedigen hun statine opnieuw aan te vragen.
Berichten worden binnen de beveiligde portaalomgeving geleverd en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
|
|
Experimenteel: SMS/Niet-beveiligde e-mail
Deelnemers in deze arm ontvangen een initiële SMS (tekstbericht) die aanzet tot hervulling van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een niet-beveiligde e-mail.
|
Deelnemers zullen een initiële SMS (tekstbericht) ontvangen die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde, op trefwoorden geactiveerde antwoorden die hervulinstructies of educatieve informatie verstrekken.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste outreach opnieuw vullen, ontvangen een vervolg e-mail die niet beveiligd is, met de aanmoediging om hun statine opnieuw te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal bezorgd.
|
|
Experimenteel: SMS/Usual Care
Deelnemers in deze groep ontvangen een initiële SMS (tekstbericht) die hen aanmoedigt hun statinehervulling te doen.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen geen extra outreach (gebruikelijke zorg).
|
Deelnemers zullen een initiële SMS (tekstbericht) ontvangen die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde, op trefwoorden geactiveerde antwoorden die hervulinstructies of educatieve informatie verstrekken.
|
|
Experimenteel: Beveiligd Portaalbericht/Beveiligd Portaalbericht
Deelnemers in deze groep zullen een eerste beveiligd portaalbericht ontvangen dat hen aanmoedigt hun statinevoorraad aan te vullen.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen aanvullen, zullen een tweede beveiligd portaalbericht ontvangen.
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na het eerste contact opnieuw aanvullen, ontvangen een vervolgbericht via het beveiligde portaal van het kp.org patiëntenportaal om hen aan te moedigen hun statine opnieuw aan te vragen.
Berichten worden binnen de beveiligde portaalomgeving geleverd en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
Deelnemers ontvangen een eerste beveiligd bericht via het patiëntenportaal kp.org waarin ze worden aangemoedigd statines bij te vullen.
Berichten worden afgeleverd binnen de beveiligde portaalomgeving en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
|
|
Experimenteel: Beveiligd Portaal Bericht/SMS
Deelnemers in deze groep ontvangen een eerste beveiligd portaalbericht dat aanmoedigt tot hervulling van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een SMS (tekstbericht).
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste benadering herhalen, ontvangen een vervolg-SMS (tekstbericht) ter aanmoediging om de statine te herhalen.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde trefwoord-gestuurde reacties die herhaalinstructies of educatieve informatie verstrekken.
Deelnemers ontvangen een eerste beveiligd bericht via het patiëntenportaal kp.org waarin ze worden aangemoedigd statines bij te vullen.
Berichten worden afgeleverd binnen de beveiligde portaalomgeving en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
|
|
Experimenteel: Beveiligd Portaalbericht/Onbeveiligde E-mail
Deelnemers in deze arm ontvangen een eerste beveiligd portaalbericht ter aanmoediging van statine-hervulling.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een onbeveiligde e-mail.
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste outreach opnieuw vullen, ontvangen een vervolg e-mail die niet beveiligd is, met de aanmoediging om hun statine opnieuw te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal bezorgd.
Deelnemers ontvangen een eerste beveiligd bericht via het patiëntenportaal kp.org waarin ze worden aangemoedigd statines bij te vullen.
Berichten worden afgeleverd binnen de beveiligde portaalomgeving en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
|
|
Experimenteel: Veilig Portaalbericht\/Gangbare Zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen een eerste beveiligd portaalbericht dat hen aanmoedigt hun statinehervulling aan te vragen.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen geen aanvullende outreach (gebruikelijke zorg).
|
Deelnemers ontvangen een eerste beveiligd bericht via het patiëntenportaal kp.org waarin ze worden aangemoedigd statines bij te vullen.
Berichten worden afgeleverd binnen de beveiligde portaalomgeving en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
|
|
Experimenteel: Onbeveiligde e-mail/Onbeveiligde e-mail
Deelnemers in deze arm ontvangen een eerste niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt tot hervulling van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een tweede niet-beveiligde e-mail.
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste outreach opnieuw vullen, ontvangen een vervolg e-mail die niet beveiligd is, met de aanmoediging om hun statine opnieuw te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal bezorgd.
Deelnemers ontvangen een initiële niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt om statines bij te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal geleverd.
|
|
Experimenteel: Niet-beveiligde e-mail/SMS
Deelnemers in deze groep ontvangen een initiële niet-beveiligde e-mail ter aanmoediging van het hervullen van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen een SMS (tekstbericht).
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na de eerste benadering herhalen, ontvangen een vervolg-SMS (tekstbericht) ter aanmoediging om de statine te herhalen.
Berichten kunnen herinneringsprompts en interactieve functies bevatten die worden geïmplementeerd via geautomatiseerde trefwoord-gestuurde reacties die herhaalinstructies of educatieve informatie verstrekken.
Deelnemers ontvangen een initiële niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt om statines bij te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal geleverd.
|
|
Experimenteel: Onbeveiligde e-mail/Beveiligd portaalbericht
Deelnemers in deze arm ontvangen een eerste niet-beveiligde e-mail ter aanmoediging van hernieuwde statine-aanvulling.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hernieuwen, ontvangen een beveiligd portaalbericht.
|
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen na het eerste contact opnieuw aanvullen, ontvangen een vervolgbericht via het beveiligde portaal van het kp.org patiëntenportaal om hen aan te moedigen hun statine opnieuw aan te vragen.
Berichten worden binnen de beveiligde portaalomgeving geleverd en kunnen informatieve en herinneringsinhoud bevatten.
Deelnemers ontvangen een initiële niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt om statines bij te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal geleverd.
|
|
Experimenteel: Onbeveiligde e-mail/Gangbare zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen een eerste niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt tot het hervullen van statines.
Deelnemers die hun recept niet binnen 14 dagen hervullen, ontvangen geen aanvullende outreach (gebruikelijke zorg).
|
Deelnemers ontvangen een initiële niet-beveiligde e-mail die aanmoedigt om statines bij te vullen.
E-mails kunnen informatieve inhoud en herinneringen bevatten, maar worden buiten het beveiligde patiëntenportaal geleverd.
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care/Usual Care
Deelnemers in deze arm zullen tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg ontvangen zonder proactieve outreach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statinhervulling na berichtlevering
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke fase van berichtlevering
|
Aandeel deelnemers die een statine-recept hervullen na berichtlevering (interventie eerste fase) of, onder niet-responders, na berichtgeving tweede fase.
De hervulstatus wordt bepaald op basis van apotheekaflevergegevens.
|
Binnen 14 dagen na elke fase van berichtlevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot statine hervulling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke fase van berichtlevering
|
Tijd tussen aflevering van bericht (eerste fase of tweede fase, indien van toepassing) en hervulling statine, gemeten met apotheekuitgiftes.
Deelnemers die niet hervullen worden gecensureerd bij uitschrijving, overlijden of einde
|
Tot 30 dagen na elke fase van berichtlevering
|
|
Statin hervulling
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering van het bericht
|
Aandeel deelnemers die een statinevoorschrift herhalen na levering van een bericht (eerste fase of tweede fase, indien van toepassing), gebaseerd op apotheekaflevergegevens.
|
Binnen 30 dagen na levering van het bericht
|
|
Statin-persistentie
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Aandeel deelnemers dat volhoudt met statinetherapie, gedefinieerd als continu statinegebruik zonder een onderbreking van meer dan 60 dagen tussen herhaalrecepten.
|
Na 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Statine therapietrouw (aandeel gedekte dagen)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Therapietrouw aan statinetherapie gemeten als het aandeel gedekte dagen (PDC), gedefinieerd als het aantal dagen met beschikbare statinevoorraad gedeeld door het aantal dagen in de observatieperiode.
Therapietrouw wordt zowel als een continue maat als een binaire indicator beoordeeld met een drempelwaarde van ≥80%.
|
Na 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHERE-ASCVD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .