Aderenza alla Terapia per la Dislipidemia: Sfruttare le Evidenze da Valutazioni Randomizzate nella CardioVasculopatia Aterosclerotica (ADHERE-ASCVD)

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la causa più comune di morte in tutto il mondo. Le statine possono ridurre gli eventi di ASCVD del 25%, ma quasi la metà degli adulti ad alto rischio rimane non trattata e l'aderenza è scarsa. Poiché l'aderenza alle statine influisce sulle metriche di qualità come le valutazioni Medicare Stars, anche piccoli guadagni nei tassi di rifornimento possono migliorare le prestazioni del piano sanitario. Tuttavia, non esistono approcci basati sui dati per ottimizzare l'aderenza alle statine.

Lo studio ADHERE-ASCVD è uno studio clinico pragmatico, prospettico, randomizzato, in aperto con endpoint in cieco (PROBE) progettato per valutare e ottimizzare le strategie di messaggistica rivolte ai pazienti per migliorare il rifornimento e l'aderenza alle statine. Il progetto sfrutta un design a due fasi di trial randomizzato sequenziale ad assegnazioni multiple (SMART) per valutare sia le strategie di sensibilizzazione iniziale che gli approcci di follow-up adattivi tra i pazienti con aderenza subottimale alle statine.

Nella prima fase, i partecipanti idonei verranno randomizzati a una delle quattro strategie di sensibilizzazione: messaggio sul portale sicuro, SMS (messaggio di testo), email non sicura o cure usuali (nessuna sensibilizzazione proattiva). La finestra di risposta primaria è di 14 giorni dopo la consegna del messaggio, durante la quale il rifornimento di statine verrà accertato utilizzando i registri di dispensazione della farmacia. I partecipanti che riforniscono entro questa finestra saranno classificati come rispondenti e non riceveranno ulteriori interventi di studio.

I partecipanti che non riforniscono entro 14 giorni saranno classificati come non rispondenti e verranno nuovamente randomizzati in una seconda fase per ricevere una delle tre strategie di follow-up: (1) sensibilizzazione continua utilizzando la stessa modalità di comunicazione ("resta"), (2) sensibilizzazione utilizzando una modalità alternativa ("cambia"), o (3) cure usuali senza ulteriore sensibilizzazione. Per la fase di implementazione iniziale, il contenuto del messaggio rimarrà coerente tra le fasi all'interno di ciascuna modalità e l'intervento si concentra sulla valutazione della modalità e della sequenziazione piuttosto che sull'ottimizzazione del contenuto.

Gli stimatori primari corrispondono a (1) effetti della prima fase che confrontano le modalità di sensibilizzazione, (2) effetti condizionali della seconda fase tra i non rispondenti che confrontano le strategie di restare, cambiare e cure usuali, e (3) effetti del regime di trattamento dinamico (DTR) che confrontano sequenze adattive incorporate di interventi. Gli effetti DTR saranno stimati utilizzando stimatori ponderati per probabilità inversa che tengono conto della randomizzazione sequenziale.

Oltre a stimare gli effetti medi del trattamento, lo studio svilupperà modelli predittivi per caratterizzare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento tra i sottogruppi di pazienti. Il quadro di modellazione si concentra sulla stima delle differenze nella risposta tra le strategie di messaggistica condizionate alle caratteristiche basali dei pazienti. La valutazione del modello enfatizzerà la calibrazione dei contrasti di trattamento previsti e l'identificazione di differenze clinicamente significative tra le strategie che possono informare una sensibilizzazione mirata.

Questo studio è progettato per generare prove attuabili all'interno di un sistema sanitario di apprendimento identificando le strategie e le sequenze di messaggistica ottimali per migliorare il rifornimento e l'aderenza alle statine e consentendo il futuro dispiegamento di approcci di sensibilizzazione mirati e basati sui dati.