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機能性アプローチに基づく再発または難治性T細胞急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした精密医療ランダム化比較試験。 (ALL-TARGET)

2026年4月16日 更新者：Philippe ROUSSELOT

機能的アプローチに基づく再発または難治性T細胞急性リンパ芽球性白血病患者のための精密医療ランダム化試験。再発・難治性T細胞前駆細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するベネトクラックスおよび精密医療駆動療法。

再発・難治性T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）患者に対する精密医療に基づく戦略（標的治療選択肢（TTOs））の利益（複合寛解の観点から）を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melody FORT
  • 電話番号：+33-1-39-23-97-76
  • メール：mfort@ght78sud.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sandrine ROUX
  • 電話番号：+33-1-39-23-97-77
  • メール：sroux@ght78sud.fr

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marnon
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • Monica Cabrero Calvo
          • 電話番号：+34923291316
      • San Sebastián、スペイン
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • コンタクト：
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia、スペイン
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
        • Czech medical chamber
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • コンタクト：
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • コンタクト：
      • Amiens、フランス
      • Angers、フランス
      • Argenteuil、フランス
      • Avignon、フランス
      • Bayonne、フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
      • Castelnau-le-Lez、フランス
      • Clamart、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス
        • CHU Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
      • Dunkirk、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Le Chesnay、フランス
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Marseille、フランス
        • APHM Conception
        • コンタクト：
          • Laure De Lassus
          • 電話番号：laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Mulhouse、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
        • CHU NICE
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
      • Orléans、フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト：
      • Perpignan、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Roubaix、フランス
      • Rouen、フランス
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
      • Versailles、フランス
      • Villejuif、フランス
      • Épagny、フランス
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト：
          • Anna Czyz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  1. 15歳以上の患者（フランスでは18歳未満のみ）
  2. 18歳以上の患者の場合は署名入りインフォームド・コンセント、15歳以上18歳未満の患者（フランスのみ）の場合は両親からの署名入りインフォームド・コンセント。

  3. 初回または2回目の再発、または難治性期のT細胞性急性リンパ芽球性白血病患者。

    1. 初回再発患者は、完全寛解達成後24ヶ月以内に再発が発生し、ネララビンが適切な救済療法と見なされない場合に適格。
    2. 2回目およびそれ以降の再発患者は適格。
    3. 難治性患者は、少なくとも2回の化学療法（導入療法＋救済療法）後に反応しない患者と定義。
    4. 移植後およびCAR-T細胞治療後の再発患者は適格。
  4. フランス、スペイン、オランダの3つの基準検査室のいずれかへ輸送可能な血液および/または骨髄中の芽球細胞、またはフランス、スペイン、オランダの3つの基準検査室のいずれかで登録前10日以内に実施された情報提供可能な生物学的評価で、少なくとも1つの標的治療オプション（TTO1、ベネトクラックス＋トファシチニブ；TTO2、ベネトクラックス＋エベロリムス＋エンリラーゼ；TTO3、ベネトクラックス＋5-アザシチジン）が3つの国立検証委員会のいずれかにより承認されていること。
  5. 適切なECOGスコア（0-3）。
  6. 患者は国民健康保険制度に加入していること（国別の特記事項参照）。
  7. 患者はベネトクラックス、トファシチニブ、エベロリムス、グルタミン分解剤（エンリラーゼ）、または5-アザシチジンの禁忌がないこと。
  8. 妊娠可能な女性（WOCBP）または性的パートナーがWOCBPである男性患者が、研究期間中およびその後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思があること。

除外条件：

  1. 緩和ケア中の患者。
  2. 初回完全寛解後の晩期再発（完全寛解後＞24ヶ月）患者。
  3. 髄外のみの再発または臨床的に症状のある中枢神経系（CNS）浸潤を有する患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 研究登録時に調査薬を用いた別の臨床試験に参加している場合。
  6. 他の活動性制御不能な悪性腫瘍を有する個人。
  7. 活動性のHBV、HCV、HIV関連疾患が既知の場合。
  8. 後見人付きまたは自由を奪われた患者（未成年者を除く）。

  9. ALLに関連すると見なされる場合を除き、化学療法に対する禁忌を有する患者：

    • ASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）＞5×ULN
    • 総ビリルビン≧2.5×ULN
    • MDRD式による推定糸球体濾過率（GFR）＜50 mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTO1 ベネトクラックス + トファシチニブ
薬：ベネトクラックス + トファシチニブ

サイクル1:

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目、その後400 mg/日（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日） トファシチニブ、10 mg 1日2回 経口投与、5日目から開始

サイクル2および3（該当する場合4、5、6）:

ベネトクラックス、400 mg/日 経口投与（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日） トファシチニブ、10 mg 1日2回 経口投与
実験的：TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
薬：ベネトクラックス＋エベロリムス＋エンリラーゼ

サイクル1：

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目およびその後400 mg/日（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日）

エベロリムス、5 mg/日 経口連日投与。 エベロリムスはベネトクラックス投与後少なくとも6時間後に投与すること。

エンリレイズ 25 mg/m² 静脈内投与 1日目、3日目、5日目、7日目（50歳以上の患者は半量）

サイクル2および3（該当する場合4、5、6）：

ベネトクラックス、400 mg/日 経口投与（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日）

エベロリムス、5 mg/日 経口連日投与（忍容性に基づき、関連有害事象＞1がない場合、エベロリムス日量を10 mg/日に増量可能）。 エベロリムスはベネトクラックス投与後少なくとも6時間後に投与すること。

エンリレイズ 25 mg/m² 静脈内投与 1日目、3日目、5日目、7日目（50歳以上の患者は半量）
実験的：TTO3 Venetoclax + 5 アザシチジン
薬：ベネトクラックス + 5 アザシチジン

サイクル1：

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目；その後400 mg/日（アゾール系薬剤の併用投与の場合は100 mg/日） 5-アザシチジン、75 mg/m² 皮下投与 QD 5日目から10日目まで開始

サイクル2および3（該当する場合は4、5、6も）：

ベネトクラックス、経口投与 400 mg/日（アゾール系薬剤の併用投与の場合は100 mg/日） 5-アザシチジン、75 mg/m² 皮下投与 QD 1日目から7日目まで開始
アクティブコンパレータ：SOC 定期的化学療法
薬：ベネトクラックス + トファシチニブ

サイクル1:

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目、その後400 mg/日（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日） トファシチニブ、10 mg 1日2回 経口投与、5日目から開始

サイクル2および3（該当する場合4、5、6）:

ベネトクラックス、400 mg/日 経口投与（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日） トファシチニブ、10 mg 1日2回 経口投与

薬：ベネトクラックス＋エベロリムス＋エンリラーゼ

サイクル1：

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目およびその後400 mg/日（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日）

エベロリムス、5 mg/日 経口連日投与。 エベロリムスはベネトクラックス投与後少なくとも6時間後に投与すること。

エンリレイズ 25 mg/m² 静脈内投与 1日目、3日目、5日目、7日目（50歳以上の患者は半量）

サイクル2および3（該当する場合4、5、6）：

ベネトクラックス、400 mg/日 経口投与（アゾール系薬剤併用時は100 mg/日）

エベロリムス、5 mg/日 経口連日投与（忍容性に基づき、関連有害事象＞1がない場合、エベロリムス日量を10 mg/日に増量可能）。 エベロリムスはベネトクラックス投与後少なくとも6時間後に投与すること。

エンリレイズ 25 mg/m² 静脈内投与 1日目、3日目、5日目、7日目（50歳以上の患者は半量）

薬：ベネトクラックス + 5 アザシチジン

サイクル1：

ベネトクラックス、100 mg/日 経口投与 1日目；200 mg/日 2日目；300 mg/日 3日目；その後400 mg/日（アゾール系薬剤の併用投与の場合は100 mg/日） 5-アザシチジン、75 mg/m² 皮下投与 QD 5日目から10日目まで開始

サイクル2および3（該当する場合は4、5、6も）：

ベネトクラックス、経口投与 400 mg/日（アゾール系薬剤の併用投与の場合は100 mg/日） 5-アザシチジン、75 mg/m² 皮下投与 QD 1日目から7日目まで開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠：3ヶ月
ランダム化後3ヵ月までの完全寛解（CR）および血液学的回復を伴わない完全寛解（CRi）として定義される複合完全寛解（CRc）率。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philippe ROUSSELOT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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