3D-tulostettujen hartsin ja tsirkonium-implanttien korjausten kliininen suorituskyky
Klininen suorituskyky 3D-tulostetussa hartsissa versus jyrsityssä monoliittisessa zirkoniassa implanttituetuissa yksittäisissä kruunuissa ja lyhyissä kiinteissä osittaisproteeseissa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan 3D-tulostettujen hartsirestauraatioiden kliinistä suorituskykyä verrattuna jauhetuihin monoliittisiin zirkoniaan implanttituetuissa yksittäisissä kruunuissa ja lyhyissä kiinteissä osittaisproteeseissa (FPD). Potilaat, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi implanttituettua restauraatiota alaleuan etuosassa, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 3D-tulostettuja pysyviä hartsirestauraatioita (CROWNTEC) tai perinteisesti jauhettuja zirkoniaproteeseja.
Kaikki restauraatiot valmistettiin käyttäen standardoitua digitaalista työnkulkua ja arvioitiin 12 kuukauden seuranta-ajan aikana. Ensisijainen lopputulos oli restauraatioiden selviytymisprosentti, kun taas toissijaisia lopputuloksia olivat tekniset komplikaatiot, implanttien ympärillä olevat biologiset parametrit, reunaluun tason muutokset ja potilaan raportoima tyytyväisyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä 3D-tulostettujen lopullisten hartsimateriaalien toteutettavuudesta vaihtoehtona zirkonialle implanttiproteetiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan implanttituettujen korjausten kliinistä suorituskykyä uudella 3D-tulostetulla hartsimateriaalilla (CROWNTEC) valmistettujen ja perinteisesti jyrsityillä monoliittisilla tsirkoniatyökappaleilla valmistettujen korjausten välillä. Tutkimus keskittyi yksittäisiin kruunuihin ja lyhytjännitteisiin kiinteisiin osittaisproteeseihin (FPD) alaleuan etuosassa, jossa toiminnalliset ja esteettiset vaatimukset ovat kriittisiä.
Ennalta määriteltyihin sisällyttämiskriteereihin täyttävät osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen interventioryhmään: 3D-tulostettu hartsiryhmä ja tsirkoniaryhmä. Kaikki korjaukset valmistettiin täysin digitaalisella työnkululla, joka sisälsi suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun ja standardoidut valmistusprotokollat. Proteesit toimitettiin joko ruuvikiinnitteisinä tai sementtikiinnitteisinä korjauksina, ja purentaa sekä proteesien suunnitteluparametreja valvottiin huolellisesti.
Potilaita seurattiin alkuvaiheessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja pidennettyä seurantaa suunniteltiin jopa 24 kuukauteen. Ensisijainen tulosparametri oli korjauksen selviytyminen, joka määriteltiin siten, että korjaus ei vaadi vaihtoa. Toissijaisia tuloksia olivat tekniset komplikaatiot kuten murtuma, lohkeaminen ja ruuvin löystyminen; biologiset parametrit kuten plakki-indeksi, verenvuoto koettauksessa ja koettaussyvyys; sekä reunaustason muutosten radiografinen arviointi. Potilasraportoidut tulokset arvioitiin myös visuaalista analogista asteikkoa käyttäen, jotta arvioitiin tyytyväisyyttä estetiikkaan, mukavuuteen ja pureskelutoimintoon.
Vertaamalla suoraan uutta lisäainevalmistusmateriaalia vakiintuneeseen vertailustandardiin, tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa kirjallisuudessa 3D-tulostettujen lopullisten korjausten kliinisestä soveltuvuudesta implanttihammaslääketieteessä. Tulosten odotetaan tuovan arvokasta näyttöä 3D-tulostettujen hartsimateriaalien suorituskyvystä, rajoituksista ja mahdollisesta roolista nykyaikaisessa proteesihammaslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Puhelinnumero: 00201061314522
- Sähköposti: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypti, 2266166
- Rekrytointi
- Mohammed Elsawy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Puhelinnumero: 00201061314522
- Sähköposti: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Yksi tai kaksi luuhun integroitunutta hammasimplantaattia, jotka vaativat proteettista korjausta.
- Vakaita implanttien ympärillä olevia kudoksia ilman tulehduksen merkkejä tai implantin liikkuvuutta.
- Hyvä suuhygienia ja hallittu parodontaalinen tila.
- Vaatii joko:
- Yksittäisen implanttituetun kruunun, tai
- Lyhyen jänteen (enintään 3-yksikön) implanttituetun kiinteän osittaisen hammasproteesin (FPD), jota tukee kaksi implantaattia alaleuan etuosassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- Vakavia parafunktionaalisia tapoja (esim. bruksismi).
- Hallitsemattomia systeemisairauksia, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai paranemiseen.
- Implanttien ympärillä oleva tulehdus (peri-implanttiitti) tai vaarantunut implantin vakaus.
- Tarve ulokeproteeseille tai pitkän jänteen korjauksille tai FPD:ille muilla alueilla kuin alaleuan etuosassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu hartsirestauraatio
Osallistujat saavat implanttituetut yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaikkot, jotka valmistetaan käyttäen 3D-tulostettua pysyvää hartsia (CROWNTEC).
Rakenteet tuotetaan täysin digitaalisella työnkululla, mukaan lukien suun sisäinen skannaus, CAD-suunnittelu, 3D-tulostus, jälkikäsittely ja viimeistely, ja toimitetaan ruuvilla tai sementillä kiinnitettävinä proteeseina.
|
Implanttien varaan kiinnitetyt yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaistonkorvikkeet, jotka on valmistettu 3D-tulostetusta pysyvästä hartsista (CROWNTEC).
Korjaukset valmistetaan standardoidun digitaalisen työnkulun avulla, joka sisältää suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun, 3D-tulostuksen 50 µm kerrospaksuudella, jälkikäsittelyn (isopropyyli-alkoholilla puhdistaminen, jälkikovetus), viimeistelyn ja kiillotuksen.
Korjaukset toimitetaan ruuvilla tai sementillä kiinnitettävinä proteeseina.
Lisäksi muut osallistujat saavat implanttien varaan kiinnitetyt yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaistonkorvikkeet, jotka on valmistettu monoliittisesta zirkoniasta käyttäen CAD-CAM-jyrsintää.
Korjaukset läpikäyvät sintrauksen, viimeistelyn ja kiillotuksen, ja ne toimitetaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jauhettuista zirkoniumoksidista valmistetut hoidot
Osallistujat saavat implanttituetut yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaistonkorvikkeet, jotka on valmistettu monoliittisesta tsirkoniasta CAD-CAM-jyrsinnällä.
Korvikkeet käyvät läpi sintrauksen, viimeistelyn ja kiillotuksen, ja ne toimitetaan ruuvilla tai sementillä kiinnitettävinä proteeseina.
|
Implanttien varaan kiinnitetyt yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaistonkorvikkeet, jotka on valmistettu 3D-tulostetusta pysyvästä hartsista (CROWNTEC).
Korjaukset valmistetaan standardoidun digitaalisen työnkulun avulla, joka sisältää suun sisäisen skannauksen, CAD-suunnittelun, 3D-tulostuksen 50 µm kerrospaksuudella, jälkikäsittelyn (isopropyyli-alkoholilla puhdistaminen, jälkikovetus), viimeistelyn ja kiillotuksen.
Korjaukset toimitetaan ruuvilla tai sementillä kiinnitettävinä proteeseina.
Lisäksi muut osallistujat saavat implanttien varaan kiinnitetyt yksittäiset kruunut tai lyhyet kiinteät osittaiset hampaistonkorvikkeet, jotka on valmistettu monoliittisesta zirkoniasta käyttäen CAD-CAM-jyrsintää.
Korjaukset läpikäyvät sintrauksen, viimeistelyn ja kiillotuksen, ja ne toimitetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauraation Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se osuus implanttien tukemista yksittäisistä kruunuista ja lyhyistä kiinteistä osittaisista hampaistoista, jotka pysyvät toiminnassa ilman murtumaa, menetystä tai tarvetta vaihdolle seuranta-ajan kuluessa.
Selviytyminen määritellään korjauksen pysymiseksi alkuperäisessä paikassa, täysin toimivana ja ilman katastrofaalista vikaantumista, joka vaatisi puuttumista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADMNF-00326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .