Klinický výkon 3D tištěných pryskyřičných a zirkoniových implantátových náhrad
Klinický výkon 3D tištěné pryskyřice versus frézované monolitické zirkonie u implantátem podporovaných jednodílných korunek a krátkých fixních zubních náhrad: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí klinický výkon 3D tištěných pryskyřičných restaurací ve srovnání s frézovanými monolitickými zirkoniovými náhradami u implantátem podporovaných jednotlivých korunek a krátkých fixních částečných snímatelných náhrad (FPD). Celkem pacienti vyžadující jednu nebo dvě implantátem podporované restaurace v oblasti přední části dolní čelisti byli náhodně rozděleni k obdržení buď 3D tištěných trvalých pryskyřičných restaurací (CROWNTEC), nebo konvenčně frézovaných zirkoniových náhrad.
Všechny restaurace byly vyrobeny pomocí standardizovaného digitálního pracovního postupu a hodnoceny po dobu 12měsíčního sledovacího období. Primárním cílem byla míra přežití restaurace, zatímco sekundární cíle zahrnovaly technické komplikace, periimplantologické biologické parametry, změny hladiny okrajové kosti a spokojenost pacientů podle jejich vlastního vyjádření.
Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy týkající se životaschopnosti 3D tištěných definitivních pryskyřičných materiálů jako alternativy k zirkoniu v implantátové protetice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat klinický výkon implantátem podporovaných náhrad vyrobených z nového 3D tištěného pryskyřičného materiálu (CROWNTEC) s konvenčně frézovanou monolitickou zirkonií. Zkoumání se zaměřilo na jednotlivé korunky a krátké fixní náhrady (FPD) v oblasti přední části dolní čelisti, kde jsou funkční a estetické požadavky kritické.
Účastníci splňující předem stanovená vstupní kritéria byli náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin: skupiny s 3D tištěnou pryskyřicí a zirkoniové skupiny. Všechny náhrady byly vyrobeny pomocí plně digitálního pracovního postupu, včetně intraorálního skenování, CAD návrhu a standardizovaných výrobních protokolů. Protézy byly dodávány buď jako šroubem fixované nebo cementované náhrady s pečlivou kontrolou okluze a parametrů návrhu náhrady.
Pacienti byli sledováni výchozím stavu, po 3, 6 a 12 měsících s plánovaným prodlouženým sledováním až do 24 měsíců. Primárním výsledným měřítkem bylo přežití náhrady, definované jako absence selhání vyžadujícího výměnu. Vedlejší výsledky zahrnovaly technické komplikace jako frakturu, odštípnutí a uvolnění šroubu; biologické parametry včetně indexu plaku, krvácení při sondování a hloubky sondování; a radiologické hodnocení změn úrovně okrajové kosti. Výsledky hlášené pacienty byly také hodnoceny pomocí vizuální analogové škály pro posouzení spokojenosti s estetikou, komfortem a žvýkací funkcí.
Přímým porovnáním nového aditivního výrobního materiálu s etablovaným referenčním standardem tato studie řeší kritickou mezeru v literatuře týkající se klinické použitelnosti 3D tištěných definitivních náhrad v implantologické stomatologii. Očekává se, že zjištění přispějí cennými důkazy o výkonu, omezeních a potenciální roli 3D tištěných pryskyřičných materiálů v moderní protetické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypt, 2266166
- Nábor
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Telefonní číslo: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 let.
- Mají jeden nebo dva oseointegrované zubní implantáty vyžadující protetickou obnovu.
- Prokazují stabilní periimplantátové tkáně bez známek zánětu nebo mobility implantátu.
- Udržují dobrou ústní hygienu a kontrolovaný parodontální stav.
- Vyžadují buď:
- Jednu implantátem podpíranou korunku, nebo
- Krátký můstek (maximálně 3členný) implantátem podpíranou fixní náhradu (FPD) podpíranou dvěma implantáty v přední oblasti dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:
- Těžké parafunkční návyky (např. bruxismus).
- Nekontrolovaná systémová onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo hojení.
- Periimplantitida nebo narušená stabilita implantátu.
- Potřeba konzolových protéz nebo dlouhých můstkových náhrad, nebo FPD v jiných oblastech než přední část dolní čelisti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-tištěná pryskyřičná restaurace
Účastníci obdrží implantátem podpírané jednotlivé korunky nebo krátké fixní náhrady vyrobené pomocí 3D tištěné permanentní pryskyřice (CROWNTEC).
Náhrady jsou vyráběny prostřednictvím plně digitálního pracovního postupu, včetně intraorálního skenování, CAD návrhu, 3D tisku, následného zpracování a dokončování, a dodávány jako šroubem nebo cementem fixované náhrady.
|
Jednotlivé korunky nebo krátká pevná zubní náhrada s oporou na implantátech vyrobené pomocí 3D tištěné permanentní pryskyřice (CROWNTEC).
Restaurace jsou vyráběny pomocí standardizovaného digitálního workflow, včetně intraorálního skenování, CAD návrhu, 3D tisku s tloušťkou vrstvy 50 µm, post-processingu (čištění izopropylalkoholem, dodatečná polymerizace), finálního opracování a leštění.
Restaurace jsou dodávány jako šroubem nebo cementem fixované náhrady.
Navíc, ostatní účastníci obdrží jednotlivé korunky nebo krátkou pevnou zubní náhradu s oporou na implantátech vyrobenou z monolitického zirkonia pomocí CAD-CAM frézování.
Restaurace procházejí vypalováním, finálním opracováním a leštěním a jsou doda
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Frézované zirkoniové restaurace
Účastníci obdrží implantátem podpírané jednotlivé korunky nebo krátké pevné snímatelné náhrady vyrobené z monolitického zirkonia pomocí CAD-CAM frézování.
Restaurace procházejí slinováním, dokončováním a leštěním a jsou dodávány jako šroubem nebo cementem fixované protézy.
|
Jednotlivé korunky nebo krátká pevná zubní náhrada s oporou na implantátech vyrobené pomocí 3D tištěné permanentní pryskyřice (CROWNTEC).
Restaurace jsou vyráběny pomocí standardizovaného digitálního workflow, včetně intraorálního skenování, CAD návrhu, 3D tisku s tloušťkou vrstvy 50 µm, post-processingu (čištění izopropylalkoholem, dodatečná polymerizace), finálního opracování a leštění.
Restaurace jsou dodávány jako šroubem nebo cementem fixované náhrady.
Navíc, ostatní účastníci obdrží jednotlivé korunky nebo krátkou pevnou zubní náhradu s oporou na implantátech vyrobenou z monolitického zirkonia pomocí CAD-CAM frézování.
Restaurace procházejí vypalováním, finálním opracováním a leštěním a jsou doda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití restaurace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl implantátem podporovaných jednotlivých korunek a krátkých pevných zubních náhrad, které zůstávají funkční bez zlomení, ztráty nebo potřeby výměny během sledovaného období.
Přežití je definováno jako obnova, která zůstává na svém místě, plně funkční a bez katastrofického selhání vyžadujícího zásah.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADMNF-00326
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D tisknutá pryskyřičná restaurace (CROWNTEC)
-
Ayse Tugba Erturk AvundukMersin UniversityZatím nenabírámeKlinické hodnocení | Prospektivní studie | 3D tisk | CAD-CAMTurecko (Türkiye)