3Dプリント樹脂およびジルコニアインプラント補綴物の臨床性能
インプラント支台単冠および短スパン固定性部分床義歯における3Dプリント樹脂対切削一体型ジルコニアの臨床性能：無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験は、インプラント支持単冠および短スパン固定性部分床義歯（FPD）において、3Dプリント樹脂修復物と切削モノリシックジルコニアの臨床性能を評価します。 下顎前歯部に1つまたは2つのインプラント支持修復物を必要とする患者を合計で、3Dプリント永久樹脂修復物（CROWNTEC）または従来法で切削したジルコニア補綴物のいずれかを受けるよう無作為に割り付けました。
全ての修復物は標準化されたデジタルワークフローを用いて作製され、12ヶ月の追跡期間にわたって評価されました。 主要評価項目は修復物の生存率であり、副次評価項目には技術的合併症、インプラント周囲の生物学的パラメータ、辺縁骨レベルの変化、および患者報告満足度が含まれました。
本研究は、インプラント補綴学においてジルコニアの代替としての3Dプリント最終樹脂材料の実用性に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、新しい3Dプリント樹脂材料（CROWNTEC）を用いて作製されたインプラント支持補綴物の臨床性能を、従来の切削モノリシックジルコニアと比較するために、並行群ランダム化比較臨床試験としてデザインされました。 調査は、機能的および審美的要求が特に重要な下顎前歯部における単冠および短スパンの固定性部分床義歯（FPD）に焦点を当てました。
事前に定義された適格基準を満たした参加者は、2つの介入群（3Dプリント樹脂群とジルコニア群）に無作為に割り付けられました。 すべての補綴物は、口腔内スキャン、CAD設計、標準化された製造プロトコルを含む完全なデジタルワークフローを用いて作製されました。 補綴物はスクリュー固定またはセメント固定として装着され、咬合および補綴設計パラメータは注意深く制御されました。
患者はベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に追跡調査され、24ヶ月まで延長追跡が計画されました。 主要評価項目は補綴物の生存率であり、交換を必要とする故障がないことと定義されました。 副次評価項目には、破折、チッピング、スクリュー緩みなどの技術的合併症、プラーク指数、プロービング時の出血、プロービング深さを含む生物学的パラメータ、および辺縁骨レベルの変化のX線学的評価が含まれました。 患者報告アウトカムは、審美性、快適性、咀嚼機能に関する満足度を評価する視覚的アナログ尺度を用いて評価されました。
新しい積層造形材料と確立された参照基準を直接比較することで、本研究はインプラント歯科における3Dプリント最終補綴物の臨床的適用性に関する文献の重要なギャップに取り組んでいます。 本研究の結果は、現代の補綴臨床における3Dプリント樹脂材料の性能、限界、および潜在的な役割に関する貴重なエビデンスに貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammed A. Elsawy, PhD
- 電話番号：00201061314522
- メール：mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
研究場所
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Shibīn al Kawm、エジプト、2266166
- 募集
- Mohammed Elsawy
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コンタクト：
- Mohammed Elsawy, PhD
- 電話番号：00201061314522
- メール：mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 参加者は以下の全てを満たす必要があります：
- 年齢が18歳以上。
- 補綴修復を必要とする骨結合デンタルインプラントを1つまたは2つ有していること。
- 炎症やインプラントの動揺の兆候がなく、インプラント周囲組織が安定していること。
- 良好な口腔衛生状態を維持し、歯周状態がコントロールされていること。
- 以下のいずれかを必要とすること：
- 単一のインプラント支持クラウン、または
- 下顎前歯部の2つのインプラントで支持される短スパン（最大3ユニット）のインプラント支持固定部分床義歯（FPD）。
除外基準：
- 参加者は以下のいずれかに該当する場合は除外されます：
- 重度の副機能習慣（例：歯ぎしり）。
- 骨代謝や治癒に影響を与える未制御の全身疾患。
- インプラント周囲炎またはインプラント安定性の低下。
- カンチレバー補綴装置や長スパンの修復、または下顎前歯部以外の領域でのFPDが必要な場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリント樹脂修復
参加者は、3Dプリントされた永久樹脂（CROWNTEC）を使用して作製されたインプラント支持型シングルクラウンまたは短スパンフィクストパーシャルデンチャーを受け取ります。
修復物は、口腔内スキャン、CAD設計、3Dプリンティング、後処理、仕上げを含む完全なデジタルワークフローを介して製造され、スクリューまたはセメント保持型補綴物として提供されます。
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インプラント支持の単冠または短スパンの固定部分床義歯を、3Dプリントされた永久用レジン（CROWNTEC）を用いて作製。
修復物は、標準化されたデジタルワークフロー（口腔内スキャン、CAD設計、50µm層厚での3Dプリント、後処理（イソプロピルアルコール洗浄、後硬化）、仕上げ、研磨）により製造されます。
修復物はスクリューまたはセメント固定の補綴物として装着されます。
さらに、他の参加者は、CAD-CAMミリングによりモノリシックジルコニアから作製されたインプラント支持の単冠または短スパンの固定部分床義歯を受け取ります。
修復物は焼結、仕上げ、研磨を経て、配
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミリング加工ジルコニア修復物
参加者は、CAD-CAMミリングで作製されたモノリシックジルコニアを使用したインプラント支持型単冠または短縮ブリッジを受領します。
修復物は焼結、仕上げ、研磨を経て、スクリュー固定またはセメント固定の補綴物として装着されます。
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インプラント支持の単冠または短スパンの固定部分床義歯を、3Dプリントされた永久用レジン（CROWNTEC）を用いて作製。
修復物は、標準化されたデジタルワークフロー（口腔内スキャン、CAD設計、50µm層厚での3Dプリント、後処理（イソプロピルアルコール洗浄、後硬化）、仕上げ、研磨）により製造されます。
修復物はスクリューまたはセメント固定の補綴物として装着されます。
さらに、他の参加者は、CAD-CAMミリングによりモノリシックジルコニアから作製されたインプラント支持の単冠または短スパンの固定部分床義歯を受け取ります。
修復物は焼結、仕上げ、研磨を経て、配
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元生存率
時間枠：12ヶ月
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追跡期間中に、破損、喪失、または交換の必要性なく機能し続けるインプラント支持単冠および短スパン固定部分床義歯の割合。
生存は、修復物が原位置に残り、完全に機能し、介入を必要とする致命的な故障がない状態として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADMNF-00326
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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