Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN PRECISJONS MEDISIN-RANDOMISERT STUDIE FOR PASIENTER MED RELAPSERT ELLER REFRAKTÆR T-CELLE AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI BASERT PÅ EN FUNKSJONELL TILNÆRMING. (ALL-TARGET)

16. april 2026 oppdatert av: Philippe ROUSSELOT

En presisjonsmedisin-randomisert studie for pasienter med tilbakevendende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi basert på en funksjonell tilnærming.Venetoclax og presisjonsmedisin-drevne terapier for pasienter med tilbakefall/refraktær T-celle-prekursor akutt lymfatisk leukemi.

Å evaluere nytten av en presisjonsmedisinbasert strategi (målrettede terapeutiske alternativer (TTOer)) for pasienter med tilbakefallende/refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) (når det gjelder sammensatt remisjon).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Ta kontakt med:
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
      • Avignon, Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
      • Clamart, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Dunkirk, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • APHM Conception
        • Ta kontakt med:
          • Laure De Lassus
          • Telefonnummer: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:
      • Perpignan, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Roubaix, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
      • Versailles, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
      • Épagny, Frankrike
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Anna Czyz
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Murcia, Spania
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonnummer: +34923291316
      • San Sebastián, Spania
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Ta kontakt med:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spania
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Czech medical chamber
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 15 år eller eldre (under 18 år kun for Frankrike)
  2. Signert informert samtykke for pasienter ≥ 18 år og signert informert samtykke fra begge foreldre for pasienter i alderen ≥ 15 år og < 18 år (kun for Frankrike).

  3. Pasienter med T-celle akutt lymfatisk leukemi i første eller andre tilbakefall eller i refraktær fase.

    1. Pasienter med første tilbakefall er kvalifisert dersom tilbakefallet inntraff innen 24 måneder etter oppnådd komplett remisjon og dersom nelarabin ikke anses som passende redningsterapi.
    2. Pasienter med andre og alle påfølgende tilbakefall er kvalifisert.
    3. Refraktære pasienter defineres som pasienter som ikke responderer etter minst 2 linjer med kjemoterapi (induksjon + redning).
    4. Pasienter med tilbakefall etter transplantasjon og etter CAR-T-celle-behandlinger er kvalifisert.
  4. Blastceller i blod og/eller beinmarg for å muliggjøre sending til ett av de 3 referanselaboratoriene i Frankrike, Spania og Nederland, eller en informativ biologisk vurdering allerede utført innen 10 dager før inkludering i ett av de tre referanselaboratoriene i Frankrike, Spania eller Nederland med minst ett valideringsalternativ for målrettet terapi (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacytidin) av ett av de tre nasjonale valideringsutvalgene.
  5. Tilfredsstillende ECOG-score (0-3).
  6. Pasienter må være tilknyttet et nasjonalt helsevesen (se landsbaserte spesifikasjoner).
  7. Pasienter må ikke ha en kontraindikasjon for venetoclax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytiske midler (enrylaze) eller 5-azacytidin.
  8. Beredskap hos kvinner i fruktbar alder (WOCBP) eller hos mannlige pasienter hvis seksualpartnere er WOCBP til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og minst 6 måneder etterpå.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter i palliativ behandling.
  2. Pasienter med sene tilbakefall etter første komplett remisjon (> 24 måneder etter komplett remisjon).
  3. Pasienter med kun ekstramedullære tilbakefall eller med klinisk symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel ved studiestart.
  6. Personer med en annen aktiv ukontrollert malignitet.
  7. Kjente aktive HBV-, HCV- og HIV-relaterte sykdommer.
  8. Pasient under vergemål eller fratatt frihet (unntatt for mindreårige).

  9. Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi, med mindre det anses å være relatert til ALL:

    • ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > 5 x ØV
    • Total bilirubin ≥ 2,5 x ØV
    • Estimert glomerulær filtreringsrate (GFR) < 50 mL/min ved bruk av MDRD-ligningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Legemiddel: Venetoclax + Tofacitinib

Sykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg to ganger daglig peroralt startet fra dag 5

Sykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg to ganger daglig peroralt
Eksperimentell: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Legemiddel: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Syklus 1:

Venetoklaks, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerlig. Everolimus må administreres minst 6 timer etter venetoklaks.

Enrylaze 25 mg/m² intravenøst dag 1, 3, 5, 7 (halv dose for pasienter >50 år)

Syklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoklaks, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerlig (basert på toleranse, i fravær av relaterte bivirkninger > grad 1, kan everolimus daglig dose økes til 10 mg/dag). Everolimus må administreres minst 6 timer etter venetoklaks.

Enrylaze 25 mg/m² intravenøst dag 1, 3, 5, 7 (halv dose for pasienter >50 år)
Eksperimentell: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Legemiddel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Syklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant daglig startet fra dag 5 til dag 10

Syklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant daglig startet fra dag 1 til dag 7
Aktiv komparator: SOC Regelmessig kjemoterapi
Legemiddel: Venetoclax + Tofacitinib

Sykel 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg to ganger daglig peroralt startet fra dag 5

Sykel 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoclax, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) Tofacitinib, 10 mg to ganger daglig peroralt

Legemiddel: Venetoclax + Everolimus + Enrylaze

Syklus 1:

Venetoklaks, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerlig. Everolimus må administreres minst 6 timer etter venetoklaks.

Enrylaze 25 mg/m² intravenøst dag 1, 3, 5, 7 (halv dose for pasienter >50 år)

Syklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoklaks, 400 mg/dag peroralt (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler)

Everolimus, 5 mg/dag peroralt kontinuerlig (basert på toleranse, i fravær av relaterte bivirkninger > grad 1, kan everolimus daglig dose økes til 10 mg/dag). Everolimus må administreres minst 6 timer etter venetoklaks.

Enrylaze 25 mg/m² intravenøst dag 1, 3, 5, 7 (halv dose for pasienter >50 år)

Legemiddel: Venetoclax + 5 Azacitidin

Syklus 1:

Venetoclax, 100 mg/dag peroralt dag 1; 200 mg/dag dag 2; 300 mg/dag dag 3 og 400 mg/dag deretter (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant daglig startet fra dag 5 til dag 10

Syklus 2 og 3 (4, 5 og 6 hvis aktuelt):

Venetoclax, peroralt 400 mg/dag (100 mg/dag ved samtidig administrering av azoler) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutant daglig startet fra dag 1 til dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Composite Complete Remission (CRc) rate definert som fullstendig remisjon (CR) og remisjon uten fullstendig hematologisk bedring (CRi) innen 3 måneder etter randomisering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philippe ROUSSELOT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere