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Desempenho Clínico de Restaurações de Implantes em Resina e Zircónia Impressas em 3D

8 de abril de 2026 atualizado por: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Desempenho Clínico de Resina Impressa em 3D versus Zircónia Monolítica Fresada em Coroas Unitárias Suportadas por Implantes e Próteses Parciais Fixas de Curto Vão: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o desempenho clínico de restaurações em resina impressas em 3D, em comparação com zircónia monolítica fresada, em coroas unitárias e próteses fixas parciais (PFP) de pequena extensão suportadas por implantes. Um total de pacientes que necessitavam de uma ou duas restaurações suportadas por implantes na região anterior da mandíbula foram aleatoriamente alocados para receber restaurações permanentes em resina impressas em 3D (CROWNTEC) ou próteses em zircónia fresadas convencionalmente.

Todas as restaurações foram fabricadas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado e avaliadas durante um período de acompanhamento de 12 meses. O resultado primário foi a taxa de sobrevivência das restaurações, enquanto os resultados secundários incluíram complicações técnicas, parâmetros biológicos peri-implante, alterações no nível ósseo marginal e satisfação reportada pelo paciente.

Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre a viabilidade de materiais definitivos em resina impressos em 3D como uma alternativa à zircónia em prótese sobre implantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de braços paralelos para comparar o desempenho clínico de restaurações suportadas por implantes fabricadas com um novo material de resina impresso em 3D (CROWNTEC) com o do zircónio monolítico fresado convencionalmente. A investigação focou-se em coroas unitárias e próteses parciais fixas (PPFs) de pequena extensão na região anterior da mandíbula, onde as exigências funcionais e estéticas são críticas.

Os participantes que preencheram os critérios de inclusão pré-definidos foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos de intervenção: um grupo de resina impressa em 3D e um grupo de zircónio. Todas as restaurações foram produzidas utilizando um fluxo de trabalho totalmente digital, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD e protocolos de fabrico padronizados. As próteses foram colocadas como restaurações retidas por parafuso ou por cimentação, com controlo cuidadoso da oclusão e dos parâmetros de desenho protético.

Os doentes foram acompanhados na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses, com acompanhamento prolongado planeado até aos 24 meses. A medida de desfecho primária foi a sobrevivência da restauração, definida como a ausência de falha que exigisse substituição. Os desfechos secundários incluíram complicações técnicas, como fratura, lascagem e afrouxamento do parafuso; parâmetros biológicos, incluindo índice de placa, sangramento à sondagem e profundidade de sondagem; e avaliação radiográfica das alterações do nível ósseo marginal. Os resultados relatados pelos doentes também foram avaliados usando uma escala visual analógica para aferir a satisfação com a estética, o conforto e a função mastigatória.

Ao comparar diretamente um novo material de fabrico aditivo com um padrão de referência estabelecido, este estudo aborda uma lacuna crítica na literatura sobre a aplicabilidade clínica de restaurações definitivas impressas em 3D na implantodontia. Espera-se que os resultados contribuam com evidências valiosas sobre o desempenho, as limitações e o papel potencial dos materiais de resina impressos em 3D na prática prostodôntica moderna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem cumprir todos os seguintes:
  • Idade ≥18 anos.
  • Ter um ou dois implantes dentários osseointegrados que necessitem de restauração protética.
  • Apresentar tecidos peri-implantares estáveis, sem sinais de inflamação ou mobilidade do implante.
  • Manter uma boa higiene oral e um estado periodontal controlado.
  • Necessitar de:
  • Uma coroa suportada por implante único, ou
  • Uma prótese parcial fixa (PPF) suportada por implantes de vão curto (máximo 3 unidades) suportada por dois implantes na região anterior da mandíbula.

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes são excluídos se tiverem algum dos seguintes:
  • Hábitos parafuncionais graves (ex.: bruxismo).
  • Doenças sistémicas não controladas que afetem o metabolismo ou cicatrização óssea.
  • Peri-implantite ou estabilidade do implante comprometida.
  • Necessidade de próteses em cantilever ou restaurações de vão longo, ou PPFs em áreas diferentes da região anterior da mandíbula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restauração em Resina Impressa em 3D
Os participantes receberão coroas unitárias sobre implantes ou próteses parciais fixas de curto vão fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC).
As restaurações são produzidas através de um fluxo de trabalho totalmente digital, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D, pós-processamento e acabamento, e entregues como próteses retidas por parafusos ou cimento.
Coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC). As restaurações são produzidas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D com espessura de camada de 50 µm, pós-processamento (limpeza com álcool isopropílico, pós-polimerização), acabamento e polimento. As restaurações são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas. Além disso, outros participantes receberão coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas em zircónia monolítica utilizando fresagem CAD-CAM. As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues
Outros nomes:
  • Restaurações em Zircónia Fresada
Comparador Ativo: Restaurações em Zircónia Fresada
Os participantes receberão coroas unitárias suportadas por implantes ou próteses parciais fixas de curta extensão fabricadas em zircónia monolítica através de fresagem CAD-CAM. As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas.
Coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC). As restaurações são produzidas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D com espessura de camada de 50 µm, pós-processamento (limpeza com álcool isopropílico, pós-polimerização), acabamento e polimento. As restaurações são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas. Além disso, outros participantes receberão coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas em zircónia monolítica utilizando fresagem CAD-CAM. As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues
Outros nomes:
  • Restaurações em Zircónia Fresada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência da Restauração
Prazo: 12 meses
A proporção de coroas unitárias e próteses parciais fixas de curto vão suportadas por implantes que permanecem funcionais sem fratura, perda ou necessidade de substituição durante o período de seguimento. A sobrevivência é definida como a restauração que permanece in situ, totalmente funcional e livre de falhas catastróficas que exijam intervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADMNF-00326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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