Adherencia a la Terapia de la Dislipidemia: Aprovechando la Evidencia de Evaluaciones Aleatorias en Enfermedad CardioVascular Aterosclerótica (ADHERE-ASCVD)
Adherencia a la Terapia de la Dislipidemia: Aprovechando la Evidencia de Evaluaciones Aleatorias en la Enfermedad CardioVascular Aterosclerótica (ADHERE-ASCVD)
El objetivo del estudio ADHERE-ASCVD es evaluar y optimizar las estrategias de mensajería dirigidas a los pacientes para mejorar la renovación y adherencia a las estatinas entre adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o diabetes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los diferentes métodos de contacto (como mensajes de texto, mensajes seguros del portal o correo electrónico) aumentan la renovación de estatinas a corto plazo en comparación con la atención habitual?
- Entre los pacientes que no renuevan inicialmente su receta, ¿cambiar el método de contacto mejora las tasas de renovación?
El equipo, junto con los socios operativos, evaluará la efectividad comparativa de múltiples estrategias de mensajería entregadas a través de los canales de comunicación existentes del sistema de salud, incluyendo SMS (mensajes de texto), mensajes seguros del portal del paciente, correo electrónico no seguro y atención habitual (sin contacto adicional).
Participantes
- Recibir un mensaje de contacto inicial que fomente la renovación de estatinas (o atención habitual) Ser monitorizados para la renovación de estatinas dentro de los 14 días
- Posiblemente recibir un segundo mensaje de contacto utilizando el mismo o un método de comunicación diferente si no renuevan inicialmente su receta
- Que sus patrones de renovación de medicamentos sean rastreados con el tiempo, incluyendo resultados de adherencia a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: SMS (Contacto Inicial)
- Conductual: SMS (Seguimiento para no respondedores)
- Conductual: Mensaje del Portal Seguro (Seguimiento para no respondedores)
- Conductual: Correo electrónico no seguro (Seguimiento para no respondedores)
- Conductual: Mensaje del Portal Seguro (Contacto Inicial)
- Conductual: Correo electrónico no seguro (Contacto inicial)
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es la causa más común de muerte en todo el mundo. Las estatinas pueden reducir los eventos de ASCVD en un 25%, pero casi la mitad de los adultos de alto riesgo siguen sin tratamiento y la adherencia es deficiente. Dado que la adherencia a las estatinas afecta a métricas de calidad como las calificaciones de estrellas de Medicare, incluso pequeñas mejoras en las tasas de reabastecimiento pueden impulsar el rendimiento de los planes de salud. Sin embargo, no existen enfoques basados en datos para optimizar la adherencia a las estatinas.
El estudio ADHERE-ASCVD es un ensayo clínico aleatorizado pragmático, prospectivo, abierto, con evaluación ciega de puntos finales (PROBE) diseñado para evaluar y optimizar estrategias de mensajería dirigidas a pacientes para mejorar el reabastecimiento y la adherencia a las estatinas. El proyecto aprovecha un diseño de ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART) en dos etapas para evaluar tanto las estrategias de divulgación inicial como los enfoques de seguimiento adaptativo entre pacientes con adherencia subóptima a las estatinas.
En la primera etapa, los participantes elegibles serán asignados al azar a una de cuatro estrategias de divulgación: mensaje en portal seguro, SMS (mensaje de texto), correo electrónico no seguro o atención habitual (sin divulgación proactiva). La ventana de respuesta principal es de 14 días después de la entrega del mensaje, durante la cual se determinará el reabastecimiento de estatinas utilizando registros de dispensación de farmacia. Los participantes que reabastezcan dentro de esta ventana serán clasificados como respondedores y no recibirán más intervención del estudio.
Los participantes que no reabastezcan dentro de los 14 días serán clasificados como no respondedores y se les reasignará al azar en una segunda etapa para recibir una de tres estrategias de seguimiento: (1) divulgación continua utilizando la misma modalidad de comunicación ("permanecer"), (2) divulgación utilizando una modalidad alternativa ("cambiar"), o (3) atención habitual sin divulgación adicional. Para la fase de implementación inicial, el contenido del mensaje permanecerá consistente entre etapas dentro de cada modalidad, y la intervención se centra en evaluar la modalidad y la secuenciación en lugar de la optimización del contenido.
Los estimandos principales corresponden a (1) efectos de la primera etapa que comparan modalidades de divulgación, (2) efectos condicionales de la segunda etapa entre no respondedores que comparan estrategias de permanecer, cambiar y atención habitual, y (3) efectos del régimen de tratamiento dinámico (DTR) que comparan secuencias adaptativas embebidas de intervenciones. Los efectos DTR se estimarán utilizando estimadores ponderados por probabilidad inversa que tienen en cuenta la aleatorización secuencial.
Además de estimar los efectos promedio del tratamiento, el estudio desarrollará modelos predictivos para caracterizar la heterogeneidad del efecto del tratamiento en subgrupos de pacientes. El marco de modelado se centra en estimar las diferencias en la respuesta entre estrategias de mensajería condicionadas a las características basales del paciente. La evaluación del modelo enfatizará la calibración de los contrastes de tratamiento predichos y la identificación de diferencias clínicamente significativas entre estrategias que puedan informar divulgaciones dirigidas.
Este estudio está diseñado para generar evidencia accionable dentro de un sistema de salud de aprendizaje identificando estrategias y secuencias de mensajería óptimas para mejorar el reabastecimiento y la adherencia a las estatinas, y permitiendo el despliegue futuro de enfoques de divulgación dirigidos y basados en datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Membresía activa de Kaiser Permanente del Norte de California (KPNC)
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o diabetes e inclusión en el Registro Preventing Heart Attacks and Strokes Everyday (PHASE)
- Sin dispensación de receta de estatinas en los últimos 3 meses
- Adherencia a estatinas <80% en los últimos 12 meses
- Cuenta activa de kp.org en los últimos 12 meses
- Dirección de correo electrónico válida y número de teléfono con capacidad para mensajes de texto en el archivo
Criterios de exclusión
- Reacción alérgica documentada o contraindicación para la terapia con estatinas
- Recibir cuidados paliativos
- Beneficiarios de Medicare
- Otras exclusiones aplicadas según la práctica operativa estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMS/SMS
Los participantes en este brazo recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomenta la reposición de estatinas.
Los participantes que no repongan su receta en 14 días recibirán un segundo SMS.
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Los participantes recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomenta la renovación de la estatina.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automáticas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones para la renovación o información educativa.
Los participantes que no rellenen su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un SMS (mensaje de texto) de seguimiento para fomentar la reposición de estatinas.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automatizadas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones de reposición o información educativa.
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Experimental: Mensaje SMS/Portal Seguro
Los participantes en este brazo recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que les animará a rellenar la receta de estatinas.
Los participantes que no rellenen su receta en un plazo de 14 días recibirán un mensaje en el portal seguro.
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Los participantes recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomenta la renovación de la estatina.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automáticas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones para la renovación o información educativa.
Los participantes que no renueven su receta dentro de los 14 días posteriores al contacto inicial recibirán un mensaje de seguimiento a través del portal seguro del portal del paciente kp.org, que fomentará la renovación de las estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno del portal seguro y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
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Experimental: SMS/Correo electrónico no seguro
Los participantes en este brazo recibirán un SMS (mensaje de texto) inicial que fomentará la renovación de la receta de estatinas.
Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días recibirán un correo electrónico no seguro.
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Los participantes recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomenta la renovación de la estatina.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automáticas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones para la renovación o información educativa.
Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un correo electrónico de seguimiento no seguro que fomenta la renovación de la estatina.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
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Experimental: SMS/Atención habitual
Los participantes en este brazo recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomentará la renovación de estatinas.
Los participantes que no renueven su receta en 14 días no recibirán contacto adicional (cuidado habitual).
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Los participantes recibirán un SMS inicial (mensaje de texto) que fomenta la renovación de la estatina.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automáticas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones para la renovación o información educativa.
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Experimental: Mensaje del Portal Seguro/Mensaje del Portal Seguro
Los participantes en este brazo recibirán un mensaje inicial seguro en el portal que fomentará la renovación de la estatina.
Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días recibirán un segundo mensaje seguro en el portal.
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Los participantes que no renueven su receta dentro de los 14 días posteriores al contacto inicial recibirán un mensaje de seguimiento a través del portal seguro del portal del paciente kp.org, que fomentará la renovación de las estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno del portal seguro y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
Los participantes recibirán un mensaje seguro inicial a través del portal del paciente kp.org que fomentará la reposición de estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno seguro del portal y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
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Experimental: Mensaje del Portal Seguro/SMS
Los participantes en este brazo recibirán un mensaje inicial en el portal seguro que les animará a rellenar su receta de estatinas.
Los participantes que no rellenen su receta en un plazo de 14 días recibirán un SMS (mensaje de texto).
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Los participantes que no rellenen su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un SMS (mensaje de texto) de seguimiento para fomentar la reposición de estatinas.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automatizadas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones de reposición o información educativa.
Los participantes recibirán un mensaje seguro inicial a través del portal del paciente kp.org que fomentará la reposición de estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno seguro del portal y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
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Experimental: Mensaje del Portal Seguro/Correo electrónico no seguro
Los participantes en este brazo recibirán un mensaje inicial seguro en el portal que fomentará la renovación de la estatina.
Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días recibirán un correo electrónico no seguro.
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Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un correo electrónico de seguimiento no seguro que fomenta la renovación de la estatina.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
Los participantes recibirán un mensaje seguro inicial a través del portal del paciente kp.org que fomentará la reposición de estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno seguro del portal y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
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Experimental: Mensaje del Portal Seguro/Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo recibirán un mensaje inicial seguro en el portal que fomenta la renovación de la receta de estatinas.
Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días no recibirán ningún contacto adicional (atención habitual).
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Los participantes recibirán un mensaje seguro inicial a través del portal del paciente kp.org que fomentará la reposición de estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno seguro del portal y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
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Experimental: Correo electrónico no seguro/Correo electrónico no seguro
Los participantes en este brazo recibirán un correo electrónico no seguro inicial que fomenta la reposición de estatinas.
Los participantes que no repongan su receta en un plazo de 14 días recibirán un segundo correo electrónico no seguro.
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Los participantes que no renueven su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un correo electrónico de seguimiento no seguro que fomenta la renovación de la estatina.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
Los participantes recibirán un correo electrónico inicial no seguro que les animará a renovar la receta de estatinas.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
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Experimental: Correo electrónico/SMS no seguro
Los participantes en este brazo recibirán un correo electrónico inicial no seguro que les animará a reabastecer su medicación con estatinas.
Los participantes que no reabastezcan su receta en un plazo de 14 días recibirán un SMS (mensaje de texto).
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Los participantes que no rellenen su receta en un plazo de 14 días desde el contacto inicial recibirán un SMS (mensaje de texto) de seguimiento para fomentar la reposición de estatinas.
Los mensajes pueden incluir recordatorios y funciones interactivas implementadas mediante respuestas automatizadas activadas por palabras clave que proporcionan instrucciones de reposición o información educativa.
Los participantes recibirán un correo electrónico inicial no seguro que les animará a renovar la receta de estatinas.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
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Experimental: Correo electrónico no seguro/Mensaje del portal seguro
Los participantes en este brazo recibirán un correo electrónico inicial no seguro que fomenta la reposición de estatinas.
Los participantes que no repongan su receta dentro de 14 días recibirán un mensaje en el portal seguro.
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Los participantes que no renueven su receta dentro de los 14 días posteriores al contacto inicial recibirán un mensaje de seguimiento a través del portal seguro del portal del paciente kp.org, que fomentará la renovación de las estatinas.
Los mensajes se entregan dentro del entorno del portal seguro y pueden incluir contenido informativo y de recordatorio.
Los participantes recibirán un correo electrónico inicial no seguro que les animará a renovar la receta de estatinas.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
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Experimental: Correo electrónico no seguro/Atención habitual
Los participantes en este grupo recibirán un correo electrónico inicial no seguro que fomentará la reposición de estatinas.
Los participantes que no repongan su receta en un plazo de 14 días no recibirán ningún seguimiento adicional (atención habitual).
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Los participantes recibirán un correo electrónico inicial no seguro que les animará a renovar la receta de estatinas.
Los correos electrónicos pueden incluir contenido informativo y recordatorios, pero se envían fuera del portal seguro del paciente.
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Sin intervención: Cuidado habitual/Cuidado habitual
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual sin seguimiento proactivo durante el periodo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recarga de estatinas después del envío del mensaje
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada etapa de entrega del mensaje
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Proporción de participantes que rellenan una prescripción de estatinas tras la entrega del mensaje (intervención de primera etapa) o, entre los no respondedores, tras la mensajería de segunda etapa.
El estado de rellenado se determinará utilizando los registros de dispensación de farmacia.
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Dentro de los 14 días posteriores a cada etapa de entrega del mensaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la reposición de estatinas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada etapa de entrega del mensaje
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Tiempo desde la entrega del mensaje (primera etapa o segunda etapa, según corresponda) hasta la reposición de estatinas, medido mediante registros de dispensación de farmacia.
Los participantes que no repongan se censurarán al momento de la baja, muerte o final.
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Hasta 30 días después de cada etapa de entrega del mensaje
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Recambio de estatinas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la entrega del mensaje
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Proporción de participantes que rellenan una receta de estatinas después de la entrega del mensaje (primera etapa o segunda etapa, según corresponda), según los registros de dispensación de farmacia.
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Dentro de los 30 días posteriores a la entrega del mensaje
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Persistencia de estatinas
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la aleatorización.
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Proporción de participantes que mantienen la persistencia con la terapia de estatinas, definida como el uso continuo de estatinas sin un intervalo superior a 60 días entre las reposiciones de la prescripción.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la aleatorización.
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Adherencia a las estatinas (proporción de días cubiertos)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la aleatorización.
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Adherencia a la terapia con estatinas medida como la proporción de días cubiertos (PDC), definida como el número de días con suministro de estatinas disponible dividido por el número de días en el período de observación.
La adherencia se evaluará tanto como una medida continua como un indicador binario utilizando un umbral de ≥80%.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHERE-ASCVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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