Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av 3D-printede resin- og sirkonforankringer

8. april 2026 oppdatert av: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Klinisk ytelse av 3D-printet harpiks versus freset monolittisk sirkonium i implantatstøttede enkeltkroner og korte faste delproteser: En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer den kliniske ytelsen til 3D-trykte resinrestaurasjoner sammenlignet med freset monolitisk sirkonia i implantatstøttede enkeltkroner og korte faste delproteter (FPD). Totalt ble pasienter som trengte en eller to implantatstøttede restaurasjoner i den mandibulære anteriore regionen tilfeldig tildelt enten 3D-trykte permanente resinrestaurasjoner (CROWNTEC) eller konvensjonelt fresede sirkoniaproteser.

Alle restaurasjoner ble fremstilt ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt og vurdert over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Primært utfall var restaurasjonens overlevelsesrate, mens sekundære utfall inkluderte tekniske komplikasjoner, peri-implantat biologiske parametere, marginale beinnivåendringer og pasientrapportert tilfredshet.

Denne studien har som mål å gi klinisk bevis om levedyktigheten til 3D-trykte definitive resimmaterialer som et alternativ til sirkonia i implantatprotetikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet som en parallel-arm randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til implantatstøttede restaurasjoner fremstilt med et nytt 3D-trykket harpiksmateriale (CROWNTEC) med den til konvensjonelt freset monolitisk sirkonia. Undersøkelsen fokuserte på enkeltkroner og korte fastbroer (FPDer) i den mandibulære fremre regionen, hvor funksjonelle og estetiske krav er kritiske.

Deltakere som oppfylte forhåndsdefinerte inklusjonskriterier ble tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper: en 3D-trykket harpiksgruppe og en sirkoniagruppe. Alle restaurasjoner ble produsert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design og standardiserte produksjonsprotokoller. Protese ble levert som enten skrufestet eller sementfestet restaurasjoner, med nøye kontroll av okklusjon og protesedesignparametere.

Pasienter ble fulgt opp ved baseline, 3, 6 og 12 måneder, med utvidet oppfølging planlagt opp til 24 måneder. Det primære utfallsmålet var restaurasjonsoverlevelse, definert som fravær av feil som krever utskifting. Sekundære utfall inkluderte tekniske komplikasjoner som brudd, flising og skruløsning; biologiske parametere inkludert plakkindex, blødning ved sondering og sonderingdybde; og radiografisk vurdering av endringer i marginalt beinnivå. Pasientrapporterte utfall ble også evaluert ved hjelp av en visuell analog skala for å vurdere tilfredshet med estetikk, komfort og tyggefunksjon.

Ved direkte å sammenligne et nytt additivt fremstillingsmateriale med en etablert referansestandard, adresserer denne studien et kritisk gap i litteraturen angående den kliniske anvendeligheten av 3D-trykte definitive restaurasjoner i implantatodontologi. Funnene forventes å bidra med verdifullt bevis på ytelsen, begrensningene og den potensielle rollen til 3D-trykte harpiksmaterialer i moderne protetisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende:
  • Alder ≥18 år.
  • Ha ett eller to oseointegrerte tannimplantater som krever protetisk restaurering.
  • Vise stabile peri-implantatvev uten tegn på betennelse eller implantatbevegelighet.
  • Opprettholde god munnhygiene og kontrollert periodontal status.
  • Krever enten:
  • En enkelt implantatstøttet krone, eller
  • En kortspennet (maksimalt 3-enhet) implantatstøttet fast delprotese (FPD) støttet av to implantater i den mandibulære anteriore regionen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere er ekskludert hvis de har noen av følgende:
  • Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme).
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolisme eller helbredelse.
  • Peri-implantitt eller kompromittert implantatstabilitet.
  • Behov for utkragende proteser eller langspennede restaureringer, eller FPD-er i andre områder enn den mandibulære anteriore regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet harpiksrestaurering
Deltakerne vil få implantatstøttede enkeltkroner eller kortspenns faste partielle proteser fremstilt med 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC). Restaureringene produseres via en fullstendig digital arbeidsflyt, som inkluderer intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing, etterbehandling og ferdigstilling, og leveres som skrue- eller sementretinerte proteser.
Implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt ved bruk av 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC). Restaurasjonene produseres ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing med 50 µm lagtykkelse, etterbehandling (rensing med isopropylalkohol, etterherding), ferdiggjøring og polering. Restaurasjonene leveres som skrue- eller sementretinerte proteser. I tillegg vil andre deltakere motta implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt av monolitisk zirconia ved bruk av CAD-CAM-fresing. Restaurasjonene gjennomgår sintring, ferdiggjøring og polering, og leveres
Andre navn:
  • Fresede zirkoniumoksidrestaurasjoner
Aktiv komparator: Fresede zirkoniumoksid-restaurasjoner
Deltakerne vil få implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste broer fremstilt av monolitisk zirkonium ved hjelp av CAD-CAM-fresing. Restaurasjonene gjennomgår sintring, etterbehandling og polering, og leveres som skrue- eller sementfestede proteser.
Implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt ved bruk av 3D-printet permanent harpiks (CROWNTEC). Restaurasjonene produseres ved hjelp av en standardisert digital arbeidsflyt, inkludert intraoral skanning, CAD-design, 3D-printing med 50 µm lagtykkelse, etterbehandling (rensing med isopropylalkohol, etterherding), ferdiggjøring og polering. Restaurasjonene leveres som skrue- eller sementretinerte proteser. I tillegg vil andre deltakere motta implantatstøttede enkeltkroner eller korte faste delproteter fremstilt av monolitisk zirconia ved bruk av CAD-CAM-fresing. Restaurasjonene gjennomgår sintring, ferdiggjøring og polering, og leveres
Andre navn:
  • Fresede zirkoniumoksidrestaurasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsoverlevelsessats
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av implantatstøttede enkeltkroner og korte broer som forblir funksjonelle uten brudd, tap eller behov for utskifting i oppfølgingsperioden. Overlevelse defineres som at restaureringen forblir på plass, fullt funksjonell og uten katastrofalt svikt som krever inngrep.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADMNF-00326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere