Följsamhet till dyslipidemibehandling: Utnyttja bevis från randomiserade utvärderingar i aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ADHERE-ASCVD)
Adherence to Dyslipidemia Therapy: Harnessing Evidence From Randomized Evaluations in AtheroSclerotic CardioVascular Disease (ADHERE-ASCVD)
Syftet med ADHERE-ASCVD-studien är att utvärdera och optimera patientorienterade kommunikationsstrategier för att förbättra återfyllning och följsamhet av statiner bland vuxna med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller diabetes.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Ökar olika kontaktmetoder (som SMS, säkra portalmessages eller e-post) korttidsåterfyllning av statiner jämfört med vanlig vård?
- Förbättrar byte av kontaktmetod återfyllningsfrekvensen bland patienter som inte initialt fyller på sitt recept?
Teamet med operativa partners kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av flera kommunikationsstrategier som levereras genom befintliga hälsosystemets kommunikationskanaler, inklusive SMS (textmeddelanden), säkra patientportalmessages, osäkra e-postmeddelanden och vanlig vård (inget ytterligare kontaktförsök).
Deltagare
- Tar emot ett initialt kontaktmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statiner (eller vanlig vård) Övervakas för återfyllning av statiner inom 14 dagar
- Kan potentiellt få ett andra kontaktmeddelande med samma eller en annan kommunikationsmetod om de inte initialt fyller på sitt recept
- Får sina läkemedelsåterfyllningsmönster spårade över tid, inklusive långsiktiga följsamhetsresultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) är den vanligaste dödsorsaken världen över. Statiner kan minska ASCVD-händelser med 25 %, men nästan hälften av högriskvuxna förblir obehandlade, och följsamheten är dålig. Eftersom statinföljsamhet påverkar kvalitetsmått som Medicare Stars-betyg kan även små förbättringar i återfyllnadsfrekvenser öka hälsoförsäkringsbolagens prestation. Det finns dock inga datadrivna tillvägagångssätt för att optimera statinföljsamhet.
ADHERE-ASCVD-studien är en pragmatisk, prospektiv, randomiserad öppen märkt slutpunkt (PROBE) randomiserad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera och optimera patientinriktade meddelandestrategier för att förbättra statinåterfyllnad och följsamhet. Projektet utnyttjar en tvåstegs Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-design för att utvärdera både initiala utåtriktade strategier och adaptiva uppföljningstekniker bland patienter med suboptimal statinföljsamhet.
I det första steget kommer berättigade deltagare att randomiseras till en av fyra utåtriktade strategier: säkert portalmeddelande, SMS (textmeddelande), osäkert e-postmeddelande eller vanlig vård (ingen proaktiv utåtriktad kontakt). Primärt svarfönster är 14 dagar efter meddelandeleverans, under vilken statinåterfyllnad kommer att fastställas med hjälp av apoteksutlämningsregister. Deltagare som fyller på inom detta fönster kommer att klassificeras som svarande och kommer inte att få ytterligare studieintervention.
Deltagare som inte fyller på inom 14 dagar kommer att klassificeras som icke-svarande och omrandomiseras i ett andra steg för att få en av tre uppföljningsstrategier: (1) fortsatt utåtriktad kontakt med samma kommunikationsmodalitet ("stanna"), (2) utåtriktad kontakt med en alternativ modalitet ("byt"), eller (3) vanlig vård utan ytterligare utåtriktad kontakt. För den första implementeringsfasen kommer meddelandeinnehållet att förbli konsekvent över stegen inom varje modalitet, och interventionen fokuserar på att utvärdera modalitet och sekvensering snarare än innehållsoptimering.
De primära estimanden motsvarar (1) första stegets effekter som jämför utåtriktade modaliteter, (2) villkorliga andra stegets effekter bland icke-svarande som jämför stanna, byt och vanlig vård strategier, och (3) dynamiska behandlingsregimeffekter (DTR) som jämför inbäddade adaptiva sekvenser av interventioner. DTR-effekter kommer att uppskattas med invers-sannolikhetsviktade estimatorer som tar hänsyn till sekventiell randomisering.
Förutom att uppskatta genomsnittliga behandlingseffekter kommer studien att utveckla prediktiva modeller för att karakterisera behandlingseffektheterogenitet över patientundergrupper. Modelleringsramverket fokuserar på att uppskatta skillnader i svar över meddelandestrategier givet baslinjepatientkarakteristika. Modelevaluering kommer att betona kalibrering av förutsagda behandlingskontraster och identifiering av kliniskt meningsfulla skillnader mellan strategier som kan informera målriktad utåtriktad kontakt.
Denna studie är utformad för att generera handlingsbar evidens inom ett lärande hälsosystem genom att identifiera optimala meddelandestrategier och sekvenser för att förbättra statinåterfyllnad och följsamhet, och möjliggöra framtida utplacering av målriktade, datadrivna utåtriktade tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94588
- Kaiser Permenante Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 år
- Aktivt medlemskap i Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
- Diagnos av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) eller diabetes och inkludering i Preventing Heart Attacks and Strokes Everyday (PHASE) Registry
- Ingen statinförskrivning inom de senaste 3 månaderna
- Statinföljsamhet <80% under de senaste 12 månaderna
- Aktivt kp.org-konto inom de senaste 12 månaderna
- Giltig e-postadress och textmottagningsbar telefonnummer registrerade
Exklusionskriterier
- Dokumenterad allergisk reaktion eller kontraindikation mot statinterapi
- Mottar hospicevård
- Medicare-mottagare
- Andra uteslutningar tillämpade enligt operationell standardpraxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS/SMS
Deltagare i denna arm kommer att få ett första SMS som uppmanar till återfyllnad av statin.
Deltagare som inte fyller på sin receptbelagda medicin inom 14 dagar kommer att få ett andra SMS. |
Deltagarna kommer att få ett första SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till att fylla på statinmedicinen.
Meddelandena kan innehålla påminnelseuppmaningar och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska nyckelordsutlösta svar som ger instruktioner för påfyllning eller utbildningsinformation.
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar från det första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande SMS som uppmanar till återfyllnad av statin.
Meddelanden kan innehålla påminnelser och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska svar som utlöses av nyckelord och som ger instruktioner för återfyllnad eller utbildningsinformation.
|
|
Experimentell: SMS/Säker portalmeddelande
Deltagare i denna arm kommer att få ett initialt SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till återfyllnad av statin.
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar kommer att få ett säkert portalmeddelande.
|
Deltagarna kommer att få ett första SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till att fylla på statinmedicinen.
Meddelandena kan innehålla påminnelseuppmaningar och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska nyckelordsutlösta svar som ger instruktioner för påfyllning eller utbildningsinformation.
Deltagare som inte förnyar sin receptbelagda medicin inom 14 dagar från den första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande säkert portalmeddelande via kp.org-patientportalen som uppmanar till förnyelse av statinmedicin.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla både informativt och påminnande innehåll.
|
|
Experimentell: SMS/Osäker e-post
Deltagare i denna arm kommer att få ett första SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till påfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett osäkert e-postmeddelande. |
Deltagarna kommer att få ett första SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till att fylla på statinmedicinen.
Meddelandena kan innehålla påminnelseuppmaningar och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska nyckelordsutlösta svar som ger instruktioner för påfyllning eller utbildningsinformation.
Deltagare som inte förnyar sitt recept inom 14 dagar från den första kontakten kommer att få ett uppföljnings-e-postmeddelande utan säkerhetskryptering som uppmanar till förnyelse av statinrecept.
E-postmeddelandena kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
|
|
Experimentell: SMS/Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få ett initialt SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till återfyllnad av statin.
Deltagare som inte fyller på sin receptbelagda medicin inom 14 dagar kommer inte att få någon ytterligare uppföljning (vanlig vård).
|
Deltagarna kommer att få ett första SMS (textmeddelande) som uppmuntrar till att fylla på statinmedicinen.
Meddelandena kan innehålla påminnelseuppmaningar och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska nyckelordsutlösta svar som ger instruktioner för påfyllning eller utbildningsinformation.
|
|
Experimentell: Säker portalmeddelande/Säker portalmeddelande
Deltagare i denna arm kommer att få ett första säkert portalmeddelande som uppmuntrar till återfyllnad av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett andra säkert portalmeddelande.
|
Deltagare som inte förnyar sin receptbelagda medicin inom 14 dagar från den första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande säkert portalmeddelande via kp.org-patientportalen som uppmanar till förnyelse av statinmedicin.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla både informativt och påminnande innehåll.
Deltagarna kommer att få ett första säkert meddelande via patientportalen kp.org som uppmuntrar till återfyllning av statiner.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla information och påminnelser.
|
|
Experimentell: Säker portalmeddelande/SMS
Deltagare i denna grupp kommer att få ett initialt säkert portalmeddelande som uppmanar till återfyllnad av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett SMS (textmeddelande).
|
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar från det första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande SMS som uppmanar till återfyllnad av statin.
Meddelanden kan innehålla påminnelser och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska svar som utlöses av nyckelord och som ger instruktioner för återfyllnad eller utbildningsinformation.
Deltagarna kommer att få ett första säkert meddelande via patientportalen kp.org som uppmuntrar till återfyllning av statiner.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla information och påminnelser.
|
|
Experimentell: Säker portalmeddelande/Osäkert e-postmeddelande
Deltagare i denna arm kommer att få ett första säkert portalmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett osäkert e-postmeddelande.
|
Deltagare som inte förnyar sitt recept inom 14 dagar från den första kontakten kommer att få ett uppföljnings-e-postmeddelande utan säkerhetskryptering som uppmanar till förnyelse av statinrecept.
E-postmeddelandena kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
Deltagarna kommer att få ett första säkert meddelande via patientportalen kp.org som uppmuntrar till återfyllning av statiner.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla information och påminnelser.
|
|
Experimentell: Säkert Portalmeddelande/Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få ett initialt säkert portalmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar kommer inte att få någon ytterligare kontakt (vanlig vård).
|
Deltagarna kommer att få ett första säkert meddelande via patientportalen kp.org som uppmuntrar till återfyllning av statiner.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla information och påminnelser.
|
|
Experimentell: Osäkert e-postmeddelande/Osäkert e-postmeddelande
Deltagarna i denna arm kommer att få ett första osäkert e-postmeddelande som uppmuntrar till påfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett andra osäkert e-postmeddelande. |
Deltagare som inte förnyar sitt recept inom 14 dagar från den första kontakten kommer att få ett uppföljnings-e-postmeddelande utan säkerhetskryptering som uppmanar till förnyelse av statinrecept.
E-postmeddelandena kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
Deltagarna kommer att få ett första osäkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
E-postmeddelanden kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
|
|
Experimentell: Osäkert e-post/SMS
Deltagare i denna arm kommer att få ett första icke-säkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllnad av statiner.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer att få ett SMS.
|
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar från det första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande SMS som uppmanar till återfyllnad av statin.
Meddelanden kan innehålla påminnelser och interaktiva funktioner som implementeras genom automatiska svar som utlöses av nyckelord och som ger instruktioner för återfyllnad eller utbildningsinformation.
Deltagarna kommer att få ett första osäkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
E-postmeddelanden kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
|
|
Experimentell: Osäkert e-post/Säkert portalmeddelande
Deltagarna i denna arm kommer att få ett första icke-säkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sin recept inom 14 dagar kommer att få ett säkert portalmeddelande.
|
Deltagare som inte förnyar sin receptbelagda medicin inom 14 dagar från den första kontaktförsöket kommer att få ett uppföljande säkert portalmeddelande via kp.org-patientportalen som uppmanar till förnyelse av statinmedicin.
Meddelandena levereras inom den säkra portalens miljö och kan innehålla både informativt och påminnande innehåll.
Deltagarna kommer att få ett första osäkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
E-postmeddelanden kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
|
|
Experimentell: Osäker e-post/vanlig vård
Deltagarna i denna arm kommer att få ett initialt icke-säkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
Deltagare som inte fyller på sitt recept inom 14 dagar kommer inte att få någon ytterligare uppföljning (vanlig vård).
|
Deltagarna kommer att få ett första osäkert e-postmeddelande som uppmuntrar till återfyllning av statin.
E-postmeddelanden kan innehålla informativt innehåll och påminnelser men levereras utanför den säkra patientportalen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård/Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård utan proaktiv uppföljning under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statinpåfyllning efter leverans av meddelande
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje etapp av meddelandeleverans
|
Andel deltagare som fyller på ett statinrecept efter leverans av meddelande (första etappens intervention) eller, bland icke-svarande, efter andra etappens meddelande.
Fyllningsstatus kommer att fastställas med hjälp av apoteks utlämningsregister.
|
Inom 14 dagar efter varje etapp av meddelandeleverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återfyllnad av statin
Tidsram: Upp till 30 dagar efter varje etapp av meddelandeleverans
|
Tid från meddelandeleverans (första steget eller andra steget, beroende på tillämpligt) till återfyllning av statin, mätt med hjälp av apoteksutlämningsregister.
Deltagare som inte fyller på kommer att censureras vid avregistrering, död eller studieavslut.
|
Upp till 30 dagar efter varje etapp av meddelandeleverans
|
|
Statintabletter påfyllning
Tidsram: Inom 30 dagar efter meddelandeleverans
|
Andel deltagare som fyller på en statinrecept efter leverans av meddelande (första steget eller andra steget, beroende på tillämplighet), baserat på apoteksutlämningsregister.
|
Inom 30 dagar efter meddelandeleverans
|
|
Statinkvarhållande
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader efter randomisering.
|
Andel deltagare som fortsätter med statinterapi, definierad som kontinuerlig statinanvändning utan ett avbrott som överstiger 60 dagar mellan receptutfyllnader.
|
Vid 6 månader och 12 månader efter randomisering.
|
|
Statinföljsamhet (andel av täckta dagar)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader efter randomisering.
|
Följsamhet till statinterapi mätt som andelen dagar med täckning (PDC), definierad som antalet dagar med tillgång till statin delat med antalet dagar i observationsperioden.
Följsamhet kommer att bedömas både som en kontinuerlig mått och som en binär indikator med en tröskel på ≥80%.
|
Vid 6 månader och 12 månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADHERE-ASCVD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .