Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE MEDICINA DE PRECISÃO PARA DOENTES COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE CÉLULAS T RECORRENTE OU REFRACTÁRIA BASEADO NUMA ABORDAGEM FUNCIONAL. (ALL-TARGET)

16 de abril de 2026 atualizado por: Philippe ROUSSELOT

UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE MEDICINA DE PRECISÃO PARA DOENTES COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE CÉLULAS T RECIDIVANTE OU REFRACTÁRIA BASEADO NUMA ABORDAGEM FUNCIONAL.Venetoclax e Terapias Orientadas pela Medicina de Precisão para Doentes com Leucemia Linfoblástica Aguda Precursora de Células T Recidivante/Refractária.

Avaliar o benefício de uma estratégia de medicina de precisão (opções terapêuticas direcionadas (OTDs)) para doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivada/refratária (em termos de remissão composta).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sandrine ROUX
  • Número de telefone: +33-1-39-23-97-77
  • E-mail: sroux@ght78sud.fr

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
          • Pere Barba Sunol
          • Número de telefone: +34932746042
          • E-mail: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, Espanha
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Murcia, Espanha
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contato:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Número de telefone: +34923291316
      • San Sebastián, Espanha
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
      • Seville, Espanha
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Contato:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Espanha
  • França
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Wroclaw Medical University
        • Contato:
          • Anna Czyz
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Czech medical chamber
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 15 anos ou mais (menores de 18 anos apenas para França)
  2. Consentimento informado assinado para pacientes com idade ≥ 18 anos e consentimento informado assinado por ambos os pais para pacientes com idade entre ≥ 15 anos e < 18 anos (apenas para França).

  3. Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T em primeira ou segunda recidiva ou na fase refratária.

    1. Pacientes com primeira recidiva são elegíveis se a recidiva ocorreu dentro de 24 meses após a obtenção de remissão completa e se a nelarabina não for considerada uma terapia de salvamento apropriada.
    2. Pacientes com segunda e todas as recidivas subsequentes são elegíveis.
    3. Pacientes refratários são definidos como pacientes que não respondem após pelo menos 2 linhas de quimioterapia (indução + salvamento).
    4. Pacientes com recidivas pós-transplante e pós-tratamentos com células CART são elegíveis.
  4. Células blásticas no sangue e/ou medula óssea para permitir o envio para um dos 3 laboratórios de referência em França, Espanha e Países Baixos ou uma avaliação biológica informativa já realizada dentro de 10 dias antes da inclusão num dos três laboratórios de referência em França, Espanha ou Países Baixos com pelo menos uma opção terapêutica direcionada validada (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax+ everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacitidina) por um dos três Comités Nacionais de Validação.
  5. Pontuação ECOG adequada (0-3).
  6. Os pacientes devem estar afiliados a um sistema nacional de saúde (ver especificidades por país).
  7. Os pacientes não devem ter contra-indicação para venetoclax, tofacitinib, everolimus, agentes glutaminolíticos (enrylaze) ou 5-azacitidina.
  8. Disposição de mulheres em idade fértil (WOCBP) ou de pacientes do sexo masculino cujas parceiras sexuais são WOCBP para usar uma forma eficaz de contraceção durante o estudo e pelo menos 6 meses após.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes em cuidados paliativos.
  2. Pacientes com recidivas tardias após a primeira remissão completa (> 24 meses após remissão completa).
  3. Pacientes com recidivas apenas extramedulares ou com envolvimento clinicamente sintomático do sistema nervoso central (SNC).
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Participação noutro ensaio clínico com um fármaco investigacional no momento da inscrição no estudo.
  6. Indivíduos com outra neoplasia maligna ativa não controlada.
  7. Doenças ativas conhecidas relacionadas com VHB, VHC e VIH.
  8. Paciente sob tutela ou privado de liberdade (exceto para menores).

  9. Pacientes com contra-indicação para quimioterapia, exceto se considerado relacionado com a LLA:

    • ASAT (TGO) e/ou ALAT (TGP) > 5 x LSN
    • Bilirrubina total ≥ 2,5 x LSN
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 50 mL/min utilizando a equação MDRD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Medicamento: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia VO dia 1; 200 mg/dia dia 2; 300 mg/dia dia 3 e 400 mg/dia posteriormente (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) Tofacitinib, 10 mg BID VO iniciado a partir do dia 5

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se aplicável):

Venetoclax, 400 mg/dia VO (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) Tofacitinib, 10 mg BID VO
Experimental: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Medicamento: Venetoclax + Everolimo + Enrilase

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia VO dia 1; 200 mg/dia dia 2; 300 mg/dia dia 3 e 400 mg/dia a partir daí (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis)

Everolimus, 5 mg/dia por via oral continuamente. O everolimus deve ser administrado pelo menos 6 horas após o venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 3, 5, 7 (meia dose para doentes >50 anos)

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se aplicável):

Venetoclax, 400 mg/dia VO (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis)

Everolimus, 5 mg/dia por via oral continuamente (com base na tolerância, na ausência de EA relacionado > 1, a dose diária de everolimus pode ser aumentada para 10 mg/dia). O everolimus deve ser administrado pelo menos 6 horas após o venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 3, 5, 7 (meia dose para doentes >50 anos)
Experimental: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidina
Medicamento: Venetoclax + Azacitidina 5

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia por via oral no dia 1; 200 mg/dia no dia 2; 300 mg/dia no dia 3 e 400 mg/dia a partir daí (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) 5-azacitidina, 75 mg/m² subcutânea uma vez por dia, iniciada do dia 5 ao dia 10

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6, se aplicável):

Venetoclax, por via oral 400 mg/dia (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) 5-azacitidina, 75 mg/m² subcutânea uma vez por dia, iniciada do dia 1 ao dia 7
Comparador Ativo: SOC Quimioterapia regular
Medicamento: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia VO dia 1; 200 mg/dia dia 2; 300 mg/dia dia 3 e 400 mg/dia posteriormente (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) Tofacitinib, 10 mg BID VO iniciado a partir do dia 5

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se aplicável):

Venetoclax, 400 mg/dia VO (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) Tofacitinib, 10 mg BID VO

Medicamento: Venetoclax + Everolimo + Enrilase

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia VO dia 1; 200 mg/dia dia 2; 300 mg/dia dia 3 e 400 mg/dia a partir daí (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis)

Everolimus, 5 mg/dia por via oral continuamente. O everolimus deve ser administrado pelo menos 6 horas após o venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 3, 5, 7 (meia dose para doentes >50 anos)

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se aplicável):

Venetoclax, 400 mg/dia VO (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis)

Everolimus, 5 mg/dia por via oral continuamente (com base na tolerância, na ausência de EA relacionado > 1, a dose diária de everolimus pode ser aumentada para 10 mg/dia). O everolimus deve ser administrado pelo menos 6 horas após o venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, 3, 5, 7 (meia dose para doentes >50 anos)

Medicamento: Venetoclax + Azacitidina 5

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/dia por via oral no dia 1; 200 mg/dia no dia 2; 300 mg/dia no dia 3 e 400 mg/dia a partir daí (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) 5-azacitidina, 75 mg/m² subcutânea uma vez por dia, iniciada do dia 5 ao dia 10

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6, se aplicável):

Venetoclax, por via oral 400 mg/dia (100 mg/dia em caso de administração concomitante de azóis) 5-azacitidina, 75 mg/m² subcutânea uma vez por dia, iniciada do dia 1 ao dia 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão
Prazo: 3 meses
Taxa de remissão completa composta (CRc) definida como remissão completa (CR) e remissão sem recuperação hematológica completa (CRi) até 3 meses após a randomização.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philippe ROUSSELOT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever