Dexmedetomidina Intratecal com Bupivacaína, em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica do Joelho
4 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University
O Efeito Analgésico da Dexmedetomidina Intratecal com Bupivacaína, em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica do Joelho: Um Ensaio Randomizado Duplo-Cego de Determinação de Dose
Este estudo tem como objetivo comparar a duração da analgesia (como resultado primário) e os efeitos adversos (como resultado secundário) após a administração intratecal de dexmedetomidina com bupivacaína hiperbárica a doentes submetidos a cirurgia ortopédica do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adjuvantes intratecais são frequentemente adicionados aos anestésicos locais, para melhorar a duração dos bloqueios nervosos e o alívio da dor pós-operatória sem aumentar a dosagem do anestésico local.
Estudos demonstraram que a dexmedetomidina (DEX) tem um maior potencial para melhorar os efeitos analgésicos devido à sua maior especificidade para os adrenoceptores alfa2. A DEX é comumente usada para sedação e como adjuvante para reduzir a quantidade de anestesia e opióides necessários durante a anestesia geral e regional, tanto em adultos como em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Ismail, MSc
- Número de telefone: 00201115746779
- E-mail: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Ahmed A Ismail, MSc
- Número de telefone: 00201115746779
- E-mail: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
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Subinvestigador:
- Osama M Asaad, MD
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Subinvestigador:
- Sheerin R Hamza, MD
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Subinvestigador:
- Dalia K Abdelkader, MD
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Subinvestigador:
- Ayman A Abougabal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Pacientes do sexo masculino agendados para cirurgia ortopédica do joelho.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos.
- Histórico de dependência de drogas.
- Contraindicação para anestesia regional.
- Histórico de hipersensibilidade aos fármacos do estudo.
- Administração prévia de opioides e/ou outros depressores do sistema nervoso central durante a atual admissão hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Os doentes receberão bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg, suplementada com dexmedetomidina 4 μg.
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Os doentes receberão 15 mg de bupivacaína hiperbárica intratecal, suplementados com 4 µg de dexmedetomidina.
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Experimental: Grupo II
Os doentes receberão bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg, suplementada com dexmedetomidina 8 μg.
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Os doentes receberão bupivacaína hiperbárica intratecal de 15 mg, suplementada com dexmedetomidina 8 μg.
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Experimental: Grupo III
Os doentes receberão bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg, suplementada com dexmedetomidina 12 μg.
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Os doentes receberão bupivacaína hiperbárica intratecal 15 mg, suplementada com dexmedetomidina 12 μg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até pedido de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O tempo até à solicitação de analgesia de resgate será registado desde o final da cirurgia até à primeira dose de morfina administrada
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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A frequência cardíaca será registada a cada dois minutos durante os primeiros dez minutos e depois a cada cinco minutos até ao final da cirurgia e, posteriormente, na sala de recuperação.
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Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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Pressão arterial média
Prazo: Na sala de recuperação (até 2 horas)
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A pressão arterial média será registada a cada dois minutos durante os primeiros dez minutos e depois a cada cinco minutos até ao final da cirurgia e, em seguida, na sala de recuperação.
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Na sala de recuperação (até 2 horas)
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Frequência respiratória
Prazo: Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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A frequência respiratória será registada a cada dois minutos durante os primeiros dez minutos e depois a cada cinco minutos até ao final da cirurgia e, em seguida, na sala de recuperação.
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Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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Saturação de oxigénio
Prazo: Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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A saturação de oxigénio será registada a cada dois minutos durante os primeiros dez minutos e depois a cada cinco minutos até ao final da cirurgia e, posteriormente, na sala de recuperação.
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Na sala de recuperação (Até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-70-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após o término do estudo, durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo durante um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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