Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОЧНОЙ МЕДИЦИНЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ ИЛИ РЕФРАКТЕРНОЙ Т-КЛЕТОЧНОЙ ОСТРОЙ ЛИМФОБЛАСТНОЙ ЛЕЙКЕМИЕЙ НА ОСНОВЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ПОДХОДА. (ALL-TARGET)

16 апреля 2026 г. обновлено: Philippe ROUSSELOT

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕЦИЗИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩЕЙ ИЛИ РЕФРАКТЕРНОЙ Т-КЛЕТОЧНОЙ ОСТРОЙ ЛИМФОБЛАСТНОЙ ЛЕЙКЕМИЕЙ НА ОСНОВЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ПОДХОДА. Венетоклакс и терапии прецизионной медицины для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной острой лимфобластной лейкемией.

Оценить преимущество стратегии прецизионной медицины (таргетных терапевтических опций (TTOs)) для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным T-клеточным острым лимфобластным лейкозом (T-ОЛЛ) (в отношении составной ремиссии).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melody FORT
  • Номер телефона: +33-1-39-23-97-76
  • Электронная почта: mfort@ght78sud.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine ROUX
  • Номер телефона: +33-1-39-23-97-77
  • Электронная почта: sroux@ght78sud.fr

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Pere Barba Sunol
          • Номер телефона: +34932746042
          • Электронная почта: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, Испания
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Контакт:
          • Anna Torrent Catarineu
          • Номер телефона: +34934978387
          • Электронная почта: atorrent@iconcologia.net
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marnon
        • Контакт:
      • Murcia, Испания
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Контакт:
          • Maria Luz Amigo Lozano
          • Номер телефона: +34968360969
          • Электронная почта: marial.amigo@carm.es
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Alfonso Fernandez Fernandez
          • Номер телефона: +34670634318
          • Электронная почта: alfonsoff@outlook.es
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Номер телефона: +34923291316
      • San Sebastián, Испания
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Maria Bermudez Rodriguez
          • Номер телефона: 942315321
          • Электронная почта: maria.bermudez@scsalud.es
      • Seville, Испания
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Контакт:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fe
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Wroclaw Medical University
        • Контакт:
          • Anna Czyz
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48713436847
          • Электронная почта: aczyz@onet.eu
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Контакт:
          • Abdelaziz Chaib
          • Номер телефона: +33442339030
          • Электронная почта: achaib@ch-aix.fr
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Mathilde Hunault
          • Номер телефона: +33241354472
          • Электронная почта: mahunault@chu-angers.fr
      • Argenteuil, Франция
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция
        • CH Cote Basque
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Marion Simonet-Boissard
          • Номер телефона: +33381668232
          • Электронная почта: msimonet@chu-besancon.fr
      • Bobigny, Франция
        • Hôpital Avicenne
        • Контакт:
          • Thorsten Braun
          • Номер телефона: +33148957071
          • Электронная почта: thorsten.braun@aphp.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Sylvain Chantepie
          • Номер телефона: +33231272122
          • Электронная почта: chantepie-s@chu-caen.fr
      • Castelnau-le-Lez, Франция
      • Clamart, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont Ferrand
        • Контакт:
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor
        • Контакт:
          • Sebastien Maury
          • Номер телефона: +33149812059
          • Электронная почта: sebastien.maury@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Контакт:
      • Dunkirk, Франция
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
      • Le Chesnay, Франция
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Контакт:
          • Philippe Rousselot
          • Номер телефона: +33139638909
          • Электронная почта: phrousselot@ght78sud.fr
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • chu de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Hopital Lyon Sud
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • APHM Conception
        • Контакт:
          • Laure De Lassus
          • Номер телефона: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
        • Контакт:
      • Mulhouse, Франция
        • GHRMSA - Hopital E Muller
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • Thomas Cluzeau
          • Номер телефона: +33492035893
          • Электронная почта: cluzeau.t@chu-nice.fr
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nimes
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • CHU Orléans
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Контакт:
          • Felipe Suarez
          • Номер телефона: +33144495368
          • Электронная почта: felipe.suarez@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hopital Pitié Salpetrière
        • Контакт:
          • Madalina Uzunov
          • Номер телефона: +33142162820
          • Электронная почта: madalina.uzunov@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Elio Brissot
          • Номер телефона: +33149283441
          • Электронная почта: eolia.brissot@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Louis
        • Контакт:
          • Etienne Lengline
          • Номер телефона: +33142499637
          • Электронная почта: etienne.lengline@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Justine Decroocq
          • Номер телефона: +33158412131
          • Электронная почта: justine.decroocq@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
          • Mathieu Simonin
          • Номер телефона: +33144736604
          • Электронная почта: mathieu.simonin@aphp.fr
      • Perpignan, Франция
        • Centre Hospitalier de Perpignan
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Chantal Himberlin
          • Номер телефона: +33326783644
          • Электронная почта: chimberlin@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция
      • Roubaix, Франция
        • Hopital Victor Provo
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Martin Eloit
          • Номер телефона: +33247473712
          • Электронная почта: m.eloit@chu-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Chru Nancy
        • Контакт:
          • Caroline Bonmati
          • Номер телефона: +33383153282
          • Электронная почта: c.bonmati@chru-nancy.fr
      • Versailles, Франция
        • CHV
        • Контакт:
          • Philippe Rousselot
          • Номер телефона: +33139638909
          • Электронная почта: phrousselot@ght78sud.fr
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
      • Épagny, Франция
        • Hopital Annecy Genevois
        • Контакт:
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
      • Prague, Чехия
        • Czech medical chamber
        • Контакт:
          • Cyril Salek
          • Номер телефона: +420221977301
          • Электронная почта: cyril.salek@uhkt.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 15 лет и старше (младше 18 лет только для Франции).
  2. Подписанное информированное согласие для пациентов в возрасте ≥ 18 лет и подписанное информированное согласие от обоих родителей для пациентов в возрасте от ≥ 15 до < 18 лет (только для Франции).

  3. Пациенты с T-клеточным острым лимфобластным лейкозом в первом или втором рецидиве или в рефрактерной фазе.

    1. Пациенты с первыми рецидивами подходят, если рецидив произошел в течение 24 месяцев после достижения полной ремиссии и если неларабин не считается подходящей терапией спасения.
    2. Пациенты со вторыми и всеми последующими рецидивами подходят.
    3. Рефрактерные пациенты определяются как пациенты, не ответившие после как минимум 2 линий химиотерапии (индукция + терапия спасения).
    4. Пациенты с рецидивами после трансплантации и после лечения CAR-T-клетками подходят.
  4. Бластные клетки в крови и/или костном мозге для отправки в одну из 3 референс-лабораторий во Франции, Испании и Нидерландах, либо информативное биологическое исследование, уже проведенное в течение 10 дней до включения в одной из трех референс-лабораторий во Франции, Испании или Нидерландах, с как минимум одной подтвержденной целевой терапевтической опцией (TTO1, венетоклакс + тофацитиниб; TTO2, венетоклакс + эверолимус + энрилаза; TTO3, венетоклакс + 5-азацитидин) одним из трех Национальных комитетов валидации.
  5. Адекватный показатель ECOG (0-3).
  6. Пациенты должны быть застрахованы в системе национального здравоохранения (см. страновые особенности).
  7. Пациенты не должны иметь противопоказаний к венетоклаксу, тофацитинибу, эверолимусу, глутаминолитическим агентам (энрилаза) или 5-азацитидину.
  8. Готовность женщин детородного возраста (WOCBP) или пациентов-мужчин, чьи половые партнеры являются WOCBP, использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум 6 месяцев после него.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, получающие паллиативную помощь.
  2. Пациенты с поздними рецидивами после первой полной ремиссии (> 24 месяцев после полной ремиссии).
  3. Пациенты с исключительно экстрамедуллярными рецидивами или с клинически симптоматическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом на момент включения в исследование.
  6. Лица с другим активным неконтролируемым злокачественным новообразованием.
  7. Известные активные заболевания, связанные с HBV, HCV и ВИЧ.
  8. Пациенты под опекой или лишенные свободы (за исключением несовершеннолетних).

  9. Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии, кроме случаев, когда это считается связанным с ОЛЛ:

    • АСТ (СГОТ) и/или АЛТ (СГПТ) > 5 x ВГН
    • Общий билирубин ≥ 2.5 x ВГН
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин с использованием уравнения MDRD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTO1 Венетоклакс + Тофацитиниб
Лекарство: Венетоклакс + Тофацитиниб

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут внутрь день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в дальнейшем (100 мг/сут при совместном применении азолов) Тофацитиниб, 10 мг два раза в сутки внутрь, начиная с 5-го дня

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6, если применимо):

Венетоклакс, 400 мг/сут внутрь (100 мг/сут при совместном применении азолов) Тофацитиниб, 10 мг два раза в сутки внутрь
Экспериментальный: ТТО2 Венетоклакс + Эверолимус + Энрилаза
Лекарство: Венетоклакс+ Эверолимус+ Энрилаза

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут перорально день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в последующие дни (100 мг/сут при сопутствующем применении азолов)

Эверолимус, 5 мг/сут перорально непрерывно. Эверолимус должен приниматься не менее чем через 6 часов после венетоклакса.

Энрилаза 25 мг/м² внутривенно в дни 1, 3, 5, 7 (половинная доза для пациентов старше 50 лет)

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6, если применимо):

Венетоклакс, 400 мг/сут перорально (100 мг/сут при сопутствующем применении азолов)

Эверолимус, 5 мг/сут перорально непрерывно (на основе переносимости, при отсутствии связанных НЯ > 1, суточная доза эверолимуса может быть увеличена до 10 мг/сут). Эверолимус должен приниматься не менее чем через 6 часов после венетоклакса.

Энрилаза 25 мг/м² внутривенно в дни 1, 3, 5, 7 (половинная доза для пациентов старше 50 лет)
Экспериментальный: TTO3 Венетоклакс + 5 Азацитидин
Лекарство: Венетоклакс + 5 Азацитидин

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут перорально день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в последующие дни (100 мг/сут при одновременном применении азолов). 5-азацитидин, 75 мг/м² подкожно ежедневно, начиная с 5-го по 10-й день.

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6 при необходимости):

Венетоклакс, перорально 400 мг/сут (100 мг/сут при одновременном применении азолов). 5-азацитидин, 75 мг/м² подкожно ежедневно, начиная с 1-го по 7-й день.
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия
Лекарство: Венетоклакс + Тофацитиниб

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут внутрь день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в дальнейшем (100 мг/сут при совместном применении азолов) Тофацитиниб, 10 мг два раза в сутки внутрь, начиная с 5-го дня

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6, если применимо):

Венетоклакс, 400 мг/сут внутрь (100 мг/сут при совместном применении азолов) Тофацитиниб, 10 мг два раза в сутки внутрь

Лекарство: Венетоклакс+ Эверолимус+ Энрилаза

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут перорально день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в последующие дни (100 мг/сут при сопутствующем применении азолов)

Эверолимус, 5 мг/сут перорально непрерывно. Эверолимус должен приниматься не менее чем через 6 часов после венетоклакса.

Энрилаза 25 мг/м² внутривенно в дни 1, 3, 5, 7 (половинная доза для пациентов старше 50 лет)

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6, если применимо):

Венетоклакс, 400 мг/сут перорально (100 мг/сут при сопутствующем применении азолов)

Эверолимус, 5 мг/сут перорально непрерывно (на основе переносимости, при отсутствии связанных НЯ > 1, суточная доза эверолимуса может быть увеличена до 10 мг/сут). Эверолимус должен приниматься не менее чем через 6 часов после венетоклакса.

Энрилаза 25 мг/м² внутривенно в дни 1, 3, 5, 7 (половинная доза для пациентов старше 50 лет)

Лекарство: Венетоклакс + 5 Азацитидин

Цикл 1:

Венетоклакс, 100 мг/сут перорально день 1; 200 мг/сут день 2; 300 мг/сут день 3 и 400 мг/сут в последующие дни (100 мг/сут при одновременном применении азолов). 5-азацитидин, 75 мг/м² подкожно ежедневно, начиная с 5-го по 10-й день.

Циклы 2 и 3 (4, 5 и 6 при необходимости):

Венетоклакс, перорально 400 мг/сут (100 мг/сут при одновременном применении азолов). 5-азацитидин, 75 мг/м² подкожно ежедневно, начиная с 1-го по 7-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
Частота достижения комбинированной полной ремиссии (КПР), определяемой как полная ремиссия (ПР) и ремиссия без полного восстановления гематологических показателей (РБПВГП), через 3 месяца после рандомизации.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philippe ROUSSELOT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться