- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07522671
Klinisk prestanda hos 3D-printade resin- och zirkoniumoxidimplantatrestaurationer
Klinisk prestanda hos 3D-utskrivna hartsprotester jämfört med frästa monolitiska zirkoniumoxidprotester i implantatburna enkla kronor och korta fasta partiella proteser: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie utvärderar den kliniska prestandan av 3D-utskrivna resinrestaurationer jämfört med fräst monolitisk zirkonia i implantatburna enkla kronor och kortspanns fasta partiella proteser (FPD). Totalt inkluderades patienter som behövde en eller två implantatburna restaurationer i den mandibulära anteriöra regionen och som slumpmässigt fördelades till att få antingen 3D-utskrivna permanenta resinrestaurationer (CROWNTEC) eller konventionellt frästa zirkoniaproteser.
Alla restaurationer tillverkades med en standardiserad digital arbetsprocess och utvärderades under en uppföljningsperiod på 12 månader. Det primära utfallet var restaurationens överlevnadsgrad, medan sekundära utfall inkluderade tekniska komplikationer, periimplantära biologiska parametrar, förändringar i marginalbenets nivå och patientrapporterad tillfredsställelse.
Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis om genomförbarheten av 3D-utskrivna definitiva resinmaterial som ett alternativ till zirkonia inom implantatprotetik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en parallellarms randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra den kliniska prestandan av implantatburna restaurationer tillverkade med ett nytt 3D-tryckt resinmaterial (CROWNTEC) med konventionellt fräst monolitisk zirkonia. Undersökningen fokuserade på enkla kronor och kortspännade fixa partiella proteser (FPD) i den mandibulära främre regionen, där funktionella och estetiska krav är avgörande.
Deltagare som uppfyllde fördefinierade inklusionskriterier randomiserades till två interventionsgrupper: en 3D-tryckt resin-grupp och en zirkoniagrupp. Alla restaurationer producerades med ett helt digitalt arbetsflöde, inklusive intraoral skanning, CAD-design och standardiserade tillverkningsprotokoll. Proteser levererades antingen som skruvfästa eller cementfästa restaurationer, med noggrann kontroll av ocklusion och protetiska designparametrar.
Patienterna följdes upp vid baseline, 3, 6 och 12 månader, med planerad förlängd uppföljning upp till 24 månader. Det primära utfallsmåttet var restaurationens överlevnad, definierad som frånvaro av fel som krävde ersättning. Sekundära utfall inkluderade tekniska komplikationer såsom fraktur, sprickbildning och skruvlösning; biologiska parametrar inklusive plackindex, blödning vid sondering och sonddjup; samt radiografisk bedömning av förändringar i marginalbenets nivå. Patientrapporterade utfall utvärderades också med en visuell analog skala för att bedöma tillfredsställelse med estetik, komfort och masticatorisk funktion.
Genom att direkt jämföra ett nytt additivt tillverkningsmaterial med en etablerad referensstandard adresserar denna studie ett kritiskt kunskapsgap i litteraturen gällande den kliniska tillämpbarheten av 3D-tryckta definitiva restaurationer inom implantatodontologi. Resultaten förväntas bidra med värdefulla bevis om prestanda, begränsningar och potentiell roll för 3D-tryckta resinmaterial inom modern protetisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypten, 2266166
- Rekrytering
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla alla följande:
- Ålder ≥18 år.
- Ha en eller två benintegrerade tandimplantat som kräver protetisk restaurering.
- Uppvisa stabil peri-implantat vävnad utan tecken på inflammation eller implantatrörelse.
- Upprätthålla god munhygien och kontrollerad periodontal status.
- Kräva antingen:
- En enkel implantatburen krona, eller
- En kortspännad (maximalt 3-enheter) implantatburen fast partiell protes (FPD) som stöds av två implantat i mandibulära främre regionen.
Exklusionskriterier:
- Deltagare är uteslutna om de har något av följande:
- Svåra parafunktionella vanor (t.ex., bruxism).
- Okontrollerade systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolism eller läkning.
- Peri-implantit eller komprometterad implantatstabilitet.
- Behov av utkragande proteser eller långspännade restaureringar, eller FPD i andra områden än mandibulära främre regionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskriven hartsrestaurering
Deltagarna kommer att få implantatburna enkelskruvskronor eller kortspannade fasta partiella proteser tillverkade med 3D-utskriven permanent resin (CROWNTEC).
Restaureringarna produceras via ett helt digitalt arbetsflöde, inklusive intraoral skanning, CAD-design, 3D-utskrift, efterbearbetning och efterarbete, och levereras som skruv- eller cementretinerade proteser. |
Implantatburna enkla kronor eller kortspänningsfasta partiella proteser tillverkade med 3D-utskriven permanent harts (CROWNTEC).
Restaureringar produceras med en standardiserad digital arbetsprocess, inklusive intraoral skanning, CAD-design, 3D-utskrift med 50 µm lagerstorlek, efterbearbetning (rengöring med isopropylalkohol, efterhärdning), efterarbetning och polering.
Restaureringar levereras som skruv- eller cementretinerade proteser.
Dessutom kommer andra deltagare att få implantatburna enkla kronor eller kortspänningsfasta partiella proteser tillverkade av monolitisk zirkonia med hjälp av CAD-CAM-fräsning.
Restaureringar genomgår sintring, efterarbetning och polering, och levereras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fräsade zirkoniumoxiddrestaurationer
Deltagarna får implantatburna enkelkronor eller kortspannade fasta partiella proteser tillverkade av monolitisk zirkonia med hjälp av CAD-CAM-fräsning.
Restaureringarna genomgår sintring, efterbehandling och polering och levereras som skruv- eller cementretinerade proteser.
|
Implantatburna enkla kronor eller kortspänningsfasta partiella proteser tillverkade med 3D-utskriven permanent harts (CROWNTEC).
Restaureringar produceras med en standardiserad digital arbetsprocess, inklusive intraoral skanning, CAD-design, 3D-utskrift med 50 µm lagerstorlek, efterbearbetning (rengöring med isopropylalkohol, efterhärdning), efterarbetning och polering.
Restaureringar levereras som skruv- eller cementretinerade proteser.
Dessutom kommer andra deltagare att få implantatburna enkla kronor eller kortspänningsfasta partiella proteser tillverkade av monolitisk zirkonia med hjälp av CAD-CAM-fräsning.
Restaureringar genomgår sintring, efterarbetning och polering, och levereras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaurationsöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Andelen implantatburna enkla kronor och korta fasta partiella proteser som förblir funktionella utan fraktur, förlust eller behov av ersättning under uppföljningsperioden.
Överlevnad definieras som att restaurationen förblir in situ, fullt funktionell och fri från katastrofala fel som kräver intervention.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ADMNF-00326
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .