Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie voor precisiegeneeskunde voor patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfatische leukemie op basis van een functionele benadering. (ALL-TARGET)

16 april 2026 bijgewerkt door: Philippe ROUSSELOT

Een gerandomiseerde klinische studie naar gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfatische leukemie op basis van een functionele benadering. Venetoclax en door gepersonaliseerde geneeskunde gestuurde therapieën voor patiënten met recidiverende/refractaire T-cel precursor acute lymfatische leukemie.

Om het voordeel van een precisiegeneeskunde-gebaseerde strategie (gepersonaliseerde therapeutische opties (TTO's)) voor patiënten met recidiverende/refractaire T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) te evalueren (in termen van samengestelde remissie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
  • Frankrijk
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
          • Anna Czyz
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Murcia, Spanje
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Contact:
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefoonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spanje
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Spanje
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Contact:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Czech medical chamber
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten van 15 jaar of ouder (alleen voor Frankrijk onder 18 jaar)
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor patiënten van ≥ 18 jaar en ondertekende geïnformeerde toestemming van beide ouders voor patiënten tussen ≥ 15 jaar en < 18 jaar (alleen voor Frankrijk).

  3. Patiënten met T-cel acute lymfatische leukemie in eerste of tweede recidief of in de refractaire fase.

    1. Patiënten met eerste recidieven zijn in aanmerking als het recidief binnen 24 maanden na het bereiken van volledige remissie optrad en als nelarabine niet als geschikte reddingstherapie wordt beschouwd.
    2. Patiënten met tweede en alle daaropvolgende recidieven zijn in aanmerking.
    3. Refractaire patiënten worden gedefinieerd als patiënten die niet reageren na minstens 2 chemotherapielijnen (inductie + redding).
    4. Patiënten met recidieven na transplantatie en na CAR-T-celbehandelingen zijn in aanmerking.
  4. Blastcellen in bloed en/of beenmerg om verzending naar een van de 3 referentielaboratoria in Frankrijk, Spanje en Nederland mogelijk te maken, of een informatieve biologische beoordeling reeds uitgevoerd binnen 10 dagen vóór inclusie in een van de drie referentielaboratoria in Frankrijk, Spanje of Nederland met minstens één gevalideerde gerichte therapeutische optie (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacytidine) door een van de drie Nationale Validatiecommissies.
  5. Voldoende ECOG-score (0-3).
  6. Patiënten moeten aangesloten zijn bij een nationaal gezondheidssysteem (zie landspecifieke specificiteit).
  7. Patiënten mogen geen contra-indicatie hebben voor venetoclax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytische middelen (enrylaze) of 5-azacytidine.
  8. Bereidheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of van mannelijke patiënten wiens seksuele partners WOCBP zijn om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en minstens 6 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in palliatieve zorg.
  2. Patiënten met late recidieven na de eerste volledige remissie (> 24 maanden na volledige remissie).
  3. Patiënten met alleen extramedullaire recidieven of met klinisch symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel op het moment van studie-inschrijving.
  6. Personen met een andere actieve ongecontroleerde maligniteit.
  7. Bekende actieve HBV-, HCV- en HIV-gerelateerde ziekten.
  8. Patiënt onder curatele of vrijheidsbeneming (behalve voor minderjarigen).

  9. Patiënten met contra-indicatie voor chemotherapie, tenzij beschouwd als gerelateerd aan de ALL:

    • ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≥ 2,5 x ULN
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 mL/min met behulp van de MDRD-vergelijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Geneesmiddel: Venetoclax + Tofacitinib

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag oraal dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag in geval van gelijktijdige toediening van azolen) Tofacitinib, 10 mg tweemaal daags oraal vanaf dag 5

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, 400 mg/dag oraal (100 mg/dag in geval van gelijktijdige toediening van azolen) Tofacitinib, 10 mg tweemaal daags oraal
Experimenteel: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Geneesmiddel: Venetoclax+ Everoliumus +Enrylaze

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag oraal dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen)

Everolimus, 5 mg/dag continu oraal. Everolimus moet ten minste 6 uur na venetoclax worden toegediend.

Enrylaze 25 mg/m² intraveneus op dag 1, 3, 5, 7 (halve dosis voor patiënten >50 jaar)

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, 400 mg/dag oraal (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen)

Everolimus, 5 mg/dag continu oraal (op basis van tolerantie, bij afwezigheid van gerelateerde bijwerkingen > 1, kan de dagelijkse dosis everolimus worden verhoogd tot 10 mg/dag). Everolimus moet ten minste 6 uur na venetoclax worden toegediend.

Enrylaze 25 mg/m² intraveneus op dag 1, 3, 5, 7 (halve dosis voor patiënten >50 jaar)
Experimenteel: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidine
Geneesmiddel: Venetoclax + 5 Azacitidine

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag PO dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen) 5-azacytidine, 75 mg/m² sub cut QD gestart vanaf dag5 tot dag10

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, PO 400 mg/dag (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen) 5-azacytidine, 75 mg/m² sub cut QD gestart vanaf dag1 tot dag7
Actieve vergelijker: SOC Reguliere chemotherapie
Geneesmiddel: Venetoclax + Tofacitinib

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag oraal dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag in geval van gelijktijdige toediening van azolen) Tofacitinib, 10 mg tweemaal daags oraal vanaf dag 5

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, 400 mg/dag oraal (100 mg/dag in geval van gelijktijdige toediening van azolen) Tofacitinib, 10 mg tweemaal daags oraal

Geneesmiddel: Venetoclax+ Everoliumus +Enrylaze

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag oraal dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen)

Everolimus, 5 mg/dag continu oraal. Everolimus moet ten minste 6 uur na venetoclax worden toegediend.

Enrylaze 25 mg/m² intraveneus op dag 1, 3, 5, 7 (halve dosis voor patiënten >50 jaar)

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, 400 mg/dag oraal (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen)

Everolimus, 5 mg/dag continu oraal (op basis van tolerantie, bij afwezigheid van gerelateerde bijwerkingen > 1, kan de dagelijkse dosis everolimus worden verhoogd tot 10 mg/dag). Everolimus moet ten minste 6 uur na venetoclax worden toegediend.

Enrylaze 25 mg/m² intraveneus op dag 1, 3, 5, 7 (halve dosis voor patiënten >50 jaar)

Geneesmiddel: Venetoclax + 5 Azacitidine

Cyclus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag PO dag1; 200 mg/dag dag2; 300 mg/dag dag3 en 400 mg/dag daarna (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen) 5-azacytidine, 75 mg/m² sub cut QD gestart vanaf dag5 tot dag10

Cyclus 2 en 3 (4, 5 en 6 indien van toepassing):

Venetoclax, PO 400 mg/dag (100 mg/dag bij gelijktijdige toediening van azolen) 5-azacytidine, 75 mg/m² sub cut QD gestart vanaf dag1 tot dag7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Composite Complete Remission (CRc) rate gedefinieerd als complete remissie (CR) en remissie zonder volledig hematologisch herstel (CRi) binnen 3 maanden na randomisatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren