Intratekaalinen deksmedetomidiini bupivakaiinin kanssa polven ortopedisen leikkauksen potilailla
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University
Intratekalaalisen deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin yhteisvaikutus kivunlievityksessä polven ortopedista leikkausta saavilla potilailla: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus annoksen määrittämiseksi
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan analgesian kestoa (ensisijaisena tuloksena) ja haittavaikutuksia (toissijaisena tuloksena) intratekaalisesti annostellun deksmedetomidiinin ja hyperbaarisen bupivakaiinin jälkeen potilaille, jotka käyvät läpi polven ortopedista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalisia lisäaineita lisätään yleisesti paikallispuudutusaineisiin parantamaan hermoblokkien kestoa ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lisäämättä paikallispuudutusaineen annosta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinilla (DEX) on suurempi potentiaali kivunlievityksen tehostamisessa sen korkeamman spesifisyyden vuoksi alfa2-adrenoreseptoreille. DEX:ää käytetään yleisesti sedaatioon ja lisäaineena vähentämään anestesian ja opioiden tarvetta yleis- ja alueanestesiassa sekä aikuisilla että lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Ismail, MSc
- Puhelinnumero: 00201115746779
- Sähköposti: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Ismail, MSc
- Puhelinnumero: 00201115746779
- Sähköposti: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
-
Alatutkija:
- Osama M Asaad, MD
-
Alatutkija:
- Sheerin R Hamza, MD
-
Alatutkija:
- Dalia K Abdelkader, MD
-
Alatutkija:
- Ayman A Abougabal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
- Polven ortopediseen leikkaukseen ohjelmoidut miespotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä.
- Päihderiippuvuuden historia.
- Paikallispuudutuksen kontraindikaatio.
- Yliherkkyyshistoria tutkimuslääkkeisiin.
- Aiempi opioidien ja/tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden annostelu nykyisen sairaalajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaat saavat intratekaalista hyperbaarista bupivakaiinia 15 mg, jota täydennetään deksmedetomidiinilla 4 µg.
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbaarista bupivakainia 15 mg, jota täydennetään 4 µg dexmedetomidiinilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaat saavat intratekalisesti hyperbaarista bupivakainia 15 mg, jota täydennetään deksmedetomidiinilla 8 µg.
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbaarista bupivakainia 15 mg, jota täydennetään 8 μg deksmedetomidiinilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Potilaat saavat intratekalisesti hyperbaarista bupivakaiinia 15 mg, jota täydennetään deksmedetomidiinilla 12 µg.
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbaarista bupivakainia 15 mg, jota täydennetään deksmedetomidiinilla 12 μg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hakea pelastusanalgesiaa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika hätäanalgesian pyyntöön kirjataan leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen annettuun morfiiniannokseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
Sydämen sykettä mitataan kahden minuutin välein ensimmäisten kymmenen minuutin ajan ja sitten viiden minuutin välein leikkauksen loppuun saakka sekä toipumishuoneessa.
|
Toipumishuoneessa (enintään 2 tuntia)
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa (Enintään 2 tuntia)
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan joka toinen minuutti ensimmäisten kymmenen minuutin ajan ja sitten viiden minuutin välein leikkauksen loppuun saakka sekä toipumishuoneessa.
|
Toipumishuoneessa (Enintään 2 tuntia)
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa (Enintään 2 tuntia)
|
Hengitystiheys kirjataan joka toinen minuutti ensimmäisten kymmenen minuutin ajan ja sitten joka viides minuutti leikkauksen loppuun asti sekä toipumishuoneessa.
|
Toipumishuoneessa (Enintään 2 tuntia)
|
|
Hapen kylläisyys
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa (jopa 2 tuntia)
|
Hapen kyllästyminen kirjataan joka toinen minuutti ensimmäisten kymmenen minuutin ajan ja sen jälkeen joka viides minuutti leikkauksen loppuun saakka sekä toipumishuoneessa.
|
Toipumishuoneessa (jopa 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-70-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalta tutkijalta tutkimuksen päättymisestä yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä yhdeksi vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavissa asianmukaisella pyynnöllä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .