Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE PRECIZNÍ MEDICÍNY PRO PACIENTY S RELABOVANOU NEBO REFRAKTÉRNÍ T-BUŇKOVOