- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522671
Klinisk ydeevne for 3D-printede harpiks- og zirconiumimplantatrestaurationer
Klinisk præstation af 3D-printet harpiks versus fræset monolitisk zirconiumdioxid i implantatunderstøttede enkelttandkroner og korte faste partielle proteser: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer den kliniske ydeevne af 3D-printede harpiksrestaurationer sammenlignet med fræset monolitisk zirconia i implantat-understøttede enkeltkroner og korte spænd-faste partielle proteser (FPD'er). I alt blev patienter, der krævede en eller to implantat-understøttede restaurationer i den mandibulære anteriore region, tilfældigt tildelt til at modtage enten 3D-printede permanente harpiksrestaurationer (CROWNTEC) eller konventionelt fræsede zirconia-proteser.
Alle restaurationer blev fremstillet ved hjælp af en standardiseret digital arbejdsgang og vurderet over en 12-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultat var restaurationens overlevelsesrate, mens sekundære resultater omfattede tekniske komplikationer, peri-implantat biologiske parametre, marginale knoglelængdeændringer og patientrapporteret tilfredshed.
Denne undersøgelse har til formål at levere klinisk evidens omkring levedygtigheden af 3D-printede definitive harpiksmaterialer som et alternativ til zirconia i implantatprotetik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var designet som en parallel-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne den kliniske ydeevne af implantatunderstøttede restaureringer fremstillet med et nyt 3D-printet resinemateriale (CROWNTEC) med den af konventionelt fræset monolitisk zirconiumoxid. Undersøgelsen fokuserede på enkelte kroner og kortspændte faste delprotese (FPD'er) i den mandibulære anteriore region, hvor funktionelle og æstetiske krav er afgørende.
Deltagere, der opfyldte foruddefinerede inklusionskriterier, blev tilfældigt tildelt til to interventionsgrupper: en 3D-printet resinegruppe og en zirconiumoxidgruppe. Alle restaureringer blev produceret ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow, inklusiv intraoral scanning, CAD-design og standardiserede fremstillingsprotokoller. Proteser blev leveret som enten skruefæstgjorte eller cementfæstgjorte restaureringer med omhyggelig kontrol af okklusion og protetiske designparametre.
Patienterne blev fulgt op ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, med planlagt forlænget opfølgning op til 24 måneder. Det primære udfaldsmål var restaureringsoverlevelse, defineret som fravær af fejl, der krævede udskiftning. Sekundære udfald inkluderede tekniske komplikationer såsom fraktur, afskalning og skrueløsning; biologiske parametre inklusiv plakindeks, blødning ved sondering og sonderingdybde; og radiografisk vurdering af marginale knogleniveauændringer. Patientrapporterede udfald blev også evalueret ved hjælp af en visuel analog skala for at vurdere tilfredshed med æstetik, komfort og tyggefunktion.
Ved direkte at sammenligne et nyt additivt fremstillingsmateriale med en etableret referencestandard adresserer dette studie et kritisk hul i litteraturen vedrørende den kliniske anvendelighed af 3D-printede definitive restaureringer i implantatodontologi. Resultaterne forventes at bidrage med værdifuld evidens om ydeevnen, begrænsningerne og den potentielle rolle af 3D-printede resinematerialer i moderne protetisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypten, 2266166
- Rekruttering
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal opfylde alle følgende:
- Alder ≥18 år.
- Har et eller to osseointegrerede dentalimplantater, der kræver protetisk restauration.
- Vise stabile peri-implantat væv uden tegn på inflammation eller implantat mobilitet.
- Opretholde god oral hygiejne og kontrolleret parodontal status.
- Kræve enten:
- En enkelt implantatunderstøttet krone, eller
- En kortspændt (maksimalt 3-enheder) implantatunderstøttet fast delprotese (FPD) understøttet af to implantater i den mandibulære anteriore region.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere er udelukket, hvis de har et af følgende:
- Alvorlige parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme).
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme eller heling.
- Peri-implantitis eller kompromitteret implantatstabilitet.
- Behov for udkragende proteser eller langspændte restaurationer, eller FPD'er i andre områder end den mandibulære anteriore region.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet harpiksrestauration
Deltagerne vil modtage implantatunderstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delproteser fremstillet ved hjælp af 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC).
Restaurationer produceres via en fuldt digital arbejdsgang, herunder intraoral scanning, CAD-design, 3D-printning, efterbehandling og færdiggørelse, og leveres som skrue- eller cementholdte proteser.
|
Implantatunderstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delprotese fremstillet ved brug af 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC).
Restaureringer produceres ved hjælp af en standardiseret digital arbejdsgang, herunder intraoral scanning, CAD-design, 3D-printing ved 50 µm lagtykkelse, efterbehandling (isopropylalkohol rensning, efterhærdning), efterbehandling og polering.
Restaureringer leveres som skrue- eller cementholdte proteser.
Derudover vil andre deltagere modtage implantatunderstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delprotese fremstillet af monolitisk zirkonium ved brug af CAD-CAM fræsning.
Restaureringer gennemgår sintring, efterbehandling og polering, og leveres
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fresede zirkoniumoxidrestaurationer
Deltagerne vil modtage implantatstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delproteser fremstillet af monolitisk zirkoniumoxid ved hjælp af CAD-CAM-fræsning.
Restaureringerne gennemgår sintring, efterbehandling og polering og leveres som skrue- eller cementholdte proteser.
|
Implantatunderstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delprotese fremstillet ved brug af 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC).
Restaureringer produceres ved hjælp af en standardiseret digital arbejdsgang, herunder intraoral scanning, CAD-design, 3D-printing ved 50 µm lagtykkelse, efterbehandling (isopropylalkohol rensning, efterhærdning), efterbehandling og polering.
Restaureringer leveres som skrue- eller cementholdte proteser.
Derudover vil andre deltagere modtage implantatunderstøttede enkeltkroner eller kortspændte faste delprotese fremstillet af monolitisk zirkonium ved brug af CAD-CAM fræsning.
Restaureringer gennemgår sintring, efterbehandling og polering, og leveres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate efter rekonstruktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af implantatunderstøttede enkeltkroner og kortspændte faste delprotese, der forbliver funktionelle uden brud, tab eller behov for udskiftning i opfølgningsperioden.
Overlevelse defineres som, at restaureringen forbliver in situ, fuldt funktionel og fri for katastrofalt svigt, der kræver indgreb.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADMNF-00326
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D-printet harpiksrestauration (CROWNTEC)
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityIkke rekrutterer endnuKlinisk vurdering | Fremadrettet undersøgelse | 3D print | CAD-CAMTyrkiet (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringGingival recession | SlimhindeerosionForenede Stater