Adesão à Terapia da Dislipidemia: Aproveitar as Evidências de Avaliações Randomizadas na Doença CardioVascular Aterosclerótica (ADHERE-ASCVD)

A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é a causa mais comum de morte em todo o mundo. As estatinas podem reduzir os eventos de ASCVD em 25%, no entanto, quase metade dos adultos de alto risco permanecem sem tratamento e a adesão é baixa. Uma vez que a adesão às estatinas afeta métricas de qualidade, como as classificações Medicare Stars, mesmo pequenos ganhos nas taxas de reabastecimento podem melhorar o desempenho dos planos de saúde. No entanto, não existem abordagens baseadas em dados para otimizar a adesão às estatinas.

O estudo ADHERE-ASCVD é um ensaio clínico pragmático, randomizado, de etiqueta aberta com ponto final cego (PROBE) concebido para avaliar e otimizar estratégias de mensagens direcionadas ao paciente para melhorar o reabastecimento e a adesão às estatinas. O projeto aproveita um desenho de ensaio randomizado sequencial de múltiplas atribuições (SMART) em duas fases para avaliar tanto as estratégias iniciais de contacto como as abordagens adaptativas de seguimento entre doentes com adesão subótima às estatinas.

Na primeira fase, os participantes elegíveis serão randomizados para uma de quatro estratégias de contacto: mensagem no portal seguro, SMS (mensagem de texto), e-mail não seguro ou cuidados habituais (sem contacto proativo). A janela de resposta primária é de 14 dias após a entrega da mensagem, durante a qual o reabastecimento de estatinas será verificado utilizando registos de dispensação de farmácia. Os participantes que reabastecerem dentro desta janela serão classificados como respondedores e não receberão mais intervenção do estudo.

Os participantes que não reabastecerem dentro de 14 dias serão classificados como não respondedores e re-randomizados numa segunda fase para receber uma de três estratégias de seguimento: (1) contacto contínuo utilizando a mesma modalidade de comunicação ("permanecer"), (2) contacto utilizando uma modalidade alternativa ("mudar") ou (3) cuidados habituais sem contacto adicional. Para a fase de implementação inicial, o conteúdo da mensagem permanecerá consistente entre as fases dentro de cada modalidade, e a intervenção centra-se na avaliação da modalidade e sequenciação, em vez da otimização do conteúdo.

As estimandas primárias correspondem a (1) efeitos da primeira fase comparando modalidades de contacto, (2) efeitos condicionais da segunda fase entre não respondedores comparando estratégias de permanecer, mudar e cuidados habituais, e (3) efeitos de regime de tratamento dinâmico (DTR) comparando sequências adaptativas incorporadas de intervenções. Os efeitos DTR serão estimados utilizando estimadores ponderados pela probabilidade inversa que contabilizam a randomização sequencial.

Além de estimar os efeitos médios do tratamento, o estudo desenvolverá modelos preditivos para caracterizar a heterogeneidade do efeito do tratamento entre subgrupos de doentes. O quadro de modelação centra-se na estimativa das diferenças de resposta entre as estratégias de mensagens, condicionadas às características basais do doente. A avaliação do modelo enfatizará a calibração dos contrastes de tratamento previstos e a identificação de diferenças clinicamente significativas entre estratégias que possam informar o contacto direcionado.

Este estudo está concebido para gerar evidência acionável dentro de um sistema de saúde de aprendizagem, identificando estratégias e sequências de mensagens ótimas para melhorar o reabastecimento e a adesão às estatinas, e permitindo a futura implementação de abordagens de contacto direcionadas e baseadas em dados.