지질이상증 치료 준수: 죽상동맥경화성 심혈관 질환에서 무작위 평가 증거 활용 (ADHERE-ASCVD)
이상지질혈증 치료 준수도: 아테로스클로로시 심혈관 질환에서 무작위 평가의 근거 활용 (ADHERE-ASCVD)
ADHERE-ASCVD 연구의 목표는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 당뇨병을 가진 성인들 사이에서 스타틴 재처방 및 복약 순응도를 개선하기 위해 환자 대상 메시징 전략을 평가하고 최적화하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 다양한 아웃리치 방법(예: 문자 메시지, 보안 포털 메시지, 이메일)이 일반 치료에 비해 단기적인 스타틴 재처방을 증가시키는가?
- 처음에 처방전을 재처방하지 않은 환자들 중에서 아웃리치 방법을 변경하면 재처방률이 향상되는가?
운영 파트너와 함께하는 팀은 SMS(문자 메시징), 보안 환자 포털 메시지, 비보안 이메일 및 일반 치료(추가 아웃리치 없음)를 포함한 기존 의료 시스템 커뮤니케이션 채널을 통해 전달되는 다중 메시징 전략의 비교 효과성을 평가할 것입니다.
참여자
- 스타틴 재처방을 권장하는 초기 아웃리치 메시지(또는 일반 치료)를 받습니다. 14일 이내에 스타틴 재처방 여부가 모니터링됩니다.
- 처음에 처방전을 재처방하지 않은 경우 동일하거나 다른 커뮤니케이션 방법을 사용한 두 번째 아웃리치 메시지를 받을 수 있습니다.
- 장기적 복약 순응도 결과를 포함하여 시간 경과에 따른 약물 재처방 패턴이 추적됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 가장 흔한 사망 원인입니다. 스타틴은 ASCVD 사건을 25% 감소시킬 수 있지만, 고위험 성인의 거의 절반이 치료를 받지 않고 있으며, 약물 순응도는 낮습니다. 스타틴 순응도는 메디케어 스타즈 등급과 같은 품질 지표에 영향을 미치므로, 처방 재발급율의 작은 증가만으로도 건강 보험 계획의 성과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 스타틴 순응도를 최적화하기 위한 데이터 기반 접근법은 존재하지 않습니다.
ADHERE-ASCVD 연구는 스타틴 처방 재발급 및 순응도를 향상시키기 위한 환자 대상 메시징 전략을 평가하고 최적화하기 위해 설계된 실용적이고 전향적 무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 무작위 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 2단계 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 활용하여 스타틴 순응도가 최적이 아닌 환자들 사이에서 초기 아웃리치 전략과 적응적 후속 접근법을 모두 평가합니다.
첫 번째 단계에서 적격 참가자는 네 가지 아웃리치 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 보안 포털 메시지, SMS(문자 메시지), 비보안 이메일 또는 일반 치료(사전 예방적 아웃리치 없음). 주요 응답 기간은 메시지 전달 후 14일이며, 이 기간 동안 약국 조제 기록을 사용하여 스타틴 처방 재발급을 확인합니다. 이 기간 내에 처방을 재발급받는 참가자는 응답자로 분류되며, 추가 연구 개입을 받지 않습니다.
14일 이내에 처방을 재발급받지 않는 참가자는 비응답자로 분류되어 두 번째 단계에서 세 가지 후속 전략 중 하나를 받도록 재무작위 배정됩니다: (1) 동일한 커뮤니케이션 방식으로 계속된 아웃리치("유지"), (2) 대안적 방식으로의 아웃리치("전환"), 또는 (3) 추가 아웃리치 없는 일반 치료. 초기 구현 단계에서는 각 방식 내에서 단계 간 메시지 내용이 일관되게 유지되며, 개입은 내용 최적화보다는 방식과 순서 평가에 초점을 맞춥니다.
주요 추정치는 (1) 아웃리치 방식을 비교하는 첫 번째 단계 효과, (2) 비응답자들 사이에서 유지, 전환 및 일반 치료 전략을 비교하는 조건부 두 번째 단계 효과, (3) 내재된 적응적 개입 순서를 비교하는 동적 치료 체제(DTR) 효과에 해당합니다. DTR 효과는 순차적 무작위화를 고려한 역확률 가중 추정자를 사용하여 추정됩니다.
평균 치료 효과를 추정하는 것 외에도, 이 연구는 환자 하위 그룹 간 치료 효과의 이질성을 특성화하기 위한 예측 모델을 개발할 것입니다. 모델링 프레임워크는 기준 환자 특성에 조건부인 메시징 전략 간 응답 차이를 추정하는 데 초점을 맞춥니다. 모델 평가는 예측된 치료 대비의 교정과 표적 아웃리치를 알릴 수 있는 전략 간 임상적으로 의미 있는 차이의 식별을 강조할 것입니다.
이 연구는 스타틴 처방 재발급 및 순응도를 향상시키기 위한 최적의 메시징 전략과 순서를 식별하고, 향후 표적적이고 데이터 기반의 아웃리치 접근법의 배치를 가능하게 함으로써 학습 건강 시스템 내에서 실행 가능한 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ankeet S Bhatt, MD, MBA, ScM
- 전화번호: 415-407-1754
- 이메일: Ankeet.S.Bhatt@kp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mirasol M Apostol-Largeteau, MPH
- 전화번호: 415-407-1754
- 이메일: Mirasol.M.Apostol-Largeteau@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, 미국, 94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
연락하다:
- Ankeet Bhatt, MD, MBA, ScM
- 전화번호: 4154706571
- 이메일: ankeet.s.bhatt@kp.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 ≥18세
- 활성화된 카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아(KPNC) 회원 자격
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 당뇨병 진단 및 Preventing Heart Attacks and Strokes Everyday(PHASE) 레지스트리에 포함
- 최근 3개월 이내 스타틴 처방전 발급 없음
- 최근 12개월 이내 스타틴 순응도 <80%
- 최근 12개월 이내 활성화된 kp.org 계정
- 기록된 유효한 이메일 주소 및 문자 가능 전화번호
제외 기준
- 스타틴 치료에 대한 기록된 알레르기 반응 또는 금기사항
- 호스피스 치료 중
- 메디케어 수혜자
- 운영 표준 관행에 따른 기타 제외 사항 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMS/SMS
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 두 번째 SMS를 받게 됩니다.
|
참가자들은 스타틴 처방전 재발급을 장려하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 리마인더 프롬프트와 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 인터랙티브 기능이 포함될 수 있으며, 이는 재발급 지침이나 교육 정보를 제공합니다.
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 다시 채우지 않은 참가자는 스타틴 재충전을 장려하는 후속 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 재충전 지침이나 교육 정보를 제공하는 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 알림 프롬프트 및 대화형 기능이 포함될 수 있습니다. |
|
실험적: SMS/보안 포털 메시지
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 장려하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
처방전을 14일 이내에 재처방하지 않은 참가자는 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
|
참가자들은 스타틴 처방전 재발급을 장려하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 리마인더 프롬프트와 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 인터랙티브 기능이 포함될 수 있으며, 이는 재발급 지침이나 교육 정보를 제공합니다.
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자들은 kp.org 환자 포털을 통해 안전한 포털 메시지로 스타틴 재발급을 독려하는 후속 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 안전한 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 내용을 포함할 수 있습니다.
|
|
실험적: SMS/비보안 이메일
이 그룹의 참가자는 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재발급하지 않는 참가자는 비보안 이메일을 받게 됩니다.
|
참가자들은 스타틴 처방전 재발급을 장려하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 리마인더 프롬프트와 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 인터랙티브 기능이 포함될 수 있으며, 이는 재발급 지침이나 교육 정보를 제공합니다.
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자는 스타틴 재발급을 권장하는 후속 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
|
|
실험적: SMS/일반 치료
이 그룹의 참가자는 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재발급하지 않은 참가자는 추가적인 연락(일반 치료)을 받지 않습니다.
|
참가자들은 스타틴 처방전 재발급을 장려하는 초기 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 리마인더 프롬프트와 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 인터랙티브 기능이 포함될 수 있으며, 이는 재발급 지침이나 교육 정보를 제공합니다.
|
|
실험적: 보안 포털 메시지/보안 포털 메시지
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초기 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 두 번째 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자들은 kp.org 환자 포털을 통해 안전한 포털 메시지로 스타틴 재발급을 독려하는 후속 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 안전한 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 내용을 포함할 수 있습니다.
참가자는 kp.org 환자 포털을 통해 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 보안 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 보안 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 콘텐츠를 포함할 수 있습니다.
|
|
실험적: 보안 포털 메시지/SMS
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초안 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 다시 채우지 않은 참가자는 스타틴 재충전을 장려하는 후속 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 재충전 지침이나 교육 정보를 제공하는 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 알림 프롬프트 및 대화형 기능이 포함될 수 있습니다.
참가자는 kp.org 환자 포털을 통해 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 보안 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 보안 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 콘텐츠를 포함할 수 있습니다.
|
|
실험적: 보안 포털 메시지/비보안 이메일
이 그룹의 참가자는 스타틴 재충전을 장려하는 초기 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재충전하지 않는 참가자는 비보안 이메일을 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자는 스타틴 재발급을 권장하는 후속 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
참가자는 kp.org 환자 포털을 통해 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 보안 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 보안 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 콘텐츠를 포함할 수 있습니다.
|
|
실험적: 보안 포털 메시지/일반 치료
이 그룹의 참가자는 스타틴 처방전 재발급을 장려하는 초기 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재발급하지 않은 참가자는 추가적인 연락(일반 치료)을 받지 않습니다.
|
참가자는 kp.org 환자 포털을 통해 스타틴 처방전 재발급을 권장하는 초기 보안 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 보안 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 콘텐츠를 포함할 수 있습니다.
|
|
실험적: 비보안 이메일/비보안 이메일
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 두 번째 비보안 이메일을 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자는 스타틴 재발급을 권장하는 후속 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
참가자들은 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
|
|
실험적: 비보안 이메일/SMS
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 다시 채우지 않은 참가자는 스타틴 재충전을 장려하는 후속 SMS(문자 메시지)를 받게 됩니다.
메시지에는 재충전 지침이나 교육 정보를 제공하는 자동 키워드 트리거 응답을 통해 구현된 알림 프롬프트 및 대화형 기능이 포함될 수 있습니다.
참가자들은 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
|
|
실험적: 비보안 이메일/보안 포털 메시지
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 보안 포털 메시지를 받게 됩니다.
|
초기 연락 후 14일 이내에 처방전을 재발급받지 않은 참가자들은 kp.org 환자 포털을 통해 안전한 포털 메시지로 스타틴 재발급을 독려하는 후속 메시지를 받게 됩니다.
메시지는 안전한 포털 환경 내에서 전달되며 정보 제공 및 알림 내용을 포함할 수 있습니다.
참가자들은 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
|
|
실험적: 비보안 이메일/일반 진료
이 그룹의 참가자는 스타틴 재처방을 장려하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
14일 이내에 처방전을 재처방하지 않은 참가자는 추가적인 연락(일반 치료)을 받지 않습니다.
|
참가자들은 스타틴 재처방을 권장하는 초기 비보안 이메일을 받게 됩니다.
이메일에는 정보성 내용과 알림이 포함될 수 있지만 보안 환자 포털 외부에서 전달됩니다.
|
|
간섭 없음: 일반 치료/일반 치료
이 군의 참가자는 연구 기간 동안 사전적 접촉 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메시지 전달 후 스타틴 재처방
기간: 메시지 전달 각 단계 후 14일 이내
|
메시지 전달 후(1단계 중재) 스타틴 처방전을 재발급받는 참가자 비율 또는, 비응답자 중 2단계 메시징 후 재발급받는 참가자 비율.
재발급 상태는 약국 조제 기록을 사용하여 결정됩니다.
|
메시지 전달 각 단계 후 14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스타틴 재처방까지의 시간
기간: 메시지 전달 각 단계 후 최대 30일
|
약국 조제 기록을 사용하여 측정한 메시지 전달(해당되는 경우 1단계 또는 2단계)부터 스타틴 재조제까지의 시간.
재조제하지 않은 참가자는 탈퇴, 사망 또는 연구 종료 시점에서 중도절단 처리됩니다.
|
메시지 전달 각 단계 후 최대 30일
|
|
스타틴 재처방
기간: 메시지 전달 후 30일 이내
|
약국 조제 기록을 기반으로 메시지 전달(해당하는 경우 1단계 또는 2단계) 후 스타틴 처방전을 재조제하는 참가자 비율.
|
메시지 전달 후 30일 이내
|
|
스타틴 지속성
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월.
|
스타틴 요법을 지속적으로 사용하는 참가자의 비율. 이는 처방전 작성 간격이 60일을 초과하지 않고 연속적으로 스타틴을 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월.
|
|
스타틴 복용 순응도 (복용일수 비율)
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에.
|
스타틴 요법 준수도는 일수 비율(PDC)로 측정되며, 이는 스타틴 공급이 가능한 일수를 관찰 기간의 일수로 나눈 것으로 정의됩니다.
준수도는 연속 측정치와 이진 지표(임계값 ≥80% 사용)로 평가됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월에.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADHERE-ASCVD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SMS (초기 접촉)에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, Colombia완전한
-
University of PittsburghUniversity of Pennsylvania완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences완전한정신 분열증 | 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 분열정동 장애 | 양극성 장애 | 정신병 | 정신분열병 장애 | 물질로 인한 정신병 | 정신병 에피소드 | 첫 번째 에피소드 정신병 | 정신병, 정동 | 우울 정신병캐나다