Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální Dexmedetomidin s Bupivakainem u pacientů podstupujících ortopedickou operaci kolena

4. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University

Analgetický účinek intratekální dexmedetomidinu s bupivakainem u pacientů podstupujících ortopedickou operaci kolene: randomizovaná dvojitě zaslepená studie hledání dávky

Tato studie si klade za cíl porovnat dobu trvání analgezie (jako primární výsledek) a nežádoucí účinky (jako sekundární výsledek) po intratekální aplikaci dexmedetomidinu s hyperbarickým bupivakainem u pacientů podstupujících ortopedickou operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekální adjuvantní látky jsou běžně přidávány k lokálním anestetikům, aby se prodloužila doba trvání nervových blokád a zlepšila se úleva od pooperační bolesti bez zvýšení dávky lokálního anestetika.

Studie ukázaly, že dexmedetomidin (DEX) má větší potenciál pro zvýšení analgetických účinků díky své vyšší specificitě pro alfa2 adrenoreceptory. DEX se běžně používá k sedaci a jako adjuvantní látka ke snížení množství anestetik a opioidů potřebných během celkové a regionální anestezie u dospělých i dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama M Asaad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheerin R Hamza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman A Abougabal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
  • Muži plánovaní na ortopedickou operaci kolena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými poruchami.
  • Anamnéza drogové závislosti.
  • Kontraindikace pro regionální anestezii.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studijní léky.
  • Předchozí podání opioidů a/nebo jiných depresantů centrálního nervového systému během současné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 15 mg, doplněný dexmedetomidinem 4 μg.
Lék: Dexmedetomidin 4 μg
Pacienti dostanou intratekální hyperbarický bupivakain 15 mg, doplněný dexmedetomidinem 4 μg.
Experimentální: Skupina II
Pacienti dostanou intrathekální hyperbarický bupivakain 15 mg, doplněný dexmedetomidinem 8 μg.
Lék: Dexmedetomidin 8 μg
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 15 mg, doplněný dexmedetomidinem 8 μg.
Experimentální: Skupina III
Pacienti dostanou intrathekální hyperbarický bupivakain 15 mg doplněný dexmedetomidinem 12 µg.
Lék: Dexmedetomidin 12 µg
Pacienti dostanou intratékální hyperbarický bupivakain 15 mg, doplněný dexmedetomidinem 12 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán od konce operace do první podané dávky morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty po prvních deset minut a poté každých pět minut až do konce operace a následně na pooperačním pokoji.
Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)
Střední arteriální krevní tlak bude zaznamenáván každé dvě minuty po prvních deset minut a poté každých pět minut až do konce operace a následně na pooperačním pokoji.
Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)
Dechová frekvence
Časové okno: Na oddělení zotavení (Až 2 hodiny)
Dýchací frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty během prvních deseti minut a poté každých pět minut až do konce operace a následně na pooperačním pokoji.
Na oddělení zotavení (Až 2 hodiny)
Saturace kyslíkem
Časové okno: Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)
Saturace kyslíkem bude zaznamenávána každé dvě minuty po prvních deset minut a poté každých pět minut až do konce operace a následně na pooperačním pokoji.
Na pokoji pooperační péče (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-70-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 4 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit