Dexamédomidine intrathécale avec bupivacaïne, chez les patients subissant une chirurgie orthopédique du genou
4 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University
Effet Analgésique de la Dexmédétomidine Intrathécale Avec la Bupivacaïne, Chez les Patients Subissant une Chirurgie Orthopédique du Genou : Un Essai Randomisé en Double Aveugle de Détermination de Dose
Cette étude vise à comparer la durée de l'analgésie (comme résultat principal) et les effets indésirables (comme résultat secondaire) après l'administration intrathécale de dexmédétomidine avec de la bupivacaïne hyperbare chez des patients subissant une chirurgie orthopédique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adjuvants intrathécaux sont couramment ajoutés aux anesthésiques locaux pour améliorer la durée des blocs nerveux et le soulagement de la douleur postopératoire sans augmenter la dose d'anesthésique local.
Des études ont montré que la dexmédétomidine (DEX) a un plus grand potentiel pour améliorer les effets analgésiques en raison de sa spécificité plus élevée pour les récepteurs adrénergiques alpha2. La DEX est couramment utilisée pour la sédation et comme adjuvant pour réduire la quantité d'anesthésie et d'opioïdes nécessaires pendant l'anesthésie générale et régionale chez les adultes et les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Ismail, MSc
- Numéro de téléphone: 00201115746779
- E-mail: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Ahmed A Ismail, MSc
- Numéro de téléphone: 00201115746779
- E-mail: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Osama M Asaad, MD
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Sous-enquêteur:
- Sheerin R Hamza, MD
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Sous-enquêteur:
- Dalia K Abdelkader, MD
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Sous-enquêteur:
- Ayman A Abougabal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Patients masculins programmés pour une chirurgie orthopédique du genou.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de troubles psychiatriques.
- Antécédents de toxicomanie.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
- Administration antérieure d'opioïdes et/ou d'autres dépresseurs du système nerveux central pendant l'hospitalisation actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale, complétés par 4 μg de dexmédétomidine.
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Les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale, complétés par 4 μg de dexmédétomidine.
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Expérimental: Groupe II
Les patients recevront de la bupivacaïne hyperbare intrathécale à 15 mg, complétée par de la dexmédétomidine à 8 μg.
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Les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale, complétés par 8 μg de dexmédétomidine.
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Expérimental: Groupe III
Les patients recevront de la bupivacaïne hyperbare intrathécale à 15 mg, complétée par de la dexmédétomidine à 12 µg.
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Les patients recevront 15 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale, complétés par 12 µg de dexmédétomidine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoires
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Le délai jusqu'à la demande d'analgésie de secours sera enregistré de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque
Délai: Dans la salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les deux minutes pendant les dix premières minutes, puis toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et ensuite dans la salle de réveil.
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Dans la salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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Pression artérielle moyenne
Délai: En salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée toutes les deux minutes pendant les dix premières minutes, puis toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, puis en salle de réveil.
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En salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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Fréquence respiratoire
Délai: Dans la salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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La fréquence respiratoire sera enregistrée toutes les deux minutes pendant les dix premières minutes, puis toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, et ensuite en salle de réveil.
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Dans la salle de réveil (Jusqu'à 2 heures)
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Saturation en oxygène
Délai: Dans la salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
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La saturation en oxygène sera enregistrée toutes les deux minutes pendant les dix premières minutes, puis toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, puis en salle de réveil.
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Dans la salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-70-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .