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EINE PRÄZISIONSMEDIZIN-RANDOMISIERTE STUDIE FÜR PATIENTEN MIT REZIDIVIERENDER ODER REFRÄKTÄRER T-ZELL-ALL BASIEREND AUF EINEM FUNKTIONELLEN ANSATZ. (ALL-TARGET)

16. April 2026 aktualisiert von: Philippe ROUSSELOT

EINE PRÄZISIONSMEDIZIN-RANDOMISIERTE STUDIE FÜR PATIENTEN MIT REZIDIVIERENDER ODER REFRÄKTÄRER T-ZELL-ALL BASIEREND AUF EINEM FUNKTIONELLEN ANSATZ.Venetoclax und präzisionsmedizinisch gesteuerte Therapien für Patienten mit rezidivierter/refraktärer T-Zell-Vorläufer-Akuter Lymphoblastischer Leukämie.

Zur Bewertung des Nutzens einer Präzisionsmedizin-basierten Strategie (zielgerichtete Therapieoptionen (TTOs)) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem T-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) (hinsichtlich des kombinierten Remissionsziels).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
  • Frankreich
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spanien
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter (unter 18 Jahren nur für Frankreich).
  2. Unterzeichnete Einwilligungserklärung für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und unterzeichnete Einwilligungserklärung von beiden Elternteilen für Patienten im Alter zwischen ≥ 15 Jahren und < 18 Jahren (nur für Frankreich).

  3. Patienten mit T-Zell akuter lymphoblastischer Leukämie im ersten oder zweiten Rezidiv oder in der refraktären Phase.

    1. Patienten mit erstem Rezidiv sind teilnahmeberechtigt, wenn das Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach Erreichen der vollständigen Remission aufgetreten ist und Nelarabin nicht als angemessene Salvage-Therapie angesehen wird.
    2. Patienten mit zweitem und allen folgenden Rezidiven sind teilnahmeberechtigt.
    3. Refraktäre Patienten sind definiert als Patienten, die nach mindestens 2 Chemotherapielinien (Induktion + Salvage) nicht ansprechen.
    4. Patienten mit Rezidiven nach Transplantation und nach CAR-T-Zell-Behandlungen sind teilnahmeberechtigt.
  4. Blastenzellen im Blut und/oder Knochenmark, um den Versand an eines der 3 Referenzlabore in Frankreich, Spanien und den Niederlanden zu ermöglichen, ODER eine informative biologische Untersuchung, die bereits innerhalb von 10 Tagen vor der Einschließung in einem der drei Referenzlabore in Frankreich, Spanien oder den Niederlanden durchgeführt wurde, mit mindestens einer validierten zielgerichteten therapeutischen Option (TTO1, Venetoclax + Tofacitinib; TTO2, Venetoclax + Everolimus + Enrylaze; TTO3, Venetoclax + 5-Azacytidin) durch eines der drei nationalen Validierungskomitees.
  5. Angemessener ECOG-Score (0-3).
  6. Patienten müssen einem nationalen Gesundheitssystem angeschlossen sein (siehe länderspezifische Besonderheiten).
  7. Patienten dürfen keine Kontraindikation für Venetoclax, Tofacitinib, Everolimus, Glutaminolytika (Enrylaze) oder 5-Azacytidin haben.
  8. Bereitschaft von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder von männlichen Patienten, deren Sexualpartnerinnen WOCBP sind, während der Studie und mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in palliativer Betreuung.
  2. Patienten mit späten Rezidiven nach der ersten vollständigen Remission (> 24 Monate nach vollständiger Remission).
  3. Patienten mit ausschließlich extramedullären Rezidiven oder mit klinisch symptomatischem Zentralnervensystem (ZNS)-Befall.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Studieneinschließung.
  6. Personen mit einer anderen aktiven, unkontrollierten Malignität.
  7. Bekannte aktive HBV-, HCV- und HIV-bedingte Erkrankungen.
  8. Patienten unter Betreuung oder Freiheitsentzug (außer bei Minderjährigen).

  9. Patienten mit Kontraindikation für Chemotherapie, es sei denn, sie werden als ALL-bedingt angesehen:

    • ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≥ 2,5 x ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Arzneimittel: Venetoclax + Tofacitinib

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag p.o. Tag 1; 200 mg/Tag Tag 2; 300 mg/Tag Tag 3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) Tofacitinib, 10 mg BID p.o. ab Tag 5

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, 400 mg/Tag p.o. (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) Tofacitinib, 10 mg BID p.o.
Experimental: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Arzneimittel: Venetoclax + Everolimus + Enasidenib

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag oral Tag1; 200 mg/Tag Tag2; 300 mg/Tag Tag3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen)

Everolimus, 5 mg/Tag oral kontinuierlich. Everolimus muss mindestens 6 Stunden nach Venetoclax verabreicht werden.

Enrylaze 25 mg/m² intravenös an Tag1, 3, 5, 7 (halbe Dosis für Patienten >50 Jahre)

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, 400 mg/Tag oral (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen)

Everolimus, 5 mg/Tag oral kontinuierlich (basierend auf Verträglichkeit, bei fehlenden Nebenwirkungen > 1, kann die tägliche Everolimus-Dosis auf 10 mg/Tag erhöht werden). Everolimus muss mindestens 6 Stunden nach Venetoclax verabreicht werden.

Enrylaze 25 mg/m² intravenös an Tag1, 3, 5, 7 (halbe Dosis für Patienten >50 Jahre)
Experimental: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag p.o. Tag1; 200 mg/Tag Tag2; 300 mg/Tag Tag3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) 5-Azacytidin, 75 mg/m² s.c. QD ab Tag5 bis Tag10

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, p.o. 400 mg/Tag (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) 5-Azacytidin, 75 mg/m² s.c. QD ab Tag1 bis Tag7
Aktiver Komparator: SOC-Regelchemotherapie
Arzneimittel: Venetoclax + Tofacitinib

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag p.o. Tag 1; 200 mg/Tag Tag 2; 300 mg/Tag Tag 3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) Tofacitinib, 10 mg BID p.o. ab Tag 5

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, 400 mg/Tag p.o. (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) Tofacitinib, 10 mg BID p.o.

Arzneimittel: Venetoclax + Everolimus + Enasidenib

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag oral Tag1; 200 mg/Tag Tag2; 300 mg/Tag Tag3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen)

Everolimus, 5 mg/Tag oral kontinuierlich. Everolimus muss mindestens 6 Stunden nach Venetoclax verabreicht werden.

Enrylaze 25 mg/m² intravenös an Tag1, 3, 5, 7 (halbe Dosis für Patienten >50 Jahre)

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, 400 mg/Tag oral (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen)

Everolimus, 5 mg/Tag oral kontinuierlich (basierend auf Verträglichkeit, bei fehlenden Nebenwirkungen > 1, kann die tägliche Everolimus-Dosis auf 10 mg/Tag erhöht werden). Everolimus muss mindestens 6 Stunden nach Venetoclax verabreicht werden.

Enrylaze 25 mg/m² intravenös an Tag1, 3, 5, 7 (halbe Dosis für Patienten >50 Jahre)

Arzneimittel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Zyklus 1:

Venetoclax, 100 mg/Tag p.o. Tag1; 200 mg/Tag Tag2; 300 mg/Tag Tag3 und 400 mg/Tag danach (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) 5-Azacytidin, 75 mg/m² s.c. QD ab Tag5 bis Tag10

Zyklus 2 und 3 (4, 5 und 6 falls zutreffend):

Venetoclax, p.o. 400 mg/Tag (100 mg/Tag bei gleichzeitiger Verabreichung von Azolen) 5-Azacytidin, 75 mg/m² s.c. QD ab Tag1 bis Tag7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Composite Complete Remission (CRc)-Rate, definiert als komplette Remission (CR) und Remission ohne komplette hämatologische Erholung (CRi) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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