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一项基于功能方法的复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病患者的精准医学随机试验。 (ALL-TARGET)

2026年4月16日 更新者：Philippe ROUSSELOT

一项基于功能方法的复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病患者的精准医学随机试验。Venetoclax与精准医学驱动疗法用于复发/难治性T细胞前体急性淋巴细胞白血病患者。

评估基于精准医疗的策略（靶向治疗选择（TTOs））对复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）患者的获益（以复合缓解率为评价指标）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

93

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
      • Prague、捷克语
        • Czech medical chamber
        • 接触：
  • 法国
  • 波兰
      • Wroclaw、波兰
        • Wroclaw Medical University
        • 接触：
          • Anna Czyz
        • 接触：
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Utrecht、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Murcia、西班牙
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • 接触：
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 接触：
          • Monica Cabrero Calvo
          • 电话号码：+34923291316
      • San Sebastián、西班牙
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
      • Seville、西班牙
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • 接触：
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥15岁的患者（仅法国允许<18岁）
  2. 年龄≥18岁患者需签署知情同意书；年龄≥15岁且<18岁患者（仅法国）需获得父母双方签署的知情同意书

  3. 首次或第二次复发或难治期的T细胞急性淋巴细胞白血病患者

    1. 首次复发患者符合条件需满足：复发发生在完全缓解后24个月内，且奈拉滨不被视为合适的挽救治疗方案
    2. 第二次及后续所有复发患者均符合条件
    3. 难治患者定义为至少接受过2线化疗（诱导+挽救）后无效的患者
    4. 移植后复发及CAR-T细胞治疗后复发患者符合条件
  4. 血液和/或骨髓中存在原始细胞，以便运送至法国、西班牙和荷兰的3个参考实验室之一；或在入组前10天内已在法国、西班牙或荷兰的任一参考实验室完成具有至少一种经国家验证委员会批准的目标治疗选项（TTO1：维奈托克+托法替布；TTO2：维奈托克+依维莫司+恩瑞拉泽；TTO3：维奈托克+5-氮杂胞苷）的生物学评估
  5. 适宜的ECOG评分（0-3分）
  6. 患者必须加入国家医疗保障体系（参见各国具体要求）
  7. 患者不得存在维奈托克、托法替布、依维莫司、谷氨酰胺分解剂（恩瑞拉泽）或5-氮杂胞苷的禁忌症
  8. 有生育潜力的女性（WOCBP）或性伴侣为WOCBP的男性患者，需同意在研究期间及结束后至少6个月内采取有效避孕措施

排除标准：

  1. 接受姑息治疗的患者
  2. 首次完全缓解后晚期复发（完全缓解后>24个月）的患者
  3. 仅髓外复发或伴有临床症状的中枢神经系统（CNS）浸润患者
  4. 妊娠或哺乳期女性
  5. 入组时正在参加其他研究性药物临床试验者
  6. 患有其他活动性未受控恶性肿瘤的个体
  7. 已知活动性HBV、HCV及HIV相关疾病患者
  8. 处于监护或丧失人身自由者（未成年人除外）

  9. 存在化疗禁忌症的患者（除非判定与ALL相关）：

    • AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）>5倍正常值上限
    • 总胆红素≥2.5倍正常值上限
    • 采用MDRD公式估算的肾小球滤过率（GFR）<50 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
药品：维奈托克 + 托法替尼

第1周期：

维奈托克，第1天口服100毫克/天；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；之后400毫克/天（如同时使用唑类药物则为100毫克/天）托法替布，从第5天开始口服10毫克，每日两次

第2和第3周期（如适用，包括第4、5、6周期）：

维奈托克，口服400毫克/天（如同时使用唑类药物则为100毫克/天）托法替布，口服10毫克，每日两次
实验性的：TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
药品：维奈托克+依维莫司+恩瑞拉泽

第1周期：

维奈托克，第1天100毫克/天口服；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；此后400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）

依维莫司，连续口服5毫克/天。 依维莫司必须在维奈托克给药至少6小时后使用。

恩瑞拉泽第1、3、5、7天静脉注射25毫克/平方米（年龄>50岁患者使用半剂量）

第2和第3周期（若适用则包括第4、5、6周期）：

维奈托克，400毫克/天口服（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）

依维莫司，连续口服5毫克/天（根据耐受性，若无>1级相关不良事件，每日剂量可增至10毫克/天）。 依维莫司必须在维奈托克给药至少6小时后使用。

恩瑞拉泽第1、3、5、7天静脉注射25毫克/平方米（年龄>50岁患者使用半剂量）
实验性的：TTO3 Venetoclax + 5 阿扎胞苷
药品：维奈托克+5氮杂胞苷

第1周期：

维奈托克，第1天口服100毫克/天；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；之后400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）阿扎胞苷，从第5天至第10天皮下注射75毫克/平方米，每日一次

第2和第3周期（若适用则包括第4、5、6周期）：

维奈托克，口服400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）阿扎胞苷，从第1天至第7天皮下注射75毫克/平方米，每日一次
有源比较器：SOC常规化疗
药品：维奈托克 + 托法替尼

第1周期：

维奈托克，第1天口服100毫克/天；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；之后400毫克/天（如同时使用唑类药物则为100毫克/天）托法替布，从第5天开始口服10毫克，每日两次

第2和第3周期（如适用，包括第4、5、6周期）：

维奈托克，口服400毫克/天（如同时使用唑类药物则为100毫克/天）托法替布，口服10毫克，每日两次

药品：维奈托克+依维莫司+恩瑞拉泽

第1周期：

维奈托克，第1天100毫克/天口服；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；此后400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）

依维莫司，连续口服5毫克/天。 依维莫司必须在维奈托克给药至少6小时后使用。

恩瑞拉泽第1、3、5、7天静脉注射25毫克/平方米（年龄>50岁患者使用半剂量）

第2和第3周期（若适用则包括第4、5、6周期）：

维奈托克，400毫克/天口服（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）

依维莫司，连续口服5毫克/天（根据耐受性，若无>1级相关不良事件，每日剂量可增至10毫克/天）。 依维莫司必须在维奈托克给药至少6小时后使用。

恩瑞拉泽第1、3、5、7天静脉注射25毫克/平方米（年龄>50岁患者使用半剂量）

药品：维奈托克+5氮杂胞苷

第1周期：

维奈托克，第1天口服100毫克/天；第2天200毫克/天；第3天300毫克/天；之后400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）阿扎胞苷，从第5天至第10天皮下注射75毫克/平方米，每日一次

第2和第3周期（若适用则包括第4、5、6周期）：

维奈托克，口服400毫克/天（若同时使用唑类药物则为100毫克/天）阿扎胞苷，从第1天至第7天皮下注射75毫克/平方米，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间：3个月
复合完全缓解（CRc）率定义为随机分组后3个月内达到完全缓解（CR）及不完全血液学恢复的缓解（CRi）。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philippe ROUSSELOT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月4日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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