Performance clinique des restaurations implanto-portées en résine et zircone imprimées en 3D
Performance clinique des résines imprimées en 3D par rapport aux zircone monolithiques fraisées dans les couronnes unitaires et les prothèses partielles fixes de courte portée sur implants : un essai clinique contrôlé randomisé
Cet essai clinique contrôlé randomisé évalue la performance clinique des restaurations en résine imprimées en 3D par rapport aux zircone monolithique fraisées dans les couronnes unitaires et les prothèses partielles fixes (PPF) de courte portée sur implants. Un total de patients nécessitant une ou deux restaurations sur implants dans la région antérieure mandibulaire ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit des restaurations permanentes en résine imprimées en 3D (CROWNTEC), soit des prothèses en zircone fraisées de manière conventionnelle.
Toutes les restaurations ont été fabriquées en utilisant un flux de travail numérique standardisé et évaluées sur une période de suivi de 12 mois. Le critère d'évaluation principal était le taux de survie des restaurations, tandis que les critères secondaires incluaient les complications techniques, les paramètres biologiques péri-implantaires, les changements du niveau osseux marginal et la satisfaction rapportée par les patients.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant la viabilité des matériaux en résine définitifs imprimés en 3D comme alternative à la zircone en prothèse implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé à bras parallèles pour comparer la performance clinique des restaurations sur implants fabriquées à l'aide d'un nouveau matériau en résine imprimé en 3D (CROWNTEC) avec celle de la zircone monolithique fraisée de manière conventionnelle. L'investigation s'est concentrée sur les couronnes unitaires et les prothèses partielles fixes (PPF) de courte portée dans la région antérieure mandibulaire, où les exigences fonctionnelles et esthétiques sont critiques.
Les participants répondant aux critères d'inclusion prédéfinis ont été répartis au hasard en deux groupes d'intervention : un groupe résine imprimée en 3D et un groupe zircone. Toutes les restaurations ont été produites en utilisant un flux de travail entièrement numérique, incluant la numérisation intra-orale, la conception CAO et des protocoles de fabrication standardisés. Les prothèses ont été posées sous forme de restaurations vissées ou cimentées, avec un contrôle minutieux de l'occlusion et des paramètres de conception prothétique.
Les patients ont été suivis au départ, à 3, 6 et 12 mois, avec un suivi prolongé prévu jusqu'à 24 mois. Le critère de jugement principal était la survie des restaurations, définie comme l'absence de défaillance nécessitant un remplacement. Les critères secondaires incluaient les complications techniques telles que la fracture, l'écaillage et le desserrage des vis ; les paramètres biologiques incluant l'indice de plaque, le saignement au sondage et la profondeur de sondage ; et l'évaluation radiographique des changements du niveau osseux marginal. Les résultats rapportés par les patients ont également été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la satisfaction concernant l'esthétique, le confort et la fonction masticatoire.
En comparant directement un nouveau matériau de fabrication additive avec une norme de référence établie, cette étude comble une lacune critique dans la littérature concernant l'applicabilité clinique des restaurations définitives imprimées en 3D en implantologie dentaire. Les résultats devraient apporter des preuves précieuses sur la performance, les limites et le rôle potentiel des matériaux en résine imprimés en 3D dans la pratique prothétique moderne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Numéro de téléphone: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Lieux d'étude
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Shibīn al Kawm, Egypte, 2266166
- Recrutement
- Mohammed Elsawy
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Contact:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Numéro de téléphone: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans.
- Posséder un ou deux implants dentaires ostéointégrés nécessitant une restauration prothétique.
- Présenter des tissus péri-implantaires stables sans signes d'inflammation ni mobilité de l'implant.
- Maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et un état parodontal contrôlé.
- Nécessiter soit :
- Une couronne unique sur implant, soit
- Un pont fixe partiel (PFP) sur implant de courte portée (maximum 3 unités) soutenu par deux implants dans la région antérieure mandibulaire.
Critères d'exclusion :
- Les participants sont exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :
- Habitudes parafonctionnelles sévères (par exemple, bruxisme).
- Maladies systémiques non contrôlées affectant le métabolisme osseux ou la cicatrisation.
- Péri-implantite ou stabilité de l'implant compromise.
- Nécessité de prothèses en extension ou de restaurations de longue portée, ou de PFP dans des zones autres que la région antérieure mandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration en résine imprimée en 3D
Les participants recevront des couronnes unitaires sur implants ou des prothèses partielles fixes courtes fabriquées à l'aide de résine permanente imprimée en 3D (CROWNTEC).
Les restaurations sont produites via un flux de travail entièrement numérique, comprenant la numérisation intra-orale, la conception CAO, l'impression 3D, la post-traitement et la finition, et sont livrées sous forme de prothèses vissées ou scellées.
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Couronnes unitaires ou prothèses partielles fixes de courte portée sur implants, fabriquées à l'aide de résine permanente imprimée en 3D (CROWNTEC).
Les restaurations sont produites selon un flux de travail numérique standardisé, comprenant la numérisation intra-orale, la conception CAO, l'impression 3D avec une épaisseur de couche de 50 µm, le post-traitement (nettoyage à l'alcool isopropylique, post-polymérisation), la finition et le polissage.
Les restaurations sont posées sous forme de prothèses vissées ou scellées.
De plus, d'autres participants recevront des couronnes unitaires ou des prothèses partielles fixes de courte portée sur implants, fabriquées en zircone monolithique par fraisage CFAO.
Les restaurations subissent un frittage, une finition et un polissage, et sont livrées
Autres noms:
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Comparateur actif: Restaurations en zircone fraisée
Les participants recevront des couronnes unitaires sur implants ou des prothèses partielles fixes de courte portée fabriquées en zircone monolithique par usinage CAD-CAM.
Les restaurations subissent un frittage, une finition et un polissage, et sont délivrées sous forme de prothèses à vis ou scellées.
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Couronnes unitaires ou prothèses partielles fixes de courte portée sur implants, fabriquées à l'aide de résine permanente imprimée en 3D (CROWNTEC).
Les restaurations sont produites selon un flux de travail numérique standardisé, comprenant la numérisation intra-orale, la conception CAO, l'impression 3D avec une épaisseur de couche de 50 µm, le post-traitement (nettoyage à l'alcool isopropylique, post-polymérisation), la finition et le polissage.
Les restaurations sont posées sous forme de prothèses vissées ou scellées.
De plus, d'autres participants recevront des couronnes unitaires ou des prothèses partielles fixes de courte portée sur implants, fabriquées en zircone monolithique par fraisage CFAO.
Les restaurations subissent un frittage, une finition et un polissage, et sont livrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Survie de la Restauration
Délai: 12 mois
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La proportion de couronnes unitaires et de prothèses partielles fixes de courte portée sur implants qui restent fonctionnelles sans fracture, perte ou besoin de remplacement pendant la période de suivi.
La survie est définie comme la restauration restant en place, pleinement fonctionnelle et exempte de défaillance catastrophique nécessitant une intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADMNF-00326
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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