Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina intratecale con bupivacaina, in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica del ginocchio

4 aprile 2026 aggiornato da: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University

L'effetto analgesico della dexmedetomidina intratecale con bupivacaina, nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco per la determinazione della dose

Questo studio mira a confrontare la durata dell'analgesia (come outcome primario) e gli effetti avversi (come outcome secondario) dopo la somministrazione intratecale di dexmedetomidina con bupivacaina iperbarica a pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adiuvanti intratecali vengono comunemente aggiunti agli anestetici locali per migliorare la durata dei blocchi nervosi e il sollievo dal dolore postoperatorio senza aumentare il dosaggio dell'anestetico locale.

Gli studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) ha un potenziale maggiore per migliorare gli effetti analgesici grazie alla sua maggiore specificità per i recettori alfa2 adrenergici. La DEX viene comunemente utilizzata per la sedazione e come adiuvante per ridurre la quantità di anestesia e oppioidi necessari durante l'anestesia generale e regionale sia negli adulti che nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Osama M Asaad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sheerin R Hamza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dalia K Abdelkader, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Abougabal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Pazienti di sesso maschile programmati per intervento chirurgico ortopedico al ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psichiatrici.
  • Storia di tossicodipendenza.
  • Controindicazione per l'anestesia regionale.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci dello studio.
  • Somministrazione precedente di oppioidi e/o altri depressori del sistema nervoso centrale durante il ricovero attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg, integrata con dexmedetomidina 4 μg.
Droga: Dexmedetomidina 4 μg
I pazienti riceveranno 15 mg di bupivacaina iperbarica intratecale, integrata con 4 μg di dexmedetomidina.
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg, integrata con dexmedetomidina 8 µg.
Droga: Dexmedetomidina 8 μg
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg, integrata con dexmedetomidina 8 μg.
Sperimentale: Gruppo III
Ai pazienti verrà somministrato bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg, integrata con dexmedetomidina 12 μg.
Droga: Dexmedetomidina 12 μg
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 15 mg, integrata con dexmedetomidina 12 μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per richiedere analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il tempo fino alla richiesta di analgesia di soccorso verrà registrato dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di morfina somministrata
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In sala di risveglio (Fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti per i primi dieci minuti, poi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico e quindi in sala di risveglio.
In sala di risveglio (Fino a 2 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In sala di risveglio (Fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata ogni due minuti per i primi dieci minuti e poi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico e poi in sala di risveglio.
In sala di risveglio (Fino a 2 ore)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: In sala risveglio (fino a 2 ore)
La frequenza respiratoria verrà registrata ogni due minuti per i primi dieci minuti e poi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico e successivamente in sala di risveglio.
In sala risveglio (fino a 2 ore)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
La saturazione di ossigeno verrà registrata ogni due minuti per i primi dieci minuti e poi ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico e poi in sala di risveglio.
Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-70-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 4 μg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi