- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522671
Desempenho Clínico de Restaurações de Implantes em Resina e Zircónia Impressas em 3D
Desempenho Clínico de Resina Impressa em 3D versus Zircónia Monolítica Fresada em Coroas Unitárias Suportadas por Implantes e Próteses Parciais Fixas de Curto Vão: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o desempenho clínico de restaurações em resina impressas em 3D, em comparação com zircónia monolítica fresada, em coroas unitárias e próteses fixas parciais (PFP) de pequena extensão suportadas por implantes. Um total de pacientes que necessitavam de uma ou duas restaurações suportadas por implantes na região anterior da mandíbula foram aleatoriamente alocados para receber restaurações permanentes em resina impressas em 3D (CROWNTEC) ou próteses em zircónia fresadas convencionalmente.
Todas as restaurações foram fabricadas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado e avaliadas durante um período de acompanhamento de 12 meses. O resultado primário foi a taxa de sobrevivência das restaurações, enquanto os resultados secundários incluíram complicações técnicas, parâmetros biológicos peri-implante, alterações no nível ósseo marginal e satisfação reportada pelo paciente.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre a viabilidade de materiais definitivos em resina impressos em 3D como uma alternativa à zircónia em prótese sobre implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de braços paralelos para comparar o desempenho clínico de restaurações suportadas por implantes fabricadas com um novo material de resina impresso em 3D (CROWNTEC) com o do zircónio monolítico fresado convencionalmente. A investigação focou-se em coroas unitárias e próteses parciais fixas (PPFs) de pequena extensão na região anterior da mandíbula, onde as exigências funcionais e estéticas são críticas.
Os participantes que preencheram os critérios de inclusão pré-definidos foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos de intervenção: um grupo de resina impressa em 3D e um grupo de zircónio. Todas as restaurações foram produzidas utilizando um fluxo de trabalho totalmente digital, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD e protocolos de fabrico padronizados. As próteses foram colocadas como restaurações retidas por parafuso ou por cimentação, com controlo cuidadoso da oclusão e dos parâmetros de desenho protético.
Os doentes foram acompanhados na linha de base, aos 3, 6 e 12 meses, com acompanhamento prolongado planeado até aos 24 meses. A medida de desfecho primária foi a sobrevivência da restauração, definida como a ausência de falha que exigisse substituição. Os desfechos secundários incluíram complicações técnicas, como fratura, lascagem e afrouxamento do parafuso; parâmetros biológicos, incluindo índice de placa, sangramento à sondagem e profundidade de sondagem; e avaliação radiográfica das alterações do nível ósseo marginal. Os resultados relatados pelos doentes também foram avaliados usando uma escala visual analógica para aferir a satisfação com a estética, o conforto e a função mastigatória.
Ao comparar diretamente um novo material de fabrico aditivo com um padrão de referência estabelecido, este estudo aborda uma lacuna crítica na literatura sobre a aplicabilidade clínica de restaurações definitivas impressas em 3D na implantodontia. Espera-se que os resultados contribuam com evidências valiosas sobre o desempenho, as limitações e o papel potencial dos materiais de resina impressos em 3D na prática prostodôntica moderna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Número de telefone: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Locais de estudo
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Shibīn al Kawm, Egito, 2266166
- Recrutamento
- Mohammed Elsawy
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Contato:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Número de telefone: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem cumprir todos os seguintes:
- Idade ≥18 anos.
- Ter um ou dois implantes dentários osseointegrados que necessitem de restauração protética.
- Apresentar tecidos peri-implantares estáveis, sem sinais de inflamação ou mobilidade do implante.
- Manter uma boa higiene oral e um estado periodontal controlado.
- Necessitar de:
- Uma coroa suportada por implante único, ou
- Uma prótese parcial fixa (PPF) suportada por implantes de vão curto (máximo 3 unidades) suportada por dois implantes na região anterior da mandíbula.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes são excluídos se tiverem algum dos seguintes:
- Hábitos parafuncionais graves (ex.: bruxismo).
- Doenças sistémicas não controladas que afetem o metabolismo ou cicatrização óssea.
- Peri-implantite ou estabilidade do implante comprometida.
- Necessidade de próteses em cantilever ou restaurações de vão longo, ou PPFs em áreas diferentes da região anterior da mandíbula.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restauração em Resina Impressa em 3D
Os participantes receberão coroas unitárias sobre implantes ou próteses parciais fixas de curto vão fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC).
As restaurações são produzidas através de um fluxo de trabalho totalmente digital, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D, pós-processamento e acabamento, e entregues como próteses retidas por parafusos ou cimento. |
Coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC).
As restaurações são produzidas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D com espessura de camada de 50 µm, pós-processamento (limpeza com álcool isopropílico, pós-polimerização), acabamento e polimento.
As restaurações são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas.
Além disso, outros participantes receberão coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas em zircónia monolítica utilizando fresagem CAD-CAM.
As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Restaurações em Zircónia Fresada
Os participantes receberão coroas unitárias suportadas por implantes ou próteses parciais fixas de curta extensão fabricadas em zircónia monolítica através de fresagem CAD-CAM.
As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas.
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Coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas com resina permanente impressa em 3D (CROWNTEC).
As restaurações são produzidas utilizando um fluxo de trabalho digital padronizado, incluindo digitalização intraoral, desenho CAD, impressão 3D com espessura de camada de 50 µm, pós-processamento (limpeza com álcool isopropílico, pós-polimerização), acabamento e polimento.
As restaurações são entregues como próteses retidas por parafuso ou cimentadas.
Além disso, outros participantes receberão coroas unitárias ou próteses parciais fixas de pequena extensão suportadas por implantes fabricadas em zircónia monolítica utilizando fresagem CAD-CAM.
As restaurações são submetidas a sinterização, acabamento e polimento, e são entregues
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência da Restauração
Prazo: 12 meses
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A proporção de coroas unitárias e próteses parciais fixas de curto vão suportadas por implantes que permanecem funcionais sem fratura, perda ou necessidade de substituição durante o período de seguimento.
A sobrevivência é definida como a restauração que permanece in situ, totalmente funcional e livre de falhas catastróficas que exijam intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADMNF-00326
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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