Klinische prestaties van 3D-geprinte hars- en zirkoonimplantatenrestauraties
Klinische Prestaties van 3D-Geprinte Hars versus Gefreesde Monolithisch Zirkonium in Implantaat-ondersteunde Enkelkronen en Korte Vaste Gedeeltelijke Protheses: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de klinische prestaties van 3D-geprinte harsrestauraties in vergelijking met gefreesde monolithische zirconia in implantaatondersteunde enkele kronen en korte vaste gedeeltelijke prothesen (FPD's). In totaal werden patiënten die één of twee implantaatondersteunde restauraties nodig hadden in het mandibulaire anterieure gebied willekeurig toegewezen om ofwel 3D-geprinte permanente harsrestauraties (CROWNTEC) of conventioneel gefreesde zirconia-protheses te ontvangen.
Alle restauraties werden vervaardigd met behulp van een gestandaardiseerde digitale workflow en beoordeeld gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Het primaire resultaat was het overlevingspercentage van de restauratie, terwijl secundaire resultaten technische complicaties, peri-implantaat biologische parameters, veranderingen in marginaal botniveau en door patiënten gerapporteerde tevredenheid omvatten.
Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren over de levensvatbaarheid van 3D-geprinte definitieve harsmaterialen als alternatief voor zirconia in implantaatprothetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd opgezet als een parallelle-arm, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de klinische prestaties van implantaatondersteunde restauraties vervaardigd met een nieuw 3D-geprint harsmateriaal (CROWNTEC) te vergelijken met die van conventioneel gefreesd monolithisch zirconiumdioxide. Het onderzoek richtte zich op enkele kronen en korte vaste gedeeltelijke protheses (FPD's) in het onderkaakfrontgebied, waar functionele en esthetische eisen kritiek zijn.
Deelnemers die voldeden aan vooraf bepaalde inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen: een 3D-geprint harsgroep en een zirconiumdioxidegroep. Alle restauraties werden vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief intraorale scanning, CAD-ontwerp en gestandaardiseerde productieprotocollen. Protheses werden geleverd als schroefgefixeerde of cementgefixeerde restauraties, met zorgvuldige controle van occlusie en prothetische ontwerpparameters.
Patiënten werden gevolgd op baseline, 3, 6 en 12 maanden, met een geplande langere follow-up tot 24 maanden. De primaire uitkomstmaat was overleving van de restauratie, gedefinieerd als de afwezigheid van falen dat vervanging vereist. Secundaire uitkomsten omvatten technische complicaties zoals breuk, afbrokkeling en schroefloslating; biologische parameters inclusief plaque-index, bloeding bij sonderen en sonderdiepte; en radiografische beoordeling van veranderingen in marginaal botniveau. Patiëntgerapporteerde uitkomsten werden ook geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal om tevredenheid met esthetiek, comfort en kauwfunctie te beoordelen.
Door direct een nieuw additief fabricagemateriaal te vergelijken met een gevestigde referentiestandaard, behandelt deze studie een kritische leemte in de literatuur met betrekking tot de klinische toepasbaarheid van 3D-geprinte definitieve restauraties in de implantologie. De bevindingen worden verwacht waardevol bewijs te leveren over de prestaties, beperkingen en potentiële rol van 3D-geprinte harsmaterialen in de moderne prothetische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefoonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypte, 2266166
- Werving
- Mohammed Elsawy
-
Contact:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefoonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Een of twee osseo-geïntegreerde tandimplantaten hebben die een prothetische restauratie vereisen.
- Stabiele peri-implantate weefsels tonen zonder tekenen van ontsteking of implantatenmobiliteit.
- Goede mondhygiëne en gecontroleerde parodontale status behouden.
- Vereisen ofwel:
- Een enkele implantaatgedragen kroon, of
- Een korte overspanning (maximaal 3-eenheden) implantaatgedragen vaste gedeeltelijke prothese (FPD) ondersteund door twee implantaten in het mandibulaire anterieure gebied.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende hebben:
- Ernstige parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme).
- Ongereguleerde systemische ziekten die botmetabolisme of genezing beïnvloeden.
- Peri-implantitis of aangetaste implantatenstabiliteit.
- Behoefte aan cantileverprotheses of lange overspanning restauraties, of FPD's in andere gebieden dan het mandibulaire anterieure gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte harsrestauratie
Deelnemers krijgen implantaatondersteunde enkele kronen of korte vaste gedeeltelijke gebitsprotheses die zijn vervaardigd met 3D-geprinte permanente hars (CROWNTEC).
De restauraties worden geproduceerd via een volledig digitale workflow, inclusief intraorale scanning, CAD-ontwerp, 3D-printen, nabewerking en afwerking, en worden geleverd als schroef- of cementverankerde protheses.
|
Implantaatondersteunde enkele kronen of korte overspannende vaste gedeeltelijke prothesen vervaardigd met 3D-geprinte permanente hars (CROWNTEC).
Restauraties worden geproduceerd met een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief intraorale scanning, CAD-ontwerp, 3D-printen met 50 µm laagdikte, nabewerking (reiniging met isopropylalcohol, nabehandeling), afwerking en polijsten.
Restauraties worden geleverd als schroef- of cementverankerde prothesen.
Daarnaast zullen andere deelnemers implantaatondersteunde enkele kronen of korte overspannende vaste gedeeltelijke prothesen ontvangen die zijn vervaardigd uit monolithisch zirkoniumoxide met behulp van CAD-CAM-frezen.
Restauraties ondergaan sinteren, afwerking en polijsten, en worden geleverd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gefreesde zirconiumoxidereconstructies
Deelnemers krijgen implantaatondersteunde enkele kronen of korte vaste gedeeltelijke protheses vervaardigd uit monolithisch zirkoon met behulp van CAD-CAM-frees.
De restauraties ondergaan sinteren, afwerking en polijsten, en worden geleverd als schroef- of cementverankerde protheses.
|
Implantaatondersteunde enkele kronen of korte overspannende vaste gedeeltelijke prothesen vervaardigd met 3D-geprinte permanente hars (CROWNTEC).
Restauraties worden geproduceerd met een gestandaardiseerde digitale workflow, inclusief intraorale scanning, CAD-ontwerp, 3D-printen met 50 µm laagdikte, nabewerking (reiniging met isopropylalcohol, nabehandeling), afwerking en polijsten.
Restauraties worden geleverd als schroef- of cementverankerde prothesen.
Daarnaast zullen andere deelnemers implantaatondersteunde enkele kronen of korte overspannende vaste gedeeltelijke prothesen ontvangen die zijn vervaardigd uit monolithisch zirkoniumoxide met behulp van CAD-CAM-frezen.
Restauraties ondergaan sinteren, afwerking en polijsten, en worden geleverd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel implantaatondersteunde enkele kronen en kortomvang vaste gedeeltelijke gebitsprothesen dat gedurende de follow-upperiode functioneel blijft zonder breuk, verlies of noodzaak voor vervanging.
Overleving wordt gedefinieerd als de restauratie die in situ blijft, volledig functioneel is en vrij van catastrofale falen dat interventie vereist.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADMNF-00326
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .