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기능적 접근법에 기반한 재발 또는 불응성 T-세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 정밀의학 무작위 임상시험. (ALL-TARGET)

2026년 4월 16일 업데이트: Philippe ROUSSELOT

기능적 접근법을 기반으로 한 재발 또는 불응성 T세포 급성 림프모구 백혈병 환자를 위한 정밀의학 무작위 임상시험. 재발/불응성 T세포 전구체 급성 림프모구 백혈병 환자를 위한 베네토클락스 및 정밀의학 기반 치료법.

재발/불응성 T세포 급성 림프모구 백혈병(T-ALL) 환자에게 정밀의학 기반 전략(표적 치료 옵션(TTOs))의 이점을 평가하기 위해(복합 관해 기준으로).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Murcia, 스페인
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Monica Cabrero Calvo
          • 전화번호: +34923291316
      • San Sebastián, 스페인
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • 연락하다:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, 스페인
  • 체코
      • Brno, 체코
      • Prague, 체코
        • Czech medical chamber
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
        • Wroclaw Medical University
        • 연락하다:
          • Anna Czyz
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • 연락하다:
      • Amiens, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스
      • Avignon, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Castelnau-le-Lez, 프랑스
      • Clamart, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Dunkirk, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • APHM Conception
        • 연락하다:
          • Laure De Lassus
          • 전화번호: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Mulhouse, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
      • Orléans, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Armand Trousseau
        • 연락하다:
      • Perpignan, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Roubaix, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
      • Versailles, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
      • Épagny, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 15세 이상 환자(18세 미만은 프랑스에서만 해당)
  2. 만 18세 이상 환자의 서명된 동의서 및 만 15세 이상 ~ 18세 미만 환자의 부모 양쪽 서명된 동의서(프랑스에서만 해당).

  3. 첫 번째 또는 두 번째 재발 또는 불응기 상태의 T세포 급성 림프모구 백혈병 환자.

    1. 첫 번째 재발 환자는 완전 관해 달성 후 24개월 이내에 재발이 발생했고, 넬라라빈이 적절한 구제 요법으로 간주되지 않는 경우 적격합니다.
    2. 두 번째 및 이후 모든 재발 환자는 적격합니다.
    3. 불응성 환자는 최소 2차례의 화학요법(유도 요법 + 구제 요법) 후 반응이 없는 환자로 정의됩니다.
    4. 이식 후 재발 및 CART-세포 치료 후 재발 환자는 적격합니다.
  4. 혈액 및/또는 골수 내 모세포가 프랑스, 스페인, 네덜란드의 3개 참조 실험실 중 한 곳으로 운송 가능하거나, 포함 10일 이내에 프랑스, 스페인 또는 네덜란드의 세 참조 실험실 중 한 곳에서 수행된 유익한 생물학적 평가가 있으며, 세 국가 검증 위원회 중 하나에서 승인된 최소 하나의 표적 치료 옵션(TTO1, 베네톡락스 + 토파시티닙; TTO2, 베네톡락스+ 에베로리무스 + 엔릴라제; TTO3, 베네톡락스 + 5-아자시티딘)이 있는 경우.
  5. 적절한 ECOG 점수(0-3).
  6. 환자는 국민 건강 보험 제도에 가입되어 있어야 함(국가별 특이사항 참조).
  7. 환자는 베네톡락스, 토파시티닙, 에베로리무스, 글루타민분해제(엔릴라제) 또는 5-아자시티딘에 대한 금기증이 없어야 함.
  8. 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 가임기 여성인 남성 환자의 연구 기간 및 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 의지.

제외 기준:

  1. 완화 치료 중인 환자.
  2. 첫 완전 관해 후 늦은 재발(완전 관해 후 24개월 초과) 환자.
  3. 골수 외 재발만 있거나 임상적으로 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 연구 등록 시점에 다른 연구용 약물을 사용하는 임상시험에 참여 중인 경우.
  6. 다른 활성 비제어성 악성종양이 있는 개인.
  7. 알려진 활동성 HBV, HCV 및 HIV 관련 질환.
  8. 후견인 아래 있거나 자유가 박탈된 환자(미성년자 제외).

