Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UN ESSAI RANDOMISÉ DE MÉDECINE DE PRÉCISION POUR LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE À CELLULES T RÉCIDIVANTE OU RÉFRACTAIRE, BASÉ SUR UNE APPROCHE FONCTIONNELLE. (ALL-TARGET)

16 avril 2026 mis à jour par: Philippe ROUSSELOT

UN ESSAI RANDOMISÉ DE MÉDECINE DE PRÉCISION POUR LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE À CELLULES T RÉCIDIVANTE OU RÉFRACTAIRE, BASÉ SUR UNE APPROCHE FONCTIONNELLE. Vénétoclax et thérapies guidées par la médecine de précision pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de cellules T en rechute/réfractaire.

Pour évaluer le bénéfice d'une stratégie de médecine de précision basée sur des options thérapeutiques ciblées (OTC) pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T réfractaire ou en rechute (LAL-T) (en termes de rémission composite).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melody FORT
  • Numéro de téléphone: +33-1-39-23-97-76
  • E-mail: mfort@ght78sud.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandrine ROUX
  • Numéro de téléphone: +33-1-39-23-97-77
  • E-mail: sroux@ght78sud.fr

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Pere Barba Sunol
          • Numéro de téléphone: +34932746042
          • E-mail: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, Espagne
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marnon
        • Contact:
      • Murcia, Espagne
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Contact:
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contact:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Numéro de téléphone: +34923291316
      • San Sebastián, Espagne
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
      • Seville, Espagne
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Contact:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Contact:
      • Amiens, France
      • Angers, France
      • Argenteuil, France
      • Avignon, France
      • Bayonne, France
      • Besançon, France
      • Bobigny, France
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Caen, France
      • Castelnau-le-Lez, France
      • Clamart, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Corbeil-Essonnes, France
      • Créteil, France
      • Dijon, France
      • Dunkirk, France
      • Grenoble, France
      • Le Chesnay, France
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Contact:
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Marseille, France
        • APHM Conception
        • Contact:
          • Laure De Lassus
          • Numéro de téléphone: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, France
      • Montpellier, France
      • Mulhouse, France
      • Nantes, France
      • Nice, France
      • Nîmes, France
      • Orléans, France
      • Paris, France
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contact:
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
      • Paris, France
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contact:
      • Perpignan, France
      • Poitiers, France
      • Reims, France
      • Rennes, France
      • Roubaix, France
      • Rouen, France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
      • Versailles, France
      • Villejuif, France
      • Épagny, France
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
          • Anna Czyz
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie
        • Czech medical chamber
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 15 ans ou plus (moins de 18 ans uniquement pour la France)
  2. Consentement éclairé signé pour les patients âgés ≥ 18 ans et consentement éclairé signé des deux parents pour les patients âgés entre ≥ 15 ans et < 18 ans (uniquement pour la France).

  3. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en première ou deuxième rechute ou en phase réfractaire.

    1. Les patients en première rechute sont éligibles si la rechute est survenue dans les 24 mois suivant l'obtention d'une rémission complète et si le nélarabine n'est pas considéré comme un traitement de rattrapage approprié.
    2. Les patients en deuxième rechute et toutes les rechutes ultérieures sont éligibles.
    3. Les patients réfractaires sont définis comme des patients ne répondant pas après au moins 2 lignes de chimiothérapie (induction + rattrapage).
    4. Les patients en rechute post-greffe et post-traitement par cellules CAR-T sont éligibles.
  4. Présence de cellules blastiques dans le sang et/ou la moelle osseuse pour permettre l'envoi à l'un des 3 laboratoires de référence en France, Espagne et Pays-Bas OU un bilan biologique informatif déjà réalisé dans les 10 jours précédant l'inclusion dans l'un des trois laboratoires de référence en France, Espagne ou Pays-Bas avec au moins une option thérapeutique ciblée validée (TTO1, venetoclax + tofacitinib ; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze ; TTO3, venetoclax + 5-azacytidine) par l'un des trois Comités Nationaux de Validation.
  5. Score ECOG adéquat (0-3).
  6. Les patients doivent être affiliés à un système de santé national (voir les spécificités par pays).
  7. Les patients ne doivent pas présenter de contre-indication au venetoclax, au tofacitinib, à l'everolimus, aux agents glutaminolytiques (enrylaze) ou à la 5-azacytidine.
  8. Acceptation des femmes en âge de procréer (FEC) ou des patients masculins dont les partenaires sexuels sont des FEC d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et au moins 6 mois par la suite.

Critères d'exclusion :

  1. Patients en soins palliatifs.
  2. Patients avec rechutes tardives après la première rémission complète (> 24 mois après la rémission complète).
  3. Patients avec rechutes uniquement extramédullaires ou avec atteinte cliniquement symptomatique du système nerveux central (SNC).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au moment de l'inclusion dans l'étude.
  6. Personnes présentant une autre tumeur maligne active non contrôlée.
  7. Maladies actives connues liées au VHB, VHC et VIH.
  8. Patient sous curatelle ou privé de liberté (sauf pour les mineurs).

  9. Patients présentant une contre-indication à la chimiothérapie, sauf si elle est considérée comme liée à la LAL :

    • ASAT (SGOT) et/ou ALAT (SGPT) > 5 x LSN
    • Bilirubine totale ≥ 2,5 x LSN
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min selon l'équation MDRD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Médicament: Venetoclax + Tofacitinib

Cycle 1 :

Venetoclax, 100 mg/j per os jour 1 ; 200 mg/j jour 2 ; 300 mg/j jour 3 et 400 mg/j par la suite (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles) Tofacitinib, 10 mg BID per os débutant à partir du jour 5

Cycle 2 et 3 (4, 5 et 6 le cas échéant) :

Venetoclax, 400 mg/j per os (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles) Tofacitinib, 10 mg BID per os
Expérimental: TTO2 Venetoclax + Évérolimus + Enrylaze
Médicament: Vénétoclax + Évérolimus + Enrylaze

Cycle 1 :

Vénétoclax, 100 mg/j par voie orale jour 1 ; 200 mg/j jour 2 ; 300 mg/j jour 3 et 400 mg/j par la suite (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles)

Évérolimus, 5 mg/j par voie orale en continu. L'évérolimus doit être administré au moins 6 heures après le vénétoclax.

Enrylaze 25 mg/m² par voie intraveineuse aux jours 1, 3, 5, 7 (demi-dose pour les patients de plus de 50 ans)

Cycles 2 et 3 (4, 5 et 6 le cas échéant) :

Vénétoclax, 400 mg/j par voie orale (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles)

Évérolimus, 5 mg/j par voie orale en continu (sur la base de la tolérance, en l'absence d'effets indésirables liés > 1, la dose quotidienne d'évérolimus peut être augmentée à 10 mg/j). L'évérolimus doit être administré au moins 6 heures après le vénétoclax.

Enrylaze 25 mg/m² par voie intraveineuse aux jours 1, 3, 5, 7 (demi-dose pour les patients de plus de 50 ans)
Expérimental: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidine
Médicament: Vénétoclax + 5 Azacitidine

Cycle 1 :

Venetoclax, 100 mg/jour par voie orale jour 1 ; 200 mg/jour jour 2 ; 300 mg/jour jour 3 et 400 mg/jour par la suite (100 mg/jour en cas d'administration concomitante d'azoles) 5-azacytidine, 75 mg/m² par voie sous-cutanée QD débutant du jour 5 au jour 10

Cycle 2 et 3 (4, 5 et 6 si applicable) :

Venetoclax, par voie orale 400 mg/jour (100 mg/jour en cas d'administration concomitante d'azoles) 5-azacytidine, 75 mg/m² par voie sous-cutanée QD débutant du jour 1 au jour 7
Comparateur actif: SOC Chimiothérapie standard
Médicament: Venetoclax + Tofacitinib

Cycle 1 :

Venetoclax, 100 mg/j per os jour 1 ; 200 mg/j jour 2 ; 300 mg/j jour 3 et 400 mg/j par la suite (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles) Tofacitinib, 10 mg BID per os débutant à partir du jour 5

Cycle 2 et 3 (4, 5 et 6 le cas échéant) :

Venetoclax, 400 mg/j per os (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles) Tofacitinib, 10 mg BID per os

Médicament: Vénétoclax + Évérolimus + Enrylaze

Cycle 1 :

Vénétoclax, 100 mg/j par voie orale jour 1 ; 200 mg/j jour 2 ; 300 mg/j jour 3 et 400 mg/j par la suite (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles)

Évérolimus, 5 mg/j par voie orale en continu. L'évérolimus doit être administré au moins 6 heures après le vénétoclax.

Enrylaze 25 mg/m² par voie intraveineuse aux jours 1, 3, 5, 7 (demi-dose pour les patients de plus de 50 ans)

Cycles 2 et 3 (4, 5 et 6 le cas échéant) :

Vénétoclax, 400 mg/j par voie orale (100 mg/j en cas d'administration concomitante d'azoles)

Évérolimus, 5 mg/j par voie orale en continu (sur la base de la tolérance, en l'absence d'effets indésirables liés > 1, la dose quotidienne d'évérolimus peut être augmentée à 10 mg/j). L'évérolimus doit être administré au moins 6 heures après le vénétoclax.

Enrylaze 25 mg/m² par voie intraveineuse aux jours 1, 3, 5, 7 (demi-dose pour les patients de plus de 50 ans)

Médicament: Vénétoclax + 5 Azacitidine

Cycle 1 :

Venetoclax, 100 mg/jour par voie orale jour 1 ; 200 mg/jour jour 2 ; 300 mg/jour jour 3 et 400 mg/jour par la suite (100 mg/jour en cas d'administration concomitante d'azoles) 5-azacytidine, 75 mg/m² par voie sous-cutanée QD débutant du jour 5 au jour 10

Cycle 2 et 3 (4, 5 et 6 si applicable) :

Venetoclax, par voie orale 400 mg/jour (100 mg/jour en cas d'administration concomitante d'azoles) 5-azacytidine, 75 mg/m² par voie sous-cutanée QD débutant du jour 1 au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 3 mois
Taux de rémission complète composite (CRc) défini comme la rémission complète (CR) et la rémission sans récupération hématologique complète (CRi) à 3 mois après la randomisation.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philippe ROUSSELOT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner