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Uno studio randomizzato di medicina di precisione per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria basato su un approccio funzionale. (ALL-TARGET)

16 aprile 2026 aggiornato da: Philippe ROUSSELOT

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI MEDICINA DI PRECISIONE PER PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA A CELLULE T RECIDIVANTE O REFRATTARIA BASATO SU UN APPROCCIO FUNZIONALE.Venetoclax e Terapie Guidate dalla Medicina di Precisione per Pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Precursore delle Cellule T Recidivante/Refrattaria.

Per valutare il beneficio di una strategia di medicina di precisione basata su opzioni terapeutiche mirate (TTO) per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivata/refrattaria (T-ALL) (in termini di remissione composita).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Prague, Cechia
        • Czech medical chamber
        • Contatto:
  • Francia
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Medical University
        • Contatto:
          • Anna Czyz
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Numero di telefono: +34923291316
      • San Sebastián, Spagna
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
      • Seville, Spagna
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Contatto:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni (sotto i 18 anni solo per la Francia)
  2. Consenso informato firmato per pazienti di età ≥ 18 anni e consenso informato firmato da entrambi i genitori per pazienti di età compresa tra ≥ 15 anni e < 18 anni (solo per la Francia).

  3. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T in prima o seconda recidiva o in fase refrattaria.

    1. I pazienti con prime recidive sono eleggibili se la recidiva si è verificata entro 24 mesi dal raggiungimento della remissione completa e se il nelarabine non è considerato una terapia di salvataggio appropriata.
    2. I pazienti con seconde recidive e tutte le recidive successive sono eleggibili.
    3. I pazienti refrattari sono definiti come pazienti che non rispondono dopo almeno 2 linee di chemioterapia (induzione + salvataggio).
    4. I pazienti con recidive post-trapianto e post-trattamento con cellule CART sono eleggibili.
  4. Cellule blastiche nel sangue e/o nel midollo osseo per consentire la spedizione a uno dei 3 laboratori di riferimento in Francia, Spagna e Paesi Bassi o una valutazione biologica informativa già eseguita entro 10 giorni prima dell'inclusione in uno dei tre laboratori di riferimento in Francia, Spagna o Paesi Bassi con almeno un'opzione terapeutica mirata validata (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacitidina) da uno dei tre Comitati Nazionali di Validazione.
  5. Punteggio ECOG adeguato (0-3).
  6. I pazienti devono essere affiliati a un sistema sanitario nazionale (vedere specificità per paese).
  7. I pazienti non devono avere controindicazioni per venetoclax, tofacitinib, everolimus, agenti glutaminolitici (enrylaze) o 5-azacitidina.
  8. Disponibilità delle donne in età fertile (WOCBP) o dei pazienti maschi i cui partner sessuali sono WOCBP a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cure palliative.
  2. Pazienti con recidive tardive dopo la prima remissione completa (> 24 mesi dopo la remissione completa).
  3. Pazienti con recidive esclusivamente extramidollari o con coinvolgimento clinicamente sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento nello studio.
  6. Individui con un'altra neoplasia maligna attiva non controllata.
  7. Malattie correlate a HBV, HCV e HIV note e attive.
  8. Paziente sotto tutela o privato della libertà (tranne i minori).

  9. Pazienti con controindicazione alla chemioterapia, a meno che non sia considerata correlata alla LLA:

    • ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) > 5 x ULN
    • Bilirubina totale ≥ 2,5 x ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 50 mL/min utilizzando l'equazione MDRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Droga: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/die per via orale giorno 1; 200 mg/die giorno 2; 300 mg/die giorno 3 e 400 mg/die successivamente (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli) Tofacitinib, 10 mg BID per via orale iniziando dal giorno 5

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, 400 mg/die per via orale (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli) Tofacitinib, 10 mg BID per via orale
Sperimentale: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Droga: Venetoclax+ Everolimus +Enrylaze

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/die per os giorno 1; 200 mg/die giorno 2; 300 mg/die giorno 3 e 400 mg/die successivamente (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli)

Everolimus, 5 mg/die per via orale continuativamente. Everolimus deve essere somministrato almeno 6 ore dopo venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 3, 5, 7 (dose dimezzata per pazienti >50 anni)

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, 400 mg/die per os (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli)

Everolimus, 5 mg/die per via orale continuativamente (in base alla tolleranza, in assenza di eventi avversi correlati > 1, la dose giornaliera di everolimus può essere aumentata a 10 mg/die). Everolimus deve essere somministrato almeno 6 ore dopo venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 3, 5, 7 (dose dimezzata per pazienti >50 anni)
Sperimentale: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidina
Droga: Venetoclax + 5 Azacitidina

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/giorno PO giorno1; 200 mg/giorno giorno2; 300 mg/giorno giorno3 e 400 mg/giorno successivamente (100 mg/giorno in caso di somministrazione concomitante di azoli) 5-azacitidina, 75 mg/m² sottocute QD iniziando dal giorno5 al giorno10

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, PO 400 mg/giorno (100 mg/giorno in caso di somministrazione concomitante di azoli) 5-azacitidina, 75 mg/m² sottocute QD iniziando dal giorno1 al giorno7
Comparatore attivo: SOC Chemioterapia standard
Droga: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/die per via orale giorno 1; 200 mg/die giorno 2; 300 mg/die giorno 3 e 400 mg/die successivamente (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli) Tofacitinib, 10 mg BID per via orale iniziando dal giorno 5

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, 400 mg/die per via orale (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli) Tofacitinib, 10 mg BID per via orale

Droga: Venetoclax+ Everolimus +Enrylaze

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/die per os giorno 1; 200 mg/die giorno 2; 300 mg/die giorno 3 e 400 mg/die successivamente (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli)

Everolimus, 5 mg/die per via orale continuativamente. Everolimus deve essere somministrato almeno 6 ore dopo venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 3, 5, 7 (dose dimezzata per pazienti >50 anni)

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, 400 mg/die per os (100 mg/die in caso di somministrazione concomitante di azoli)

Everolimus, 5 mg/die per via orale continuativamente (in base alla tolleranza, in assenza di eventi avversi correlati > 1, la dose giornaliera di everolimus può essere aumentata a 10 mg/die). Everolimus deve essere somministrato almeno 6 ore dopo venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1, 3, 5, 7 (dose dimezzata per pazienti >50 anni)

Droga: Venetoclax + 5 Azacitidina

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/giorno PO giorno1; 200 mg/giorno giorno2; 300 mg/giorno giorno3 e 400 mg/giorno successivamente (100 mg/giorno in caso di somministrazione concomitante di azoli) 5-azacitidina, 75 mg/m² sottocute QD iniziando dal giorno5 al giorno10

Ciclo 2 e 3 (4, 5 e 6 se applicabile):

Venetoclax, PO 400 mg/giorno (100 mg/giorno in caso di somministrazione concomitante di azoli) 5-azacitidina, 75 mg/m² sottocute QD iniziando dal giorno1 al giorno7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di remissione completa composita (CRc) definito come remissione completa (CR) e remissione senza recupero ematologico completo (CRi) entro 3 mesi dalla randomizzazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Philippe ROUSSELOT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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