  9. ALL와 관련된 것으로 간주되지 않는 한 화학요법에 대한 금기증이 있는 환자:

    • ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 5배
    • 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • MDRD 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(GFR) < 50 mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
의약품: 베네토클락스 + 토파시티닙

사이클 1:

베네토클락스, 100 mg/일 경구 투여 1일차; 200 mg/일 2일차; 300 mg/일 3일차 및 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 토파시티닙, 10 mg 1일 2회 경구 투여, 5일차부터 시작

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6):

베네토클락스, 400 mg/일 경구 투여 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 토파시티닙, 10 mg 1일 2회 경구 투여
실험적: TTO2 베네토클락스 + 에베로리무스 + 엔릴라제
의약품: 베네토클락스+ 에버로리무스 +엔릴라제

사이클 1:

베네톡락스, 100 mg/d 경구 투여 1일차; 200 mg/d 2일차; 300 mg/d 3일차 및 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일)

에베롤리무스, 5 mg/일 경구 지속 투여. 에베롤리무스는 베네톡락스 투여 후 최소 6시간 이후에 투여해야 합니다.

엔릴라제 25 mg/m2 정맥 내 투여 1, 3, 5, 7일차 (50세 이상 환자 절반 용량)

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6):

베네톡락스, 400 mg/일 경구 투여 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일)

에베롤리무스, 5 mg/일 경구 지속 투여 (내성에 기반하여, 관련 이상반응 > 1 없을 경우, 에베롤리무스 일일 용량을 10 mg/d로 증량 가능). 에베롤리무스는 베네톡락스 투여 후 최소 6시간 이후에 투여해야 합니다.

엔릴라제 25 mg/m2 정맥 내 투여 1, 3, 5, 7일차 (50세 이상 환자 절반 용량)
실험적: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidine
의약품: 베네토클락스 + 5 아자시티딘

사이클 1:

베네토클락스, 100 mg/일 경구 투여, 1일차; 200 mg/일, 2일차; 300 mg/일, 3일차; 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 5-아자시티딘, 75 mg/m² 피하 주사 매일, 5일차부터 10일차까지 시작

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6 포함):

베네토클락스, 경구 투여 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 5-아자시티딘, 75 mg/m² 피하 주사 매일, 1일차부터 7일차까지 시작
활성 비교기: SOC 정기적 화학요법
의약품: 베네토클락스 + 토파시티닙

사이클 1:

베네토클락스, 100 mg/일 경구 투여 1일차; 200 mg/일 2일차; 300 mg/일 3일차 및 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 토파시티닙, 10 mg 1일 2회 경구 투여, 5일차부터 시작

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6):

베네토클락스, 400 mg/일 경구 투여 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 토파시티닙, 10 mg 1일 2회 경구 투여

의약품: 베네토클락스+ 에버로리무스 +엔릴라제

사이클 1:

베네톡락스, 100 mg/d 경구 투여 1일차; 200 mg/d 2일차; 300 mg/d 3일차 및 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일)

에베롤리무스, 5 mg/일 경구 지속 투여. 에베롤리무스는 베네톡락스 투여 후 최소 6시간 이후에 투여해야 합니다.

엔릴라제 25 mg/m2 정맥 내 투여 1, 3, 5, 7일차 (50세 이상 환자 절반 용량)

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6):

베네톡락스, 400 mg/일 경구 투여 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일)

에베롤리무스, 5 mg/일 경구 지속 투여 (내성에 기반하여, 관련 이상반응 > 1 없을 경우, 에베롤리무스 일일 용량을 10 mg/d로 증량 가능). 에베롤리무스는 베네톡락스 투여 후 최소 6시간 이후에 투여해야 합니다.

엔릴라제 25 mg/m2 정맥 내 투여 1, 3, 5, 7일차 (50세 이상 환자 절반 용량)

의약품: 베네토클락스 + 5 아자시티딘

사이클 1:

베네토클락스, 100 mg/일 경구 투여, 1일차; 200 mg/일, 2일차; 300 mg/일, 3일차; 이후 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 5-아자시티딘, 75 mg/m² 피하 주사 매일, 5일차부터 10일차까지 시작

사이클 2 및 3 (해당 시 4, 5, 6 포함):

베네토클락스, 경구 투여 400 mg/일 (아졸계 약물 병용 투여 시 100 mg/일) 5-아자시티딘, 75 mg/m² 피하 주사 매일, 1일차부터 7일차까지 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화율
기간: 3개월
무작위 배정 후 3개월 이내에 완전 관해(CR) 및 완전 혈액학적 회복 없이 관해(CRi)로 정의되는 복합 완전 관해(CRc) 비율.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philippe ROUSSELOT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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