Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozakanałowa deksmedetomidyna z bupiwakainą u pacjentów poddawanych ortopedycznej operacji kolana

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University

Wpływ analgetyczny deksmedetomidyny podpajęczynówkowej z bupiwakainą u pacjentów poddawanych chirurgii ortopedycznej kolana: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie określające dawkę

To badanie ma na celu porównanie czasu trwania analgezji (jako wynik pierwotny) i działań niepożądanych (jako wynik wtórny) po podaniu dokanałowym deksmedetomidyny z hiperbaryczną bupiwakainą pacjentom poddawanym ortopedycznej operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatki dozylne są często dodawane do środków miejscowo znieczulających, aby wydłużyć czas trwania blokad nerwowych i poprawić ulgę w bólu pooperacyjnym bez zwiększania dawki środka znieczulającego miejscowo.

Badania wykazały, że deksmedetomidyna (DEX) ma większy potencjał w zwiększaniu efektów przeciwbólowych ze względu na wyższą specyficzność dla receptorów alfa2-adrenergicznych. DEX jest powszechnie stosowana do sedacji oraz jako dodatek w celu zmniejszenia ilości znieczulenia i opioidów wymaganych podczas znieczulenia ogólnego i regionalnego zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Osama M Asaad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sheerin R Hamza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ayman A Abougabal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
  • Pacjenci płci męskiej zakwalifikowani do operacji ortopedycznej kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Historia uzależnienia od narkotyków.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego.
  • Historia nadwrażliwości na leki badane.
  • Wcześniejsze podanie opioidów i/lub innych leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego podczas obecnej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci otrzymają 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowo, uzupełnionej deksmedetomidyną 4 μg.
Lek: Dexmedetomidyna 4 μg
Pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy, uzupełnionej 4 μg deksmedetomidyny.
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci otrzymają 15 mg bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowo, uzupełnionej o 8 μg deksmedetomidyny.
Lek: Dexmedetomidyna 8 μg
Pacjenci otrzymają 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy dokanałowo, uzupełnionej o 8 µg deksmedetomidyny.
Eksperymentalny: Grupa III
Pacjenci otrzymają 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowo, uzupełnione 12 µg deksmedetomidyny.
Lek: Dexmedetomidyna 12 μg
Pacjenci otrzymają 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowo, uzupełnionej 12 μg deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do żądania leczenia przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Czas do zgłoszenia zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ratunkowe będzie rejestrowany od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny
24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Częstość akcji serca będzie rejestrowana co dwie minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca operacji, a później na sali pooperacyjnej.
W sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: W sali wybudzeń (do 2 godzin)
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane co dwie minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca operacji, a później na sali pooperacyjnej.
W sali wybudzeń (do 2 godzin)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W sali wybudzeń (Do 2 godzin)
Częstość oddechów będzie rejestrowana co dwie minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca operacji, a później na sali pooperacyjnej.
W sali wybudzeń (Do 2 godzin)
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane co dwie minuty przez pierwsze dziesięć minut, a następnie co pięć minut do końca operacji i później w sali pooperacyjnej.
W sali pooperacyjnej (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-70-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj