Интратекальный дексмедетомидин с бупивакаином у пациентов, переносящих ортопедическую операцию на колене
4 апреля 2026 г. обновлено: Ahmed Abdou Ali Ismail, Cairo University
Анальгезирующий эффект интратекального дексмедетомидина с бупивакаином у пациентов, переносящих ортопедическую операцию на колене: рандомизированное двойное слепое исследование по определению дозировки
Это исследование направлено на сравнение продолжительности анальгезии (как первичного исхода) и побочных эффектов (как вторичного исхода) после интратекального введения дексмедетомидина с гипербарическим бупивакаином пациентам, перенесшим ортопедическую операцию на колене.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интратекальные адъюванты обычно добавляют к местным анестетикам для увеличения продолжительности нервной блокады и послеоперационного обезболивания без увеличения дозы местного анестетика.
Исследования показали, что дексмедетомидин (DEX) обладает большим потенциалом для усиления анальгетических эффектов благодаря более высокой специфичности к альфа2-адренорецепторам. DEX обычно используется для седации и в качестве адъюванта для уменьшения количества необходимых анестетиков и опиоидов во время общей и регионарной анестезии как у взрослых, так и у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Ismail, MSc
- Номер телефона: 00201115746779
- Электронная почта: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Ahmed A Ismail, MSc
- Номер телефона: 00201115746779
- Электронная почта: ahmed.ali39348@postgrad.kasralainy.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Osama M Asaad, MD
-
Младший исследователь:
- Sheerin R Hamza, MD
-
Младший исследователь:
- Dalia K Abdelkader, MD
-
Младший исследователь:
- Ayman A Abougabal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
- Пациенты мужского пола, запланированные на ортопедическую операцию на колене.
Критерии исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами.
- История наркозависимости.
- Противопоказания к регионарной анестезии.
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам.
- Предыдущее введение опиоидов и/или других депрессантов центральной нервной системы во время текущей госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Пациенты получат интратекальный гипербарический бупивакаин 15 мг, дополненный дексмедетомидином 4 мкг.
|
Пациенты получат интратекально гипербарический бупивакаин 15 мг, дополненный дексмедетомидином 4 мкг.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Пациенты получат интратекальный гипербарический бупивакаин 15 мг с добавлением дексмедетомидина 8 мкг.
|
Пациенты будут получать интратекальный гипербарический бупивакаин 15 мг с добавлением дексмедетомидина 8 мкг.
|
|
Экспериментальный: Группа III
Пациенты получат интратекально гипербарический бупивакаин 15 мг, дополненный дексмедетомидином 12 мкг.
|
Пациенты получат интратекальный гипербарический бупивакаин 15 мг с добавлением дексмедетомидина 12 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до запроса обезболивающего средства для экстренной помощи
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Время до запроса анальгезии для спасения будет зафиксировано от окончания операции до первой дозы введенного морфина
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В палате пробуждения (до 2 часов)
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться каждые две минуты в течение первых десяти минут, а затем каждые пять минут до конца операции и затем в палате восстановления.
|
В палате пробуждения (до 2 часов)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В палате пробуждения (До 2 часов)
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться каждые две минуты в течение первых десяти минут, а затем каждые пять минут до окончания операции и далее в палате пробуждения.
|
В палате пробуждения (До 2 часов)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: В палате пробуждения (до 2 часов)
|
Частота дыхания будет регистрироваться каждые две минуты в течение первых десяти минут, а затем каждые пять минут до окончания операции и далее в палате пробуждения.
|
В палате пробуждения (до 2 часов)
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: В палате пробуждения (до 2 часов)
|
Насыщение кислородом будет регистрироваться каждые две минуты в течение первых десяти минут, а затем каждые пять минут до конца операции и далее в палате пробуждения.
|
В палате пробуждения (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-70-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования на один год.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .