坚持降脂治疗：利用动脉粥样硬化性心血管疾病随机评估证据 (ADHERE-ASCVD)
坚持降脂治疗：利用动脉粥样硬化性心血管疾病随机评估证据（ADHERE-ASCVD）
ADHERE-ASCVD研究的目标是评估和优化面向患者的信息传递策略，以改善动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或糖尿病成年患者的他汀类药物续药和用药依从性。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 与常规护理相比，不同的外联方法（如短信、安全门户消息或电子邮件）是否增加短期他汀类药物续药？
- 在最初未续药的患者中，改变外联方法是否能提高续药率？
研究团队将与运营合作伙伴共同评估通过现有医疗系统通信渠道（包括短信、安全患者门户消息、非安全电子邮件和常规护理（无额外外联））传递的多种信息传递策略的相对效果。
参与者
- 收到鼓励他汀类药物续药的初始外联消息（或接受常规护理）在14天内监测他汀类药物续药情况
- 如果最初未续药，可能收到使用相同或不同通信方法的第二次外联消息
- 随时间跟踪其药物续药模式，包括长期依从性结果
研究概览
地位
详细说明
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是全球最常见的死亡原因。 他汀类药物可将ASCVD事件减少25%，但近一半高危成年人仍未接受治疗，且依从性较差。 由于他汀类药物的依从性影响医疗保险星级评级等质量指标，即使续药率的微小提升也能提高健康计划的绩效。 然而，目前尚无数据驱动的方法来优化他汀类药物的依从性。
ADHERE-ASCVD研究是一项实用的前瞻性随机开放标签盲法终点（PROBE）随机临床试验，旨在评估和优化面向患者的信息传递策略，以提高他汀类药物的续药和依从性。 该项目采用两阶段序贯多重分配随机试验（SMART）设计，评估初始外展策略和针对他汀类药物依从性欠佳患者的适应性随访方法。
在第一阶段，符合条件的参与者将被随机分配到四种外展策略之一：安全门户消息、短信、非安全电子邮件或常规护理（无主动外展）。 主要响应窗口为信息传递后的14天，期间将通过药房配药记录确定他汀类药物续药情况。 在此窗口内续药的参与者将被归类为响应者，不再接受进一步的研究干预。
未在14天内续药的参与者将被归类为无响应者，并在第二阶段重新随机分配，接受以下三种随访策略之一：（1）使用相同沟通方式继续外展（“保持”），（2）使用替代方式进行外展（“切换”），或（3）常规护理，无额外外展。 在初始实施阶段，每个方式内的信息内容在各阶段保持一致，干预重点在于评估方式和顺序，而非内容优化。
主要估计量对应：（1）比较外展方式的第一阶段效应，（2）在无响应者中比较保持、切换和常规护理策略的条件性第二阶段效应，以及（3）比较嵌入式适应性干预序列的动态治疗策略（DTR）效应。 DTR效应将使用考虑序贯随机化的逆概率加权估计器进行估计。
除了估计平均治疗效果外，本研究还将开发预测模型，以描述患者亚组间治疗效果异质性。 建模框架侧重于估计基于基线患者特征条件下不同信息传递策略的响应差异。 模型评估将强调预测治疗对比的校准，以及识别策略间具有临床意义的差异，从而为针对性外展提供信息。
本研究旨在通过学习型医疗系统生成可操作的证据，通过识别优化他汀类药物续药和依从性的最佳信息传递策略和序列，并支持未来部署有针对性的、数据驱动的外展方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Pleasant Hill、California、美国、94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 活跃的北加州凯撒医疗集团（KPNC）会员资格
- 诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或糖尿病，并纳入“每日预防心脏病发作与中风”（PHASE）登记系统
- 过去3个月内未开具他汀类药物处方
- 过去12个月内他汀类药物依从性<80%
- 过去12个月内拥有活跃的kp.org账户
- 档案中记录有效的电子邮件地址和可接收短信的手机号码
排除标准
- 有记录的他汀类药物过敏反应或禁忌症
- 正在接受临终关怀护理
- 医疗保险受益人
- 根据操作标准实践应用的其他排除条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短信/短信
该组的参与者将收到一条初始短信，鼓励补充他汀类药物。
未在14天内补充处方的参与者将收到第二条短信。
|
参与者将收到一条鼓励他汀类药物补充的初始短信。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的交互功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
参与者在初始联系后14天内未补充处方者将收到跟进短信（文本消息），鼓励其补充他汀类药物。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的互动功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
|
|
实验性的：短信/安全门户消息
此组的参与者将收到一条鼓励他汀类药物补充的初始短信。
未在14天内补充处方的参与者将收到一条安全门户消息。
|
参与者将收到一条鼓励他汀类药物补充的初始短信。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的交互功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
在初始联系后14天内未重新配药的参与者将通过kp.org患者门户收到一条后续安全门户消息，鼓励他汀类药物重新配药。
消息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
|
|
实验性的：短信/非安全电子邮件
此组的参与者将收到一条初始短信，鼓励他汀类药物续药。
未在14天内续药的参与者将收到一封非安全电子邮件。
|
参与者将收到一条鼓励他汀类药物补充的初始短信。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的交互功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
参与者若在初次联系后14天内未续配处方药，将收到一封非加密的跟进邮件，鼓励其续配他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但均在安全的患者门户之外发送。
|
|
实验性的：短信/常规护理
该组的参与者将收到一条鼓励他汀类药物续药的初始短信。
未在14天内续药的参与者将不会收到额外的联系（常规护理）。
|
参与者将收到一条鼓励他汀类药物补充的初始短信。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的交互功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
|
|
实验性的：安全门户消息/安全门户消息
该组的参与者将收到初始安全门户消息，鼓励他汀类药物续药。
在14天内未续药处方的参与者将收到第二条安全门户消息。
|
在初始联系后14天内未重新配药的参与者将通过kp.org患者门户收到一条后续安全门户消息，鼓励他汀类药物重新配药。
消息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
参与者将通过kp.org患者门户收到一条初始安全信息，鼓励他汀类药物续药。
信息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
|
|
实验性的：安全门户消息/短信
该组的参与者将收到一条初始安全门户消息，鼓励其补充他汀类药物。
未在14天内补充处方的参与者将收到一条短信。
|
参与者在初始联系后14天内未补充处方者将收到跟进短信（文本消息），鼓励其补充他汀类药物。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的互动功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
参与者将通过kp.org患者门户收到一条初始安全信息，鼓励他汀类药物续药。
信息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
|
|
实验性的：安全门户消息/非安全电子邮件
该组参与者将收到初始安全门户消息，鼓励他汀类药物续药。
未在14天内续药的参与者将收到非安全电子邮件。
|
参与者若在初次联系后14天内未续配处方药，将收到一封非加密的跟进邮件，鼓励其续配他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但均在安全的患者门户之外发送。
参与者将通过kp.org患者门户收到一条初始安全信息，鼓励他汀类药物续药。
信息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
|
|
实验性的：安全门户消息/常规护理
该组参与者将收到一条初始安全门户消息，鼓励补充他汀类药物。
在14天内未补充处方的参与者将不会收到额外的外展（常规护理）。
|
参与者将通过kp.org患者门户收到一条初始安全信息，鼓励他汀类药物续药。
信息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
|
|
实验性的：非安全电子邮件/非安全电子邮件
该组的参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，以鼓励他汀类药物续药。
未在14天内续药的参与者将收到第二封非安全电子邮件。
|
参与者若在初次联系后14天内未续配处方药，将收到一封非加密的跟进邮件，鼓励其续配他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但均在安全的患者门户之外发送。
参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但将在安全患者门户之外发送。
|
|
实验性的：非安全电子邮件/短信
该组的参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
未在14天内补充处方的参与者将收到一条短信。
|
参与者在初始联系后14天内未补充处方者将收到跟进短信（文本消息），鼓励其补充他汀类药物。
消息可能包含提醒提示和通过自动关键词触发响应实现的互动功能，这些响应提供补充说明或教育信息。
参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但将在安全患者门户之外发送。
|
|
实验性的：非安全电子邮件/安全门户消息
该组的参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励其补充他汀类药物。
未能在14天内补充处方的参与者将收到一条安全门户消息。
|
在初始联系后14天内未重新配药的参与者将通过kp.org患者门户收到一条后续安全门户消息，鼓励他汀类药物重新配药。
消息在安全门户环境中传递，可能包含信息和提醒内容。
参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但将在安全患者门户之外发送。
|
|
实验性的：非安全电子邮件/常规护理
该组的参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
在14天内未补充处方的参与者将不会收到额外的外联（常规护理）。
|
参与者将收到一封初始的非安全电子邮件，鼓励他们补充他汀类药物。
邮件可能包含信息内容和提醒，但将在安全患者门户之外发送。
|
|
无干预：常规护理/常规护理
该组参与者在研究期间将接受常规护理，不进行主动联系。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消息送达后他汀类药物补充
大体时间：在每个消息传递阶段后的14天内
|
在消息发送后（第一阶段干预）或在无响应者中经过第二阶段消息发送后，重新配发他汀类处方药物的参与者比例。
配发状态将使用药房配发记录确定。
|
在每个消息传递阶段后的14天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他汀类药物补充时间
大体时间：每个消息发送阶段后最多30天
|
从消息传递（第一阶段或第二阶段，视情况而定）到他汀类药物补充的时间，使用药房配药记录进行测量。
未补充药物的参与者将在退组、死亡或研究结束时被截尾处理
|
每个消息发送阶段后最多30天
|
|
他汀类药物续药
大体时间：在消息送达后30天内
|
根据药房配药记录，在消息发送后（第一阶段或第二阶段，如适用）重新配发他汀类药物处方的参与者比例。
|
在消息送达后30天内
|
|
他汀类药物持续性
大体时间：在随机化后6个月和12个月。
|
保持他汀类药物持续治疗的患者比例，定义为处方续配间隔不超过60天的连续他汀类药物使用。
|
在随机化后6个月和12个月。
|
|
他汀类药物依从性（覆盖天数比例）
大体时间：随机化后6个月和12个月。
|
他汀类药物依从性以覆盖天数比例（PDC）衡量，定义为可获取他汀类药物的天数除以观察期内的总天数。
依从性将作为连续指标进行评估，并使用≥80%的阈值作为二元指标进行评估。
|
随机化后6个月和12个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.