- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522671
Prestazioni Cliniche di Restauri Implantari in Resina e Zirconia Stampati in 3D
Performance Clinica di Corone in Resina Stampate in 3D rispetto a Zirconia Monolitica Fresata in Corone Singole Supportate da Impianto e Protesi Fisse a Corta Campata: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Questo studio clinico controllato randomizzato valuta le prestazioni cliniche delle ricostruzioni in resina stampate in 3D rispetto alle corone monolitiche in zirconia fresate per corone singole e protesi fisse parziali (PFP) a corta campata su impianti. In totale, i pazienti che necessitavano di una o due ricostruzioni su impianti nella regione anteriore mandibolare sono stati assegnati casualmente a ricevere ricostruzioni permanenti in resina stampate in 3D (CROWNTEC) o protesi in zirconia fresate convenzionalmente.
Tutte le ricostruzioni sono state realizzate utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato e valutate in un periodo di follow-up di 12 mesi. L'esito primario era il tasso di sopravvivenza della ricostruzione, mentre gli esiti secondari includevano complicazioni tecniche, parametri biologici peri-implantari, cambiamenti del livello osseo marginale e soddisfazione riportata dal paziente.
Questo studio mira a fornire prove cliniche riguardo alla fattibilità dei materiali in resina definitiva stampati in 3D come alternativa allo zirconia nella protesi su impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato controllato a bracci paralleli per confrontare le prestazioni cliniche delle riabilitazioni implantari realizzate utilizzando un nuovo materiale in resina stampato in 3D (CROWNTEC) con quelle in zirconia monolitica fresata convenzionalmente. L'indagine si è concentrata su corone singole e ponti fissi a breve campata (FPD) nella regione anteriore mandibolare, dove le esigenze funzionali ed estetiche sono critiche.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: un gruppo in resina stampata in 3D e un gruppo in zirconia. Tutte le riabilitazioni sono state prodotte utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale, inclusa la scansione intraorale, la progettazione CAD e protocolli di produzione standardizzati. Le protesi sono state consegnate come riabilitazioni avvitate o cementate, con un attento controllo dell'occlusione e dei parametri di progettazione protesica.
I pazienti sono stati seguiti al basale, a 3, 6 e 12 mesi, con un follow-up esteso pianificato fino a 24 mesi. La misura di esito primaria era la sopravvivenza della riabilitazione, definita come l'assenza di fallimento che richiedesse la sostituzione. Gli esiti secondari includevano complicanze tecniche come fratture, scheggiature e allentamento delle viti; parametri biologici tra cui indice di placca, sanguinamento al sondaggio e profondità di sondaggio; e valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo marginale. Gli esiti riportati dai pazienti sono stati anche valutati utilizzando una scala analogica visiva per valutare la soddisfazione riguardo all'estetica, al comfort e alla funzione masticatoria.
Confrontando direttamente un nuovo materiale di produzione additiva con uno standard di riferimento consolidato, questo studio affronta una lacuna critica nella letteratura riguardante l'applicabilità clinica delle riabilitazioni definitive stampate in 3D in odontoiatria implantare. I risultati sono attesi per fornire prove preziose sulle prestazioni, le limitazioni e il potenziale ruolo dei materiali in resina stampati in 3D nella pratica protesica moderna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Numero di telefono: 00201061314522
- Email: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Luoghi di studio
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Shibīn al Kawm, Egitto, 2266166
- Reclutamento
- Mohammed Elsawy
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Contatto:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Numero di telefono: 00201061314522
- Email: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Età ≥18 anni.
- Avere uno o due impianti dentali osteointegrati che richiedono una restaurazione protesica.
- Dimostrare tessuti peri-implantari stabili senza segni di infiammazione o mobilità dell'impianto.
- Mantenere una buona igiene orale e uno stato parodontale controllato.
- Richiedere:
- Una corona singola supportata da impianto, oppure
- Una protesi parziale fissa (FPD) supportata da impianto a corto raggio (massimo 3 unità) supportata da due impianti nella regione anteriore mandibolare.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi se presentano uno dei seguenti:
- Abitudini parafunzionali gravi (es. bruxismo).
- Malattie sistemiche non controllate che influenzano il metabolismo osseo o la guarigione.
- Peri-implantite o stabilità dell'impianto compromessa.
- Necessità di protesi a sbalzo o restauri a lungo raggio, o FPD in aree diverse dalla regione anteriore mandibolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauro in resina stampato in 3D
I partecipanti riceveranno corone singole su impianto o protesi fisse parziali a breve campata realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC).
Le riabilitazioni sono prodotte tramite un flusso di lavoro completamente digitale, che comprende scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D, post-elaborazione e rifinitura, e consegnate come protesi avvitate o cementate.
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Corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC).
Le riabilitazioni sono prodotte utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato, che include scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D con spessore di strato di 50 µm, post-elaborazione (pulizia con alcol isopropilico, post-polimerizzazione), rifinitura e lucidatura. Le riabilitazioni sono consegnate come protesi ritenute a vite o a cemento. Inoltre, altri partecipanti riceveranno corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate in zirconia monolitica utilizzando la fresatura CAD-CAM. Le riabilitazioni subiscono sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restauri in Zirconia Fresata
I partecipanti riceveranno corone singole supportate da impianti o protesi fisse parziali a corta campata realizzate in zirconia monolitica mediante fresatura CAD-CAM.
Le riabilitazioni vengono sottoposte a sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate come protesi ritenute con vite o cemento.
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Corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC).
Le riabilitazioni sono prodotte utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato, che include scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D con spessore di strato di 50 µm, post-elaborazione (pulizia con alcol isopropilico, post-polimerizzazione), rifinitura e lucidatura. Le riabilitazioni sono consegnate come protesi ritenute a vite o a cemento. Inoltre, altri partecipanti riceveranno corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate in zirconia monolitica utilizzando la fresatura CAD-CAM. Le riabilitazioni subiscono sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Sopravvivenza della Ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di corone singole e protesi fisse a corta campata su impianti che rimangono funzionali senza fratture, perdite o necessità di sostituzione durante il periodo di follow-up.
La sopravvivenza è definita come il restauro che rimane in situ, completamente funzionale e privo di guasti catastrofici che richiedano intervento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADMNF-00326
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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