Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECYZYJNE BADANIE KLINICZNE Z LOSOWYM PRZYPORZĄDKOWANIEM DLA PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM LUB OPORNYM NA LECZENIE OSTREM LIMFOBLASTYCZNYM BIAŁACZKIEM LIMFOBLASTYCZNYM KOMÓREK T OPARTE NA PODEJŚCIU FUNKCJONALNYM. (ALL-TARGET)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Philippe ROUSSELOT

PRECYZYJNE BADANIE KLINICZNE Z LOSOWYM DOBOREM DLA PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM LUB OPORNYM NA LECZENIE OSTRYM LIMFOBLASTYCZNYM BIAŁACZKĄ T-KOMÓRKOWĄ OPARTE NA PODEJŚCIU FUNKCJONALNYM. Venetoclax i terapie oparte na medycynie precyzyjnej dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie ostrym limfoblastycznym białaczką prekursorów T-komórek.

Ocena korzyści wynikających ze strategii opartej na medycynie precyzyjnej (ukierunkowane opcje terapeutyczne (TTOs)) dla pacjentów z nawrotowym/opornym ostrą białaczką limfoblastyczną komórek T (T-ALL) (w zakresie remisji złożonej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Prague, Czechy
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:
  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Numer telefonu: +34923291316
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 15 lat lub więcej (poniżej 18 lat tylko we Francji).
  2. Podpisana świadoma zgoda dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat oraz podpisana świadoma zgoda obojga rodziców dla pacjentów w wieku między ≥ 15 lat a < 18 lat (tylko we Francji).

  3. Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek T w pierwszym lub drugim nawrocie lub w fazie opornej na leczenie.

    1. Pacjenci z pierwszym nawrotem kwalifikują się, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 24 miesięcy od osiągnięcia całkowitej remisji i jeśli nelarabina nie jest uważana za odpowiednią terapię ratunkową.
    2. Pacjenci z drugim i wszystkimi kolejnymi nawrotami kwalifikują się.
    3. Pacjenci oporni na leczenie definiowani są jako pacjenci nieodpowiadający na co najmniej 2 linie chemioterapii (indukcja + ratunkowa).
    4. Pacjenci z nawrotami po przeszczepie i po leczeniu komórkami CART kwalifikują się.
  4. Obecność komórek blastycznych we krwi i/lub szpiku kostnym umożliwiająca wysyłkę do jednego z 3 laboratoriów referencyjnych we Francji, Hiszpanii i Holandii lub informacyjna ocena biologiczna już przeprowadzona w ciągu 10 dni przed włączeniem w jednym z trzech laboratoriów referencyjnych we Francji, Hiszpanii lub Holandii z co najmniej jedną zatwierdzoną ukierunkowaną opcją terapeutyczną (TTO1, wenetoklaks + tofacitinib; TTO2, wenetoklaks + ewerolimus + enrylaze; TTO3, wenetoklaks + 5-azacytydyna) przez jeden z trzech Krajowych Komitetów Walidacyjnych.
  5. Odpowiedni wynik ECOG (0-3).
  6. Pacjenci muszą być objęci krajowym systemem opieki zdrowotnej (patrz specyfika krajowa).
  7. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do wenetoklaksu, tofacitinibu, ewerolimusa, środków glutaminolitycznych (enrylaze) lub 5-azacytydyny.
  8. Gotowość kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub pacjentów płci męskiej, których partnerki seksualne są WOCBP, do stosowania skutecznej formy antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w opiece paliatywnej.
  2. Pacjenci z późnymi nawrotami po pierwszej całkowitej remisji (> 24 miesięcy po całkowitej remisji).
  3. Pacjenci z nawrotami tylko pozaszpikowymi lub z klinicznie objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w momencie rekrutacji do badania.
  6. Osoby z innym aktywnym, niekontrolowanym nowotworem złośliwym.
  7. Znane aktywne choroby związane z HBV, HCV i HIV.
  8. Pacjent pod kuratelą lub pozbawiony wolności (z wyjątkiem małoletnich).

  9. Pacjenci z przeciwwskazaniem do chemioterapii, chyba że uważa się je za związane z ALL:

    • ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Całkowita bilirubina ≥ 2,5 x ULN
    • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min przy użyciu równania MDRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Lek: Wenetoklaks + Tofacytynib

Cykl 1:

Venetoklaks, 100 mg/d p.o. dzień 1; 200 mg/d dzień 2; 300 mg/d dzień 3 i 400 mg/dzień następnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli) Tofacytynib, 10 mg BID p.o. rozpoczęty od dnia 5

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Venetoklaks, 400 mg/dzień p.o. (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli) Tofacytynib, 10 mg BID p.o.
Eksperymentalny: TTO2 Venetoklaks + Ewerolimus + Enrylaze
Lek: Wenetoklaks + Ewerolimus + Enrylaze

Cykl 1:

Wenetoklaks, 100 mg/dzień doustnie dzień 1; 200 mg/dzień dzień 2; 300 mg/dzień dzień 3 i 400 mg/dzień następnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli)

Ewerolimus, 5 mg/dzień doustnie w sposób ciągły. Ewerolimus musi być podawany co najmniej 6 godzin po wenetoklaksie.

Enrylaza 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 3, 5, 7 (połowa dawki dla pacjentów >50 lat)

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Wenetoklaks, 400 mg/dzień doustnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli)

Ewerolimus, 5 mg/dzień doustnie w sposób ciągły (na podstawie tolerancji, przy braku związanych z leczeniem działań niepożądanych > 1, dzienna dawka ewerolimusu może być zwiększona do 10 mg/dzień). Ewerolimus musi być podawany co najmniej 6 godzin po wenetoklaksie.

Enrylaza 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 3, 5, 7 (połowa dawki dla pacjentów >50 lat)
Eksperymentalny: TTO3 Venetoclax + 5 Azacytydyna
Lek: Wenatoklaks + 5 Azacytydyna

Cykl 1:

Wenetoklaks, 100 mg/dobę doustnie dzień 1; 200 mg/dobę dzień 2; 300 mg/dobę dzień 3 oraz 400 mg/dobę w kolejnych dniach (100 mg/dobę w przypadku jednoczesnego podawania azoli) 5-azacytydyna, 75 mg/m² podskórnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 10

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Wenetoklaks, doustnie 400 mg/dobę (100 mg/dobę w przypadku jednoczesnego podawania azoli) 5-azacytydyna, 75 mg/m² podskórnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 7
Aktywny komparator: SOC Regularna chemioterapia
Lek: Wenetoklaks + Tofacytynib

Cykl 1:

Venetoklaks, 100 mg/d p.o. dzień 1; 200 mg/d dzień 2; 300 mg/d dzień 3 i 400 mg/dzień następnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli) Tofacytynib, 10 mg BID p.o. rozpoczęty od dnia 5

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Venetoklaks, 400 mg/dzień p.o. (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli) Tofacytynib, 10 mg BID p.o.

Lek: Wenetoklaks + Ewerolimus + Enrylaze

Cykl 1:

Wenetoklaks, 100 mg/dzień doustnie dzień 1; 200 mg/dzień dzień 2; 300 mg/dzień dzień 3 i 400 mg/dzień następnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli)

Ewerolimus, 5 mg/dzień doustnie w sposób ciągły. Ewerolimus musi być podawany co najmniej 6 godzin po wenetoklaksie.

Enrylaza 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 3, 5, 7 (połowa dawki dla pacjentów >50 lat)

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Wenetoklaks, 400 mg/dzień doustnie (100 mg/dzień w przypadku jednoczesnego podawania azoli)

Ewerolimus, 5 mg/dzień doustnie w sposób ciągły (na podstawie tolerancji, przy braku związanych z leczeniem działań niepożądanych > 1, dzienna dawka ewerolimusu może być zwiększona do 10 mg/dzień). Ewerolimus musi być podawany co najmniej 6 godzin po wenetoklaksie.

Enrylaza 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 3, 5, 7 (połowa dawki dla pacjentów >50 lat)

Lek: Wenatoklaks + 5 Azacytydyna

Cykl 1:

Wenetoklaks, 100 mg/dobę doustnie dzień 1; 200 mg/dobę dzień 2; 300 mg/dobę dzień 3 oraz 400 mg/dobę w kolejnych dniach (100 mg/dobę w przypadku jednoczesnego podawania azoli) 5-azacytydyna, 75 mg/m² podskórnie raz dziennie od dnia 5 do dnia 10

Cykl 2 i 3 (4, 5 i 6 jeśli dotyczy):

Wenetoklaks, doustnie 400 mg/dobę (100 mg/dobę w przypadku jednoczesnego podawania azoli) 5-azacytydyna, 75 mg/m² podskórnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc) zdefiniowany jako całkowita remisja (CR) i remisja bez całkowitego odzyskania hematologicznego (CRi) do 3 miesięcy po randomizacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAL

Badania kliniczne na Wenetoklaks + Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj