Klinische Leistung von 3D-gedruckten Resin- und Zirkonoxid-Implantatrestaurationen
Klinische Leistung von 3D-gedrucktem Harz im Vergleich zu gefrästem monolithischem Zirkonoxid bei implantatgetragenen Einzelkronen und kurzen Brücken: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die klinische Leistung von 3D-gedruckten Harzrestaurationen im Vergleich zu gefrästem monolithischem Zirkonoxid bei implantatgetragenen Einzelkronen und kurzen festsitzenden Teilprothesen (FPDs). Insgesamt wurden Patienten, die eine oder zwei implantatgetragene Restaurationen im Unterkiefer-Frontzahnbereich benötigten, randomisiert zugeordnet, um entweder 3D-gedruckte permanente Harzrestaurationen (CROWNTEC) oder konventionell gefräste Zirkonoxidprothesen zu erhalten.
Alle Restaurationen wurden unter Verwendung eines standardisierten digitalen Workflows hergestellt und über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Das primäre Ergebnis war die Überlebensrate der Restauration, während sekundäre Ergebnisse technische Komplikationen, periimplantäre biologische Parameter, Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die patientenberichtete Zufriedenheit umfassten.
Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der Eignung von 3D-gedruckten definitiven Harzmaterialien als Alternative zu Zirkonoxid in der Implantatprothetik zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen konzipiert, um die klinische Leistung von implantatgetragenen Restaurationen, die mit einem neuartigen 3D-gedruckten Harzmaterial (CROWNTEC) hergestellt wurden, mit der von konventionell gefrästen monolithischen Zirkonoxidrestaurationen zu vergleichen. Die Untersuchung konzentrierte sich auf Einzelkronen und kurze festsitzende Brücken (FPDs) im unteren Frontzahnbereich, wo funktionelle und ästhetische Anforderungen entscheidend sind.
Teilnehmer, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert zwei Interventionsgruppen zugewiesen: einer 3D-gedruckten Harzgruppe und einer Zirkonoxidgruppe. Alle Restaurationen wurden unter Verwendung eines vollständig digitalen Workflows hergestellt, einschließlich intraoraler Scans, CAD-Design und standardisierter Fertigungsprotokolle. Die Prothesen wurden als schrauben- oder zementretinierte Restaurationen eingesetzt, wobei Okklusion und prothetische Designparameter sorgfältig kontrolliert wurden.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht, mit geplanter erweiterter Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten. Das primäre Zielkriterium war das Überleben der Restauration, definiert als das Fehlen eines Versagens, das einen Austausch erforderte. Sekundäre Endpunkte umfassten technische Komplikationen wie Frakturen, Abplatzungen und Schraubenlockerungen; biologische Parameter einschließlich Plaque-Index, Sondierungsblutung und Sondierungstiefe; sowie radiologische Beurteilung von Veränderungen des marginalen Knochenniveaus. Patientenberichtete Ergebnisse wurden ebenfalls mittels einer visuellen Analogskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit Ästhetik, Komfort und Kaufunktion erfasst.
Durch den direkten Vergleich eines neuartigen additiven Fertigungsmaterials mit einem etablierten Referenzstandard adressiert diese Studie eine kritische Lücke in der Literatur hinsichtlich der klinischen Anwendbarkeit von 3D-gedruckten definitiven Restaurationen in der Implantatprothetik. Die Ergebnisse werden voraussichtlich wertvolle Evidenz zur Leistungsfähigkeit, den Grenzen und der potenziellen Rolle von 3D-gedruckten Harzmaterialien in der modernen prothetischen Praxis liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studienorte
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Shibīn al Kawm, Ägypten, 2266166
- Rekrutierung
- Mohammed Elsawy
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Kontakt:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-Mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Alter ≥18 Jahre.
- Ein oder zwei osseointegrierte Zahnimplantate benötigen, die eine prothetische Versorgung erfordern.
- Stabile periimplantäre Gewebe ohne Anzeichen von Entzündung oder Implantatmobilität aufweisen.
- Gute Mundhygiene und kontrollierten parodontalen Status beibehalten.
- Entweder benötigen:
- Eine einzelne implantatgetragene Krone, oder
- Eine kurze (maximal 3-gliedrige) implantatgetragene festsitzende Teilprothese (FPD), die von zwei Implantaten im anterioren Unterkieferbereich getragen wird.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:
- Schwere Parafunktionen (z.B. Bruxismus).
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Heilung beeinflussen.
- Periimplantitis oder beeinträchtigte Implantatstabilität.
- Bedarf an Kragarmprothesen oder langspannigen Restaurationen oder FPDs in anderen Bereichen als dem anterioren Unterkiefer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-gedruckte Kunststoffrestauration
Die Teilnehmer erhalten implantatgetragene Einzelkronen oder kurzspannige festsitzende Teilprothesen, die mittels 3D-gedrucktem Dauerharz (CROWNTEC) hergestellt werden.
Die Restaurationen werden über einen vollständig digitalen Workflow produziert, einschließlich intraoralem Scannen, CAD-Design, 3D-Druck, Nachbearbeitung und Finishing, und als schrauben- oder zementretinierte Prothesen geliefert.
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Implantatgetragene Einzelkronen oder kurzspannige festsitzende Teilprothesen, hergestellt mittels 3D-gedrucktem Permanentkunststoff (CROWNTEC).
Die Restaurationen werden unter Verwendung eines standardisierten digitalen Workflows produziert, einschließlich intraoraler Scan, CAD-Design, 3D-Druck mit 50 µm Schichtdicke, Nachbearbeitung (Reinigung mit Isopropylalkohol, Nachhärtung), Finishing und Polieren.
Die Restaurationen werden als schrauben- oder zementretinierte Prothesen eingesetzt.
Zusätzlich erhalten andere Teilnehmer implantatgetragene Einzelkronen oder kurzspannige festsitzende Teilprothesen, die aus monolithischem Zirkonoxid mittels CAD-CAM-Fräsen hergestellt werden.
Die Restaurationen durchlaufen Sintern, Finishing und Polieren und werden geliefert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gefräste Zirkoniumoxid-Restaurationen
Teilnehmer erhalten implantatgetragene Einzelkronen oder kurze Brücken aus monolithischem Zirkonoxid, die mittels CAD-CAM-Fräsung hergestellt werden.
Die Restaurationen werden gesintert, fertigbearbeitet und poliert und als schrauben- oder zementretinierte Prothesen eingesetzt.
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Implantatgetragene Einzelkronen oder kurzspannige festsitzende Teilprothesen, hergestellt mittels 3D-gedrucktem Permanentkunststoff (CROWNTEC).
Die Restaurationen werden unter Verwendung eines standardisierten digitalen Workflows produziert, einschließlich intraoraler Scan, CAD-Design, 3D-Druck mit 50 µm Schichtdicke, Nachbearbeitung (Reinigung mit Isopropylalkohol, Nachhärtung), Finishing und Polieren.
Die Restaurationen werden als schrauben- oder zementretinierte Prothesen eingesetzt.
Zusätzlich erhalten andere Teilnehmer implantatgetragene Einzelkronen oder kurzspannige festsitzende Teilprothesen, die aus monolithischem Zirkonoxid mittels CAD-CAM-Fräsen hergestellt werden.
Die Restaurationen durchlaufen Sintern, Finishing und Polieren und werden geliefert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restaurations-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der implantatgetragenen Einzelkronen und kurzspannigen festsitzenden Teilprothesen, die während des Nachbeobachtungszeitraums funktionsfähig bleiben, ohne Fraktur, Verlust oder Ersatzbedarf.
Das Überleben ist definiert als die in situ verbleibende, voll funktionsfähige und frei von katastrophalem Versagen, das einen Eingriff erfordert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ADMNF-00326
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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