Adhésion au Traitement de la Dyslipidémie : Exploiter les Preuves des Évaluations Randomisées dans la Maladie CardioVasculaire Athéroscléreuse (ADHERE-ASCVD)

La maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) est la cause la plus fréquente de décès dans le monde. Les statines peuvent réduire les événements d'ASCVD de 25 %, pourtant près de la moitié des adultes à haut risque ne sont pas traités, et l'observance est faible. Puisque l'observance des statines influence les indicateurs de qualité comme les évaluations Medicare Stars, même de petites améliorations des taux de renouvellement peuvent renforcer la performance des régimes de santé. Cependant, aucune approche fondée sur les données n'existe pour optimiser l'observance des statines.

L'étude ADHERE-ASCVD est un essai clinique randomisé pragmatique de type Prospective Randomized Open-label Blinded End-point (PROBE), conçu pour évaluer et optimiser les stratégies de communication destinées aux patients afin d'améliorer le renouvellement et l'observance des statines. Le projet utilise un plan d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) en deux étapes pour évaluer à la fois les stratégies initiales de sensibilisation et les approches de suivi adaptatif chez les patients ayant une observance sous-optimale des statines.

Dans la première étape, les participants éligibles seront randomisés dans l'une des quatre stratégies de sensibilisation : message via portail sécurisé, SMS (message texte), courriel non sécurisé, ou soins habituels (pas de sensibilisation proactive). La fenêtre de réponse primaire est de 14 jours après l'envoi du message, durant laquelle le renouvellement des statines sera vérifié à l'aide des registres de délivrance des pharmacies. Les participants qui renouvellent dans cette fenêtre seront classés comme répondeurs et ne recevront pas d'intervention supplémentaire de l'étude.

Les participants qui ne renouvellent pas dans les 14 jours seront classés comme non-répondeurs et re-randomisés dans une deuxième étape pour recevoir l'une des trois stratégies de suivi : (1) poursuite de la sensibilisation en utilisant la même modalité de communication (« rester »), (2) sensibilisation en utilisant une modalité alternative (« changer »), ou (3) soins habituels sans sensibilisation supplémentaire. Pour la phase de mise en œuvre initiale, le contenu des messages restera cohérent entre les étapes au sein de chaque modalité, et l'intervention se concentre sur l'évaluation de la modalité et de la séquence plutôt que sur l'optimisation du contenu.

Les paramètres d'estimation principaux correspondent à (1) les effets de la première étape comparant les modalités de sensibilisation, (2) les effets conditionnels de la deuxième étape parmi les non-répondeurs comparant les stratégies rester, changer et soins habituels, et (3) les effets des régimes de traitement dynamique (DTR) comparant les séquences adaptatives intégrées d'interventions. Les effets DTR seront estimés à l'aide d'estimateurs pondérés par l'inverse des probabilités qui tiennent compte de la randomisation séquentielle.

En plus d'estimer les effets moyens du traitement, l'étude développera des modèles prédictifs pour caractériser l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes de patients. Le cadre de modélisation se concentre sur l'estimation des différences de réponse entre les stratégies de messagerie conditionnelles aux caractéristiques initiales des patients. L'évaluation des modèles mettra l'accent sur l'étalonnage des contrastes de traitement prédits et l'identification de différences cliniquement significatives entre les stratégies pouvant éclairer une sensibilisation ciblée.

Cette étude est conçue pour générer des preuves actionnables au sein d'un système de santé apprenant en identifiant les stratégies et séquences de messagerie optimales pour améliorer le renouvellement et l'observance des statines, et en permettant le déploiement futur d'approches de sensibilisation ciblées et fondées sur les données.