Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin med Bupivacain, hos pasienter som gjennomgår ortopedisk knekirurgi

4. april 2026 oppdatert av: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University

Den analgesiske effekten av intratekal deksmedetomidin med bupivakain, hos pasienter som gjennomgår knærortopedisk kirurgi: En randomisert dobbelblind dosefinning-studie

Denne studien har som mål å sammenligne varigheten av analgesi (som primært utfall) og bivirkninger (som sekundært utfall) etter intratekal administrering av dexmedetomidin med hyperbar bupivakain til pasienter som gjennomgår ortopedisk knekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekale adjungeringer tilsettes vanligvis til lokalanestetika for å forbedre varigheten av nerveblokkeringer og postoperativ smertelindring uten å øke dosen av lokalanestetika.

Studier har vist at dekmedetomidin (DEX) har større potensial for å forbedre analgesiske effekter på grunn av sin høyere spesifisitet for alfa2-adrenoreseptorer. DEX brukes vanligvis for sedasjon og som et adjungerende middel for å redusere mengden anestesi og opioider som kreves under generell og regional anestesi hos både voksne og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Osama M Asaad, MD
        • Underetterforsker:
          • Sheerin R Hamza, MD
        • Underetterforsker:
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayman A Abougabal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Mannlige pasienter planlagt for ortopedisk kneoperasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske lidelser.
  • Historie med narkotikaavhengighet.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi.
  • Historie med overfølsomhet for studielegemidlene.
  • Tidligere administrering av opioider og/eller andre sentralnervesystem-depressanter under nåværende sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter vil motta intratekal hyperbar bupivakain 15 mg, supplert med dexmedetomidin 4 μg.
Legemiddel: Dexmedetomidin 4 µg
Pasientene vil få intratekal hyperbar bupivakain 15 mg, supplert med dexmedetomidin 4 μg.
Eksperimentell: Gruppe II
Pasientene vil motta intratekal hyperbarisk bupivacain 15 mg, supplert med dexmedetomidin 8 μg.
Legemiddel: Dexmedetomidin 8 μg
Pasientene vil motta intratekal hyperbar bupivakain 15 mg, supplert med deksmedetomidin 8 μg.
Eksperimentell: Gruppe III
Pasienter vil motta intratekal hyperbar bupivakain 15 mg, supplert med dexmedetomidin 12 μg.
Legemiddel: Dexmedetomidin 12 μg
Pasienter vil motta intratekal hyperbarisk bupivakain 15 mg, supplert med dexmedetomidin 12 μg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å be om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tidspunktet for forespørsel om redningsanalgesi vil bli registrert fra slutten av operasjonen til den første dosen morfin administreres
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: I oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Hjertefrekvensen vil bli registrert hvert andre minutt de første ti minuttene og deretter hvert femte minutt til slutten av operasjonen og deretter i oppvåkningsrommet.
I oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: På oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert hvert andre minutt i de første ti minuttene og deretter hvert femte minutt til operasjonen er avsluttet, og deretter i oppvåkingsrommet.
På oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert hvert andre minutt de første ti minuttene, og deretter hvert femte minutt til operasjonen er avsluttet, og deretter på oppvåkingsrommet.
På oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Oksygenmetning
Tidsramme: I oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)
Oksygenmetning vil bli registrert hvert andre minutt de første ti minuttene og deretter hvert femte minutt til slutten av operasjonen og deretter i oppvåkningsrommet.
I oppvåkningsrommet (Opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-70-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere