- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522671
Rendimiento Clínico de Restauraciones de Implantes de Resina y Circonio Impresas en 3D
Rendimiento Clínico de Resina Impresa en 3D frente a Zirconia Monolítica Fresada en Coronas Únicas Implanto-soportadas y Prótesis Fijas Parciales de Corto Tramo: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa el rendimiento clínico de las restauraciones de resina impresas en 3D en comparación con las de circonio monolítico fresado en coronas unitarias y prótesis fijas parciales (PFP) de corto tramo soportadas por implantes. Un total de pacientes que requerían una o dos restauraciones soportadas por implantes en la región anterior mandibular fueron asignados aleatoriamente para recibir restauraciones de resina permanentes impresas en 3D (CROWNTEC) o prótesis de circonio fresadas convencionalmente.
Todas las restauraciones se fabricaron utilizando un flujo de trabajo digital estandarizado y se evaluaron durante un período de seguimiento de 12 meses. El resultado principal fue la tasa de supervivencia de la restauración, mientras que los resultados secundarios incluyeron complicaciones técnicas, parámetros biológicos periimplantarios, cambios en el nivel óseo marginal y la satisfacción informada por el paciente.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la viabilidad de los materiales de resina definitiva impresos en 3D como alternativa al circonio en la prostodoncia sobre implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado aleatorizado de brazos paralelos para comparar el rendimiento clínico de las restauraciones soportadas por implantes fabricadas con un nuevo material de resina impreso en 3D (CROWNTEC) con el del zirconio monolítico fresado convencional. La investigación se centró en coronas unitarias y prótesis parciales fijas (PPF) de corto tramo en la región anterior mandibular, donde las exigencias funcionales y estéticas son críticas.
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión predefinidos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención: un grupo de resina impresa en 3D y un grupo de zirconio. Todas las restauraciones se produjeron mediante un flujo de trabajo completamente digital, que incluyó escaneado intraoral, diseño CAD y protocolos de fabricación estandarizados. Las prótesis se entregaron como restauraciones retenidas por tornillo o cementadas, con un control cuidadoso de la oclusión y los parámetros de diseño protésico.
Los pacientes fueron seguidos al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, con un seguimiento prolongado planificado hasta los 24 meses. La medida de resultado principal fue la supervivencia de la restauración, definida como la ausencia de fallos que requirieran reemplazo. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones técnicas como fractura, astillado y aflojamiento de tornillos; parámetros biológicos que incluyen índice de placa, sangrado al sondaje y profundidad de sondaje; y evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo marginal. También se evaluaron los resultados reportados por los pacientes mediante una escala analógica visual para valorar la satisfacción con la estética, la comodidad y la función masticatoria.
Al comparar directamente un nuevo material de fabricación aditiva con un estándar de referencia establecido, este estudio aborda una brecha crítica en la literatura sobre la aplicabilidad clínica de las restauraciones definitivas impresas en 3D en la implantología dental. Se espera que los hallazgos aporten evidencia valiosa sobre el rendimiento, las limitaciones y el papel potencial de los materiales de resina impresos en 3D en la práctica protésica moderna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Número de teléfono: 00201061314522
- Correo electrónico: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Shibīn al Kawm, Egipto, 2266166
- Reclutamiento
- Mohammed Elsawy
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Contacto:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Número de teléfono: 00201061314522
- Correo electrónico: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir todos los siguientes:
- Edad ≥18 años.
- Tener uno o dos implantes dentales osteointegrados que requieran restauración protésica.
- Presentar tejidos periimplantarios estables sin signos de inflamación ni movilidad del implante.
- Mantener una buena higiene bucal y un estado periodontal controlado.
- Requieren:
- Una corona única soportada por implante, o
- Una prótesis parcial fija (PPF) soportada por implante de corto tramo (máximo 3 unidades) soportada por dos implantes en la región anterior mandibular.
Criterios de exclusión:
- Los participantes son excluidos si presentan alguno de los siguientes:
- Hábitos parafuncionales graves (p. ej., bruxismo).
- Enfermedades sistémicas no controladas que afecten el metabolismo óseo o la cicatrización.
- Periimplantitis o estabilidad del implante comprometida.
- Necesidad de prótesis en voladizo o restauraciones de largo tramo, o PPF en áreas distintas a la región anterior mandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración de Resina Impresa en 3D
Los participantes recibirán coronas unitarias sobre implantes o prótesis fijas parciales de corto tramo fabricadas con resina permanente impresa en 3D (CROWNTEC).
Las restauraciones se producen mediante un flujo de trabajo completamente digital, que incluye escaneado intraoral, diseño CAD, impresión 3D, postprocesado y acabado, y se entregan como prótesis retenidas por tornillos o cementadas.
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Coronas unitarias o prótesis parciales fijas de tramo corto soportadas por implantes fabricadas con resina permanente impresa en 3D (CROWNTEC).
Las restauraciones se producen mediante un flujo de trabajo digital estandarizado, que incluye escaneo intraoral, diseño CAD, impresión 3D con un grosor de capa de 50 µm, postprocesado (limpieza con alcohol isopropílico, postcurado), acabado y pulido.
Las restauraciones se entregan como prótesis retenidas por tornillo o cementadas.
Además, otros participantes recibirán coronas unitarias o prótesis parciales fijas de tramo corto soportadas por implantes fabricadas en zirconio monolítico mediante fresado CAD-CAM.
Las restauraciones se someten a sinterización, acabado y pulido, y se entregan
Otros nombres:
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Comparador activo: Restauraciones de Zirconia Fresada
Los participantes recibirán coronas individuales sobre implantes o prótesis parciales fijas de corto tramo fabricadas con circonia monolítica mediante fresado CAD-CAM.
Las restauraciones se someten a sinterización, acabado y pulido, y se entregan como prótesis retenidas por tornillos o cementadas.
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Coronas unitarias o prótesis parciales fijas de tramo corto soportadas por implantes fabricadas con resina permanente impresa en 3D (CROWNTEC).
Las restauraciones se producen mediante un flujo de trabajo digital estandarizado, que incluye escaneo intraoral, diseño CAD, impresión 3D con un grosor de capa de 50 µm, postprocesado (limpieza con alcohol isopropílico, postcurado), acabado y pulido.
Las restauraciones se entregan como prótesis retenidas por tornillo o cementadas.
Además, otros participantes recibirán coronas unitarias o prótesis parciales fijas de tramo corto soportadas por implantes fabricadas en zirconio monolítico mediante fresado CAD-CAM.
Las restauraciones se someten a sinterización, acabado y pulido, y se entregan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia de la Restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de coronas unitarias sobre implantes y prótesis parciales fijas de tramo corto que permanecen funcionales sin fractura, pérdida o necesidad de reemplazo durante el período de seguimiento.
La supervivencia se define como la restauración que permanece in situ, completamente funcional y libre de fallos catastróficos que requieran intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADMNF-00326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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