Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TÄSMÄLÄÄKETIETEEN SATUNNAISTETTU KOETUTKIMUS POTILAILLE, JOILLA ON UUDESTEEN PALUVA TAI LÄÄKKEIDEN VASTUSTAVA T-SOLUAKUU LYMFOBLASTINEN LEUKEMIA, PERUSTUVANA TOIMINNALLISEEN LÄHESTYMISTAPAN. (ALL-TARGET)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT

PRECISION MEDICINE -SATUNNAISTETTU KOE POTILAILLE, JOILLA ON TAKAISKUVAAVA TAI REFRAKTORINEN T-SOLUAKUU LYMFOBLASTISEN LEUKEMIAN PERUSTANA TOIMINNALLINEN LÄHESTYMISTAPA.Venetoklaxi ja Precision Medicine -ohjautuvat terapiat potilaille, joilla on takaiskuvaava/refraktorinen T-solun esiasteen akuutti lymfoblastinen leukemia.

Arvioida tarkkuuslääketieteen perustaisen strategian (kohdennettuja terapeuttisia vaihtoehtoja (TTO)) hyötyä relapsoituneessa/refraktaarisessa T-solujen akuutissa lymfoblastileukemiassa (T-ALL) sairastuneille potilaille (yhdistetyn remission kannalta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sandrine ROUX
  • Puhelinnumero: +33-1-39-23-97-77
  • Sähköposti: sroux@ght78sud.fr

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pere Barba Sunol
          • Puhelinnumero: +34932746042
          • Sähköposti: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, Espanja
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marnon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Puhelinnumero: +34923291316
      • San Sebastián, Espanja
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Espanja
  • Puola
      • Wroclaw, Puola
        • Wroclaw Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Czyz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amiens, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Avignon, Ranska
      • Bayonne, Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Castelnau-le-Lez, Ranska
      • Clamart, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
      • Dunkirk, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Le Chesnay, Ranska
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • APHM Conception
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laure De Lassus
          • Puhelinnumero: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • CHU NICE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
      • Orléans, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perpignan, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
      • Roubaix, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
      • Versailles, Ranska
      • Villejuif, Ranska
      • Épagny, Ranska
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki
        • Czech medical chamber
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 15 vuotta tai enemmän (alle 18 vuotta vain Ranskassa)
  2. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus potilailta, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus molemmilta vanhemmilta potilaille, joiden ikä on ≥ 15 vuotta ja < 18 vuotta (vain Ranskassa).

  3. Potilaat, joilla on T-soluvälitteinen akuutti lymfaattinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa relapsissa tai refraktaarisessa vaiheessa.

    1. Potilaat ensimmäisessä relapsissa ovat kelvollisia, jos relapsi tapahtui 24 kuukauden kuluessa täydellisen remission saavuttamisesta ja jos nelarabiinia ei pidetä sopivana pelastushoitoina.
    2. Potilaat toisessa ja kaikissa myöhemmissä relapsseissa ovat kelvollisia.
    3. Refraktaariset potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät vastele vähintään kahden kemoterapiasarjan (induktio + pelastus) jälkeen.
    4. Potilaat, joilla on relapsi transplantin ja CART-soluhoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
  4. Blastisoluja veressä ja/tai luuytimessä, jotta ne voidaan toimittaa yhteen kolmesta viitearvokeskustasta Ranskassa, Espanjassa ja Alankomaissa tai informatiivinen biologinen arviointi, joka on jo suoritettu 10 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä yhteen kolmesta viitearvokeskustasta Ranskassa, Espanjassa tai Alankomaissa, jossa on vähintään yksi validoitu kohdennettu terapiamahdollisuus (TTO1, venetoklaks + tofasitiniibi; TTO2, venetoklaks + everolimuusi + enrylaasi; TTO3, venetoklaks + 5-asasytidiini) yhden kolmesta kansallisesta validoimiskomiteasta.
  5. Sopiva ECOG-pisteet (0-3).
  6. Potilaiden on kuuluttava kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (katso maakohtaiset erityispiirteet).
  7. Potilailla ei saa olla vasta-aihetta venetoklakselle, tofasitiniibille, everolimuusille, glutaminolyyttisille aineille (enrylaasi) tai 5-asasytidiinille.
  8. Lastensynnytysikäisten naisten (WOCBP) tai miespotilaiden, joiden seksuaaliset kumppanit ovat WOCBP, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat palliatiivisessa hoidossa.
  2. Potilaat, joilla on myöhäinen relapsi ensimmäisen täydellisen remission jälkeen (> 24 kuukautta täydellisen remission jälkeen).
  3. Potilaat, joilla on vain ekstramedulläärisiä relapsseja tai kliinisesti oireileva keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tutkimukseen liittymisen aikana.
  6. Yksilöt, joilla on toinen aktiivinen hallitsematon pahanlaatuinen kasvain.
  7. Tunnetut aktiiviset HBV-, HCV- ja HIV-liittyvät sairaudet.
  8. Potilas holhouksen alaisena tai vapaudestaan menetettynä (poikkeuksena alaikäiset).

  9. Potilaat, joilla on vasta-aihe kemoterapialle, paitsi jos sitä pidetään ALL:ään liittyvänä:

    • ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x ULN
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min käyttäen MDRD-yhtälöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTO1 Venetoklaasi + Tofasitiniibi
Lääke: Venetoklaks + Tofatsitiniibi

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk, jos annetaan samanaikaisesti atsoleja) Tofatsitiniibiä, 10 mg kaksi kertaa päivässä suun kautta alkaen päivästä 5

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6, jos sovellettavissa):

Venetoklaksia, 400 mg/vrk suun kautta (100 mg/vrk, jos annetaan samanaikaisesti atsoleja) Tofatsitiniibiä, 10 mg kaksi kertaa päivässä suun kautta
Kokeellinen: TTO2 Venetoklaasi + Everolimuusi + Enrylaze
Lääke: Venetoklaksi + Everoliumus + Enrylaze

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk atsoolien samanaikaisen annostelun yhteydessä)

Everolimusta, 5 mg/vrk suun kautta jatkuvasti. Everolimus on annettava vähintään 6 tuntia venetoklaksin jälkeen.

Enrylazea 25 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 3, 5, 7 (puoli annos potilaille >50 vuotta)

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6 mikäli sovellettavissa):

Venetoklaksia, 400 mg/vrk suun kautta (100 mg/vrk atsoolien samanaikaisen annostelun yhteydessä)

Everolimusta, 5 mg/vrk suun kautta jatkuvasti (sietokyvyn perusteella, kun ei ole liittyviä haittavaikutuksia >1, everolimuksen päiväannosta voidaan nostaa 10 mg/vrk). Everolimus on annettava vähintään 6 tuntia venetoklaksin jälkeen.

Enrylazea 25 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 3, 5, 7 (puoli annos potilaille >50 vuotta)
Kokeellinen: TTO3 Venetoclax + 5 Asitatsiini
Lääke: Venetoklaxi + 5-asatsitidiini

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk, jos samanaikaisesti annetaan atsoleja) 5-asasytydiiniä, 75 mg/m² ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivästä 5 päivään 10

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6 mikäli sovellettavissa):

Venetoklaksia, suun kautta 400 mg/vrk (100 mg/vrk, jos samanaikaisesti annetaan atsoleja) 5-asasytydiiniä, 75 mg/m² ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivästä 1 päivään 7
Active Comparator: SOC Säännöllinen kemoterapia
Lääke: Venetoklaks + Tofatsitiniibi

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk, jos annetaan samanaikaisesti atsoleja) Tofatsitiniibiä, 10 mg kaksi kertaa päivässä suun kautta alkaen päivästä 5

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6, jos sovellettavissa):

Venetoklaksia, 400 mg/vrk suun kautta (100 mg/vrk, jos annetaan samanaikaisesti atsoleja) Tofatsitiniibiä, 10 mg kaksi kertaa päivässä suun kautta

Lääke: Venetoklaksi + Everoliumus + Enrylaze

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk atsoolien samanaikaisen annostelun yhteydessä)

Everolimusta, 5 mg/vrk suun kautta jatkuvasti. Everolimus on annettava vähintään 6 tuntia venetoklaksin jälkeen.

Enrylazea 25 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 3, 5, 7 (puoli annos potilaille >50 vuotta)

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6 mikäli sovellettavissa):

Venetoklaksia, 400 mg/vrk suun kautta (100 mg/vrk atsoolien samanaikaisen annostelun yhteydessä)

Everolimusta, 5 mg/vrk suun kautta jatkuvasti (sietokyvyn perusteella, kun ei ole liittyviä haittavaikutuksia >1, everolimuksen päiväannosta voidaan nostaa 10 mg/vrk). Everolimus on annettava vähintään 6 tuntia venetoklaksin jälkeen.

Enrylazea 25 mg/m² laskimonsisäisesti päivinä 1, 3, 5, 7 (puoli annos potilaille >50 vuotta)

Lääke: Venetoklaxi + 5-asatsitidiini

Jakso 1:

Venetoklaksia, 100 mg/vrk suun kautta päivä 1; 200 mg/vrk päivä 2; 300 mg/vrk päivä 3 ja 400 mg/vrk sen jälkeen (100 mg/vrk, jos samanaikaisesti annetaan atsoleja) 5-asasytydiiniä, 75 mg/m² ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivästä 5 päivään 10

Jakso 2 ja 3 (4, 5 ja 6 mikäli sovellettavissa):

Venetoklaksia, suun kautta 400 mg/vrk (100 mg/vrk, jos samanaikaisesti annetaan atsoleja) 5-asasytydiiniä, 75 mg/m² ihonalaisesti kerran päivässä alkaen päivästä 1 päivään 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Komposiittitäydellinen remissio (CRc) -aste, joka määritellään täydellisenä remissiona (CR) ja remissiona ilman täydellistä hematologista toipumista (CRi) 3 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philippe ROUSSELOT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa