- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522671
Klinisk ytelse av 3D-printede resin- og sirkonforankringer
Klinisk ytelse av 3D-printet harpiks versus freset monolittisk sirkonium i implantatstøttede enkeltkroner og korte faste delproteser: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer den kliniske ytelsen til 3D-trykte resinrestaurasjoner sammenlignet med freset monolitisk sirkonia i implantatstøttede enkeltkroner og korte faste delproteter (FPD). Totalt ble pasienter som trengte en eller to implantatstøttede restaurasjoner i den mandibulære anteriore regionen tilfeldig tildelt enten 3D-trykte permanente resinrestaurasjoner (CROWNTEC) eller konvensjonelt fresede sirkoniaproteser.
Alle restaurasjoner ble fremstilt ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt og vurdert over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Primært utfall var restaurasjonens overlevelsesrate, mens sekundære utfall inkluderte tekniske komplikasjoner, peri-implantat biologiske parametere, marginale beinnivåendringer og pasientrapportert tilfredshet.
Denne studien har som mål å gi klinisk bevis om levedyktigheten til 3D-trykte definitive resimmaterialer som et alternativ til sirkonia i implantatprotetikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en parallel-arm randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til implantatstøttede restaurasjoner fremstilt med et nytt 3D-trykket harpiksmateriale (CROWNTEC) med den til konvensjonelt freset monolitisk sirkonia. Undersøkelsen fokuserte på enkeltkroner og korte fastbroer (FPDer) i den mandibulære fremre regionen, hvor funksjonelle og estetiske krav er kritiske.
Deltakere som oppfylte forhåndsdefinerte inklusjonskriterier ble tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper: en 3D-trykket harpiksgruppe og en sirkoniagruppe. Alle restaurasjoner ble produsert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design og standardiserte produksjonsprotokoller. Protese ble levert som enten skrufestet eller sementfestet restaurasjoner, med nøye kontroll av okklusjon og protesedesignparametere.
Pasienter ble fulgt opp ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, med utvidet oppfølging planlagt opp til 24 måneder. Det primære utfallsmålet var restaurasjonsoverlevelse, definert som fravær av feil som krever utskifting. Sekundære utfall inkluderte tekniske komplikasjoner som brudd, flising og skruløsning; biologiske parametere inkludert plakkindex, blødning ved sondering og sonderingdybde; og radiografisk vurdering av endringer i marginalt beinnivå. Pasientrapporterte utfall ble også evaluert ved hjelp av en visuell analog skala for å vurdere tilfredshet med estetikk, komfort og tyggefunksjon.
Ved direkte å sammenligne et nytt additivt fremstillingsmateriale med en etablert referansestandard, adresserer denne studien et kritisk gap i litteraturen angående den kliniske anvendeligheten av 3D-trykte definitive restaurasjoner i implantatodontologi. Funnene forventes å bidra med verdifullt bevis på ytelsen, begrensningene og den potensielle rollen til 3D-trykte harpiksmaterialer i moderne protetisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypt, 2266166
- Rekruttering
- Mohammed Elsawy
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefonnummer: 00201061314522
- E-post: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle alle følgende:
- Alder ≥18 år.
- Ha ett eller to oseointegrerte tannimplantater som krever protetisk restaurering.
- Vise stabile peri-implantatvev uten tegn på betennelse eller implantatbevegelighet.
- Opprettholde god munnhygiene og kontrollert periodontal status.
- Krever enten:
- En enkelt implantatstøttet krone, eller
- En kortspennet (maksimalt 3-enhet) implantatstøttet fast delprotese (FPD) støttet av to implantater i den mandibulære anteriore regionen.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere er ekskludert hvis de har noen av følgende:
- Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme).
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolisme eller helbredelse.
- Peri-implantitt eller kompromittert implantatstabilitet.
- Behov for utkragende proteser eller langspennede restaureringer, eller FPD-er i andre områder enn den mandibulære anteriore regionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet harpiksrestaurering
Deltakerne vil få implantatstøttede enkeltkroner eller kortspenns faste partielle proteser fremstilt med 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC). Restaureringene produseres via en fullstendig digital arbeidsflyt, som inkluderer intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing, etterbehandling og ferdigstilling, og leveres som skrue- eller sementretinerte proteser.
|
Implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt ved bruk av 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC).
Restaurasjonene produseres ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing med 50 µm lagtykkelse, etterbehandling (rensing med isopropylalkohol, etterherding), ferdiggjøring og polering.
Restaurasjonene leveres som skrue- eller sementretinerte proteser.
I tillegg vil andre deltakere motta implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt av monolitisk zirconia ved bruk av CAD-CAM-fresing.
Restaurasjonene gjennomgår sintring, ferdiggjøring og polering, og leveres
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fresede zirkoniumoksid-restaurasjoner
Deltakerne vil få implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste broer fremstilt av monolitisk zirkonium ved hjelp av CAD-CAM-fresing.
Restaurasjonene gjennomgår sintring, etterbehandling og polering, og leveres som skrue- eller sementfestede proteser.
|
Implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt ved bruk av 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC).
Restaurasjonene produseres ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing med 50 µm lagtykkelse, etterbehandling (rensing med isopropylalkohol, etterherding), ferdiggjøring og polering.
Restaurasjonene leveres som skrue- eller sementretinerte proteser.
I tillegg vil andre deltakere motta implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt av monolitisk zirconia ved bruk av CAD-CAM-fresing.
Restaurasjonene gjennomgår sintring, ferdiggjøring og polering, og leveres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsoverlevelsessats
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av implantatstøttede enkeltkroner og korte broer som forblir funksjonelle uten brudd, tap eller behov for utskifting i oppfølgingsperioden.
Overlevelse defineres som at restaureringen forblir på plass, fullt funksjonell og uten katastrofalt svikt som krever inngrep.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADMNF-00326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .