3D 프린팅 수지 및 지르코니아 임플란트 보철물의 임상 성능
임플란트 지지 단일 크라운 및 단일 구간 고정성 국소의치에서 3D 프린팅 레진 대 밀링 단일 지르코니아의 임상 성능: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 대조 임상시험은 임플란트 지지 단일 크라운 및 단순 고정성 국소의치(FPDs)에서 3D 프린팅된 레진 수복물의 임상 성능을 밀링된 일체형 지르코니아와 비교 평가합니다. 하악 전치부에 하나 또는 두 개의 임플란트 지지 수복물이 필요한 환자들은 3D 프린팅된 영구 레진 수복물(CROWNTEC) 또는 기존 밀링 방식의 지르코니아 보철물 중 하나를 무작위로 배정받았습니다.
모든 수복물은 표준화된 디지털 워크플로우를 사용하여 제작되었으며 12개월 추적 관찰 기간 동안 평가되었습니다. 주요 결과는 수복물 생존율이었으며, 부차적 결과에는 기술적 합병증, 임플란트 주위 생물학적 지표, 변연골 수준 변화 및 환자 보고 만족도가 포함되었습니다.
이 연구는 임플란트 보철학에서 지르코니아 대안으로서 3D 프린팅된 최종 레진 재료의 타당성에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 3D 프린팅 레진 재료(CROWNTEC)를 사용하여 제작된 임플란트 지지 보철물의 임상적 성능을 기존의 밀링된 일체형 지르코니아와 비교하기 위해 병렬 그룹 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 기능적 및 심미적 요구가 중요한 하악 전치부 영역의 단일 크라운 및 단거리 고정성 국소의치(FPD)에 초점을 맞추었습니다.
미리 정의된 포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 두 개의 중재 그룹(3D 프린팅 레진 그룹과 지르코니아 그룹)에 배정되었습니다. 모든 보철물은 구강 내 스캐닝, CAD 설계 및 표준화된 제조 프로토콜을 포함한 완전한 디지털 워크플로우를 사용하여 제작되었습니다. 보철물은 나사 고정형 또는 시멘트 고정형 보철물로 전달되었으며, 교합 및 보철 설계 매개변수를 신중하게 통제하였습니다.
환자들은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰되었으며, 최대 24개월까지의 확장된 추적 관찰이 계획되었습니다. 주요 결과 측정은 교체가 필요한 실패가 없는 것으로 정의된 보철물 생존율이었습니다. 2차 결과에는 파절, 칩 발생, 나사 풀림과 같은 기술적 합병증; 플라크 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 깊이를 포함한 생물학적 매개변수; 그리고 변연골 수준 변화의 방사선학적 평가가 포함되었습니다. 환자 보고 결과는 심미성, 편안함 및 저작 기능에 대한 만족도를 평가하기 위해 시각적 상사 척도를 사용하여 평가되었습니다.
새로운 적층 제조 재료와 확립된 참조 표준을 직접 비교함으로써, 이 연구는 임플란트 치과에서 3D 프린팅 최종 보철물의 임상 적용 가능성에 관한 문헌의 중요한 격차를 해소합니다. 연구 결과는 현대 보철학 실천에서 3D 프린팅 레진 재료의 성능, 한계 및 잠재적 역할에 대한 가치 있는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammed A. Elsawy, PhD
- 전화번호: 00201061314522
- 이메일: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
연구 장소
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Shibīn al Kawm, 이집트, 2266166
- 모병
- Mohammed Elsawy
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연락하다:
- Mohammed Elsawy, PhD
- 전화번호: 00201061314522
- 이메일: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다:
- 연령 ≥18세.
- 보철적 수복이 필요한 골유착 임플란트 1개 또는 2개를 보유한 경우.
- 염증 또는 임플란트 동요 징후 없이 안정적인 임플란트 주위 조직을 보여주는 경우.
- 양호한 구강 위생과 조절된 치주 상태를 유지하는 경우.
- 다음 중 하나가 필요한 경우:
- 단일 임플란트 지지 크라운, 또는
- 하악 전방 부위의 두 개 임플란트로 지지되는 단지간(최대 3유닛) 임플란트 지지 고정성 국소의치(FPD).
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 심한 부기능 습관(예: 이갈이).
- 골 대사나 치유에 영향을 미치는 조절되지 않은 전신 질환.
- 임플란트 주위염 또는 손상된 임플란트 안정성.
- 캔틸레버 보철물이나 장지간 수복, 또는 하악 전방 부위 이외의 영역의 FPD가 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 레진 수복
참가자는 3D 프린팅된 영구 레진(CROWNTEC)으로 제작된 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단축 스팬 고정성 국소의치를 받게 됩니다.
수복물은 구강 내 스캔, CAD 설계, 3D 프린팅, 후처리 및 마무리 작업을 포함한 완전 디지털 워크플로를 통해 제작되며, 나사 고정형 또는 시멘트 고정형 보철물로 전달됩니다.
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3D 프린팅된 영구 레진(CROWNTEC)을 사용하여 제작된 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단일 교정 고정성 국소의치.
복원물은 구강 내 스캐닝, CAD 설계, 50㎛ 레이어 두께의 3D 프린팅, 후처리(이소프로필 알코올 세척, 후경화), 마무리 및 연마를 포함한 표준화된 디지털 워크플로우를 통해 생산됩니다.
복원물은 나사 체결형 또는 시멘트 체결형 보철물로 전달됩니다.
또한, 다른 참가자들은 CAD-CAM 밀링을 사용하여 일체형 지르코니아로 제작된 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단일 교정 고정성 국소의치를 받게 됩니다.
복원물은 소결, 마무리 및 연마를 거쳐 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밀링된 지르코니아 보철물
참가자는 CAD-CAM 밀링을 통해 제작된 단일 지르코니아 소재의 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단거리 국소 고정성 틀니를 받게 됩니다.
보철물은 소결, 마무리, 연마 과정을 거쳐 나사 또는 시멘트 고정 방식으로 장착됩니다.
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3D 프린팅된 영구 레진(CROWNTEC)을 사용하여 제작된 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단일 교정 고정성 국소의치.
복원물은 구강 내 스캐닝, CAD 설계, 50㎛ 레이어 두께의 3D 프린팅, 후처리(이소프로필 알코올 세척, 후경화), 마무리 및 연마를 포함한 표준화된 디지털 워크플로우를 통해 생산됩니다.
복원물은 나사 체결형 또는 시멘트 체결형 보철물로 전달됩니다.
또한, 다른 참가자들은 CAD-CAM 밀링을 사용하여 일체형 지르코니아로 제작된 임플란트 지지 단일 크라운 또는 단일 교정 고정성 국소의치를 받게 됩니다.
복원물은 소결, 마무리 및 연마를 거쳐 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 생존율
기간: 12개월
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임플란트 지지 단일 크라운과 단일 교정 부분 의치가 추적 기간 동안 파절, 손실 또는 교체 필요 없이 기능을 유지하는 비율.
생존은 수복물이 제자리에 유지되고 완전히 기능하며 중재가 필요한 치명적 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADMNF-00326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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