Overholdelse av Dyslipidemiterapi: Utnytte Bevis fra Randomiserte Evalueringer i Aterosklerotisk Kardiovaskulær Sykdom (ADHERE-ASCVD)

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den vanligste dødsårsaken på verdensbasis. Statiner kan redusere ASCVD-hendelser med 25 %, men nesten halvparten av høyt risikoutsatte voksne forblir ubehandlet, og medisinholdbarhet er dårlig. Siden statinholdbarhet påvirker kvalitetsmål som Medicare Stars-rangeringer, kan selv små økninger i påfyllingsrater forbedre helseplanenes ytelse. Men det finnes ingen datadrevne tilnærminger for å optimalisere statinholdbarhet.

ADHERE-ASCVD-studien er en pragmatisk, prospektiv randomisert åpenmerket blindet endepunkt (PROBE) randomisert klinisk studie designet for å evaluere og optimalisere pasientrettede meldingsstrategier for å forbedre statinpåfylling og holdbarhet. Prosjektet utnytter et totrinns sekvensielt multippel tildelings randomisert studie (SMART)-design for å evaluere både første utrekkstrategier og adaptive oppfølgningstilnærminger blant pasienter med suboptimal statinholdbarhet.

I første trinn vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til en av fire utrekkstrategier: sikker portalmelding, SMS (tekstmelding), usikker e-post eller vanlig behandling (ingen proaktiv utrekking). Primært responsvindu er 14 dager etter meldingslevering, hvor statinpåfylling vil bli fastslått ved bruk av apotekutleveringsjournaler. Deltakere som fyller på i dette vinduet vil bli klassifisert som respondenter og vil ikke motta ytterligere studieintervensjon.

Deltakere som ikke fyller på innen 14 dager vil bli klassifisert som ikke-respondenter og re-randomisert i et andre trinn for å motta en av tre oppfølgingsstrategier: (1) fortsatt utrekking ved bruk av samme kommunikasjonsmodalitet («blir»), (2) utrekking ved bruk av alternativ modalitet («bytter»), eller (3) vanlig behandling uten ytterligere utrekking. For den første implementeringsfasen vil meldingsinnholdet forbli konsistent på tvers av trinn innen hver modalitet, og intervensjonen fokuserer på å evaluere modalitet og sekvensering heller enn innholdsoptimalisering.

De primære estimandene tilsvarer (1) første-trinns effekter som sammenligner utrekkmodaliteter, (2) betingede andre-trinns effekter blant ikke-respondenter som sammenligner blir-, bytter- og vanlig behandlingsstrategier, og (3) dynamiske behandlingsregime (DTR)-effekter som sammenligner innebygde adaptive intervensjonssekvenser. DTR-effekter vil bli estimert ved bruk av invers-sannsynlighetsvektede estimatorer som tar hensyn til sekvensiell randomisering.

I tillegg til å estimere gjennomsnittlige behandlingseffekter, vil studien utvikle prediktive modeller for å karakterisere behandlingseffektheterogenitet på tvers av pasientundergrupper. Modelleringsrammeverket fokuserer på å estimere forskjeller i respons på tvers av meldingsstrategier betinget av basislinjepasientkarakteristikker. Modelevaluering vil legge vekt på kalibrering av predikerte behandlingskontraster og identifikasjon av klinisk meningsfulle forskjeller mellom strategier som kan informere målrettet utrekking.

Denne studien er designet for å generere handlingsrettet bevis innen et lærende helsesystem ved å identifisere optimale meldingsstrategier og sekvenser for å forbedre statinpåfylling og holdbarhet, og muliggjøre fremtidig utrulling av målrettede, datadrevne utrekkstilnærminger.