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Prestazioni Cliniche di Restauri Implantari in Resina e Zirconia Stampati in 3D

8 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Performance Clinica di Corone in Resina Stampate in 3D rispetto a Zirconia Monolitica Fresata in Corone Singole Supportate da Impianto e Protesi Fisse a Corta Campata: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato valuta le prestazioni cliniche delle ricostruzioni in resina stampate in 3D rispetto alle corone monolitiche in zirconia fresate per corone singole e protesi fisse parziali (PFP) a corta campata su impianti. In totale, i pazienti che necessitavano di una o due ricostruzioni su impianti nella regione anteriore mandibolare sono stati assegnati casualmente a ricevere ricostruzioni permanenti in resina stampate in 3D (CROWNTEC) o protesi in zirconia fresate convenzionalmente.

Tutte le ricostruzioni sono state realizzate utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato e valutate in un periodo di follow-up di 12 mesi. L'esito primario era il tasso di sopravvivenza della ricostruzione, mentre gli esiti secondari includevano complicazioni tecniche, parametri biologici peri-implantari, cambiamenti del livello osseo marginale e soddisfazione riportata dal paziente.

Questo studio mira a fornire prove cliniche riguardo alla fattibilità dei materiali in resina definitiva stampati in 3D come alternativa allo zirconia nella protesi su impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato controllato a bracci paralleli per confrontare le prestazioni cliniche delle riabilitazioni implantari realizzate utilizzando un nuovo materiale in resina stampato in 3D (CROWNTEC) con quelle in zirconia monolitica fresata convenzionalmente. L'indagine si è concentrata su corone singole e ponti fissi a breve campata (FPD) nella regione anteriore mandibolare, dove le esigenze funzionali ed estetiche sono critiche.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: un gruppo in resina stampata in 3D e un gruppo in zirconia. Tutte le riabilitazioni sono state prodotte utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale, inclusa la scansione intraorale, la progettazione CAD e protocolli di produzione standardizzati. Le protesi sono state consegnate come riabilitazioni avvitate o cementate, con un attento controllo dell'occlusione e dei parametri di progettazione protesica.

I pazienti sono stati seguiti al basale, a 3, 6 e 12 mesi, con un follow-up esteso pianificato fino a 24 mesi. La misura di esito primaria era la sopravvivenza della riabilitazione, definita come l'assenza di fallimento che richiedesse la sostituzione. Gli esiti secondari includevano complicanze tecniche come fratture, scheggiature e allentamento delle viti; parametri biologici tra cui indice di placca, sanguinamento al sondaggio e profondità di sondaggio; e valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo marginale. Gli esiti riportati dai pazienti sono stati anche valutati utilizzando una scala analogica visiva per valutare la soddisfazione riguardo all'estetica, al comfort e alla funzione masticatoria.

Confrontando direttamente un nuovo materiale di produzione additiva con uno standard di riferimento consolidato, questo studio affronta una lacuna critica nella letteratura riguardante l'applicabilità clinica delle riabilitazioni definitive stampate in 3D in odontoiatria implantare. I risultati sono attesi per fornire prove preziose sulle prestazioni, le limitazioni e il potenziale ruolo dei materiali in resina stampati in 3D nella pratica protesica moderna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
  • Età ≥18 anni.
  • Avere uno o due impianti dentali osteointegrati che richiedono una restaurazione protesica.
  • Dimostrare tessuti peri-implantari stabili senza segni di infiammazione o mobilità dell'impianto.
  • Mantenere una buona igiene orale e uno stato parodontale controllato.
  • Richiedere:
  • Una corona singola supportata da impianto, oppure
  • Una protesi parziale fissa (FPD) supportata da impianto a corto raggio (massimo 3 unità) supportata da due impianti nella regione anteriore mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi se presentano uno dei seguenti:
  • Abitudini parafunzionali gravi (es. bruxismo).
  • Malattie sistemiche non controllate che influenzano il metabolismo osseo o la guarigione.
  • Peri-implantite o stabilità dell'impianto compromessa.
  • Necessità di protesi a sbalzo o restauri a lungo raggio, o FPD in aree diverse dalla regione anteriore mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro in resina stampato in 3D
I partecipanti riceveranno corone singole su impianto o protesi fisse parziali a breve campata realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC). Le riabilitazioni sono prodotte tramite un flusso di lavoro completamente digitale, che comprende scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D, post-elaborazione e rifinitura, e consegnate come protesi avvitate o cementate.
Corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC).
Le riabilitazioni sono prodotte utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato, che include scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D con spessore di strato di 50 µm, post-elaborazione (pulizia con alcol isopropilico, post-polimerizzazione), rifinitura e lucidatura.
Le riabilitazioni sono consegnate come protesi ritenute a vite o a cemento.
Inoltre, altri partecipanti riceveranno corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate in zirconia monolitica utilizzando la fresatura CAD-CAM.
Le riabilitazioni subiscono sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate
Altri nomi:
  • Restauri in Zirconia Fresata
Comparatore attivo: Restauri in Zirconia Fresata
I partecipanti riceveranno corone singole supportate da impianti o protesi fisse parziali a corta campata realizzate in zirconia monolitica mediante fresatura CAD-CAM. Le riabilitazioni vengono sottoposte a sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate come protesi ritenute con vite o cemento.
Corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate con resina permanente stampata in 3D (CROWNTEC).
Le riabilitazioni sono prodotte utilizzando un flusso di lavoro digitale standardizzato, che include scansione intraorale, progettazione CAD, stampa 3D con spessore di strato di 50 µm, post-elaborazione (pulizia con alcol isopropilico, post-polimerizzazione), rifinitura e lucidatura.
Le riabilitazioni sono consegnate come protesi ritenute a vite o a cemento.
Inoltre, altri partecipanti riceveranno corone singole su impianti o protesi fisse parziali a corto raggio realizzate in zirconia monolitica utilizzando la fresatura CAD-CAM.
Le riabilitazioni subiscono sinterizzazione, rifinitura e lucidatura, e vengono consegnate
Altri nomi:
  • Restauri in Zirconia Fresata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza della Ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di corone singole e protesi fisse a corta campata su impianti che rimangono funzionali senza fratture, perdite o necessità di sostituzione durante il periodo di follow-up. La sopravvivenza è definita come il restauro che rimane in situ, completamente funzionale e privo di guasti catastrofici che richiedano intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADMNF-00326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restauro in Resina Stampato in 3D (CROWNTEC)

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