Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale Dexmedetomidine met Bupivacaine, bij patiënten die een orthopedische knieoperatie ondergaan

4 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University

Het analgetische effect van intrathecale dexmedetomidine met bupivacaine bij patiënten die een orthopedische knieoperatie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde dosisbepalingsstudie

Deze studie heeft tot doel de duur van analgesie (als primaire uitkomst) en bijwerkingen (als secundaire uitkomst) te vergelijken na intrathecale toediening van dexmedetomidine met hyperbare bupivacaïne bij patiënten die een orthopedische knieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecale adjuncten worden vaak toegevoegd aan lokale anesthetica om de duur van zenuwblokkades en postoperatieve pijnverlichting te verbeteren zonder de dosering van het lokale anestheticum te verhogen.

Studies hebben aangetoond dat dexmedetomidine (DEX) een groter potentieel heeft voor het versterken van analgetische effecten vanwege de hogere specificiteit voor alfa2-adrenoreceptoren. DEX wordt vaak gebruikt voor sedatie en als adjunct om de hoeveelheid anesthesie en opioïden te verminderen die nodig is tijdens algemene en regionale anesthesie bij zowel volwassenen als kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12613
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Osama M Asaad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sheerin R Hamza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayman A Abougabal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
  • Mannelijke patiënten gepland voor orthopedische kniechirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van drugsverslaving.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Eerdere toediening van opioïden en/of andere centrale zenuwstelselremmers tijdens de huidige ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Patiënten krijgen intrathecale hyperbare bupivacaïne 15 mg, aangevuld met dexmedetomidine 4 μg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 4 μg
Patiënten krijgen 15 mg intrathecale hyperbare bupivacaine toegediend, aangevuld met 4 μg dexmedetomidine.
Experimenteel: Groep II
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbaar bupivacaïne 15 mg, aangevuld met dexmedetomidine 8 μg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 8 μg
Patiënten krijgen 15 mg hyperbare bupivacaine intrathecaal toegediend, aangevuld met 8 μg dexmedetomidine.
Experimenteel: Groep III
Patiënten krijgen intrathecale hyperbare bupivacaine 15 mg, aangevuld met dexmedetomidine 12 μg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 12 μg
Patiënten zullen intrathecaal hyperbaar bupivacaine 15 mg ontvangen, aangevuld met dexmedetomidine 12 μg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvraag van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot het aanvragen van reddingsanalgesie zal worden geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toegediende dosis morfine
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
De hartslag wordt elke twee minuten geregistreerd gedurende de eerste tien minuten en daarna elke vijf minuten tot het einde van de operatie en vervolgens in de verkoeverkamer.
In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt elke twee minuten geregistreerd gedurende de eerste tien minuten en vervolgens elke vijf minuten tot het einde van de operatie en daarna in de verkoeverkamer.
In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
De ademhalingsfrequentie wordt elke twee minuten geregistreerd gedurende de eerste tien minuten en vervolgens elke vijf minuten tot het einde van de operatie en daarna in de verkoeverkamer.
In de verkoeverkamer (Tot 2 uur)
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer (tot 2 uur)
De zuurstofsaturatie wordt elke twee minuten geregistreerd gedurende de eerste tien minuten en vervolgens elke vijf minuten tot het einde van de operatie, en daarna op de uitslaapkamer.
In de verkoeverkamer (tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-70-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie voor één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren