Dexmedetomidina Intratecal Con Bupivacaína, en Pacientes Sometidos a Cirugía Ortopédica de Rodilla
4 de abril de 2026 actualizado por: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University
El Efecto Analgésico de la Dexmedetomidina Intratecal con Bupivacaína, en Pacientes Sometidos a Cirugía Ortopédica de Rodilla: Un Ensayo Aleatorizado de Doble Ciego para Determinar la Dosis
Este estudio tiene como objetivo comparar la duración de la analgesia (como resultado primario) y los efectos adversos (como resultado secundario) después de la administración intratecal de dexmedetomidina con bupivacaína hiperbárica a pacientes sometidos a cirugía ortopédica de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coadyuvantes intratecales se añaden comúnmente a los agentes anestésicos locales para mejorar la duración de los bloqueos nerviosos y el alivio del dolor postoperatorio sin aumentar la dosis de anestésico local.
Los estudios han demostrado que la dexmedetomidina (DEX) tiene un mayor potencial para mejorar los efectos analgésicos debido a su mayor especificidad por los adrenoceptores alfa2. DEX se utiliza comúnmente para la sedación y como coadyuvante para reducir la cantidad de anestesia y opioides requeridos durante la anestesia general y regional tanto en adultos como en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Ismail, MSc
- Número de teléfono: 00201115746779
- Correo electrónico: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Ahmed A Ismail, MSc
- Número de teléfono: 00201115746779
- Correo electrónico: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Osama M Asaad, MD
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Sub-Investigador:
- Sheerin R Hamza, MD
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Sub-Investigador:
- Dalia K Abdelkader, MD
-
Sub-Investigador:
- Ayman A Abougabal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Pacientes varones programados para cirugía ortopédica de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de adicción a drogas.
- Contraindicación para anestesia regional.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
- Administración previa de opioides y/o otros depresores del sistema nervioso central durante el ingreso hospitalario actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal de 15 mg, complementada con dexmedetomidina 4 μg.
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg, complementada con dexmedetomidina 4 μg.
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Experimental: Grupo II
Los pacientes recibirán 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal, complementados con 8 µg de dexmedetomidina.
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal de 15 mg, complementada con dexmedetomidina de 8 μg.
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Experimental: Grupo III
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal de 15 mg, complementada con dexmedetomidina de 12 μg.
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal de 15 mg, complementada con dexmedetomidina 12 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta solicitar analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se registrará el tiempo hasta solicitar analgesia de rescate desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final de la cirugía, y después en la sala de recuperación.
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En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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La presión arterial media se registrará cada dos minutos durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final de la cirugía, y posteriormente en la sala de recuperación.
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En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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La frecuencia respiratoria se registrará cada dos minutos durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final de la cirugía y después en la sala de recuperación.
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En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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La saturación de oxígeno se registrará cada dos minutos durante los primeros diez minutos y luego cada cinco minutos hasta el final de la cirugía y posteriormente en la sala de recuperación.
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En la sala de recuperación (Hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-70-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente tras la finalización del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un año del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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