Клинические характеристики реставраций на имплантатах из 3D-печатной смолы и диоксида циркония
Клинические результаты 3D-печатных смоляных конструкций по сравнению с фрезерованными монолитными циркониевыми в одиночных коронках и короткозвенных мостовидных протезах с опорой на имплантаты: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает клинические характеристики 3D-печатных реставраций из смолы по сравнению с фрезерованными цельнокерамическими конструкциями из циркония при одиночных коронках и мостовидных протезах (МП) малой протяженности с опорой на имплантаты. Всего пациенты, нуждающиеся в одной или двух реставрациях с опорой на имплантаты в переднем отделе нижней челюсти, были случайным образом распределены для получения либо 3D-печатных постоянных реставраций из смолы (CROWNTEC), либо традиционно фрезерованных циркониевых протезов.
Все реставрации были изготовлены с использованием стандартизированного цифрового рабочего процесса и оценены в течение 12-месячного периода наблюдения. Основным результатом была выживаемость реставраций, тогда как вторичные результаты включали технические осложнения, биологические параметры вокруг имплантатов, изменения уровня краевой кости и удовлетворенность, о которой сообщали пациенты.
Это исследование направлено на предоставление клинических доказательств относительно жизнеспособности 3D-печатных окончательных материалов из смолы в качестве альтернативы цирконию в имплантологической стоматологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельными группами для сравнения клинических характеристик реставраций с опорой на имплантаты, изготовленных с использованием нового 3D-печатного смоляного материала (CROWNTEC), с характеристиками традиционно фрезерованных монолитных циркониевых конструкций. Исследование было сосредоточено на одиночных коронках и мостовидных протезах (МП) небольшого протяжения в переднем отделе нижней челюсти, где функциональные и эстетические требования являются критически важными.
Участники, соответствующие предопределённым критериям включения, были случайным образом распределены в две группы вмешательства: группу с 3D-печатной смолой и группу с цирконием. Все реставрации были изготовлены с использованием полностью цифрового рабочего процесса, включая внутриротовое сканирование, CAD-проектирование и стандартизированные протоколы производства. Протезы устанавливались в качестве винтовых или цементных реставраций с тщательным контролем окклюзии и параметров протезного дизайна.
Пациенты наблюдались на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев, с планированием продлённого наблюдения до 24 месяцев. Основным критерием оценки результата была выживаемость реставрации, определяемая как отсутствие неудачи, требующей замены. Вторичные критерии включали технические осложнения, такие как перелом, скол и ослабление винта; биологические параметры, включая индекс зубного налёта, кровоточивость при зондировании и глубину зондирования; и рентгенологическую оценку изменений уровня маргинальной кости. Также оценивались результаты, о которых сообщали пациенты, с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки удовлетворённости эстетикой, комфортом и жевательной функцией.
Путём прямого сравнения нового материала для аддитивного производства с установленным стандартом сравнения это исследование устраняет критический пробел в литературе, касающийся клинической применимости 3D-печатных окончательных реставраций в имплантологии. Ожидается, что полученные результаты внесут ценные доказательства относительно характеристик, ограничений и потенциальной роли 3D-печатных смоляных материалов в современной ортопедической стоматологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Номер телефона: 00201061314522
- Электронная почта: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Shibīn al Kawm, Египет, 2266166
- Рекрутинг
- Mohammed Elsawy
-
Контакт:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Номер телефона: 00201061314522
- Электронная почта: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет.
- Наличие одного или двух остеоинтегрированных дентальных имплантатов, требующих протезной реставрации.
- Стабильность периимплантатных тканей без признаков воспаления или подвижности имплантата.
- Хорошая гигиена полости рта и контролируемое состояние пародонта.
- Необходимость в одном из следующих вариантов:
- Одиночная коронка на имплантате, или
- Короткий мостовидный протез (максимум 3 единицы) с опорой на два имплантата в переднем отделе нижней челюсти.
Критерии исключения:
- Участники исключаются при наличии любого из следующих критериев:
- Выраженные парафункциональные привычки (например, бруксизм).
- Неконтролируемые системные заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани или заживление.
- Периимплантит или нарушенная стабильность имплантата.
- Необходимость в консольных протезах, протяжённых реставрациях или мостовидных протезах в областях, отличных от переднего отдела нижней челюсти.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление с помощью 3D-печатной смолы
Участники получат одиночные коронки на имплантатах или короткие несъёмные мостовидные протезы, изготовленные с использованием 3D-печатной постоянной смолы (CROWNTEC).
Восстановления производятся с помощью полностью цифрового рабочего процесса, включающего внутриротовое сканирование, CAD-проектирование, 3D-печать, постобработку и финишную обработку, и поставляются в виде винтовых или цементно-фиксируемых протезов.
|
Одиночные коронки или короткие мостовидные протезы с опорой на имплантаты, изготовленные с использованием постоянной 3D-печатной смолы (CROWNTEC).
Реставрации производятся по стандартизированному цифровому рабочему процессу, включая внутриротовое сканирование, CAD-проектирование, 3D-печать с толщиной слоя 50 мкм, постобработку (очистка изопропиловым спиртом, постотверждение), финишную обработку и полировку.
Реставрации устанавливаются в виде винтовых или цементных протезов.
Кроме того, другие участники получат одиночные коронки или короткие мостовидные протезы с опорой на имплантаты, изготовленные из монолитного диоксида циркония с использованием CAD-CAM фрезерования.
Реставрации проходят спекание, финишную обработку и полировку, а затем устанавливаются.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фрезерованные циркониевые реставрации
Участники получат одиночные коронки или короткие мостовидные протезы с опорой на имплантаты, изготовленные из монолитного диоксида циркония методом CAD-CAM фрезерования.
Реконструкции проходят этапы спекания, финишной обработки и полировки, и устанавливаются в качестве винтовых или цементно-фиксируемых протезов.
|
Одиночные коронки или короткие мостовидные протезы с опорой на имплантаты, изготовленные с использованием постоянной 3D-печатной смолы (CROWNTEC).
Реставрации производятся по стандартизированному цифровому рабочему процессу, включая внутриротовое сканирование, CAD-проектирование, 3D-печать с толщиной слоя 50 мкм, постобработку (очистка изопропиловым спиртом, постотверждение), финишную обработку и полировку.
Реставрации устанавливаются в виде винтовых или цементных протезов.
Кроме того, другие участники получат одиночные коронки или короткие мостовидные протезы с опорой на имплантаты, изготовленные из монолитного диоксида циркония с использованием CAD-CAM фрезерования.
Реставрации проходят спекание, финишную обработку и полировку, а затем устанавливаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выживаемости при реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля имплант-поддерживаемых одиночных коронок и коротких несъемных частичных протезов, которые остаются функциональными без перелома, потери или необходимости замены в течение периода наблюдения.
Выживаемость определяется как реставрация, остающаяся на месте, полностью функциональная и свободная от катастрофического отказа, требующего вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADMNF-00326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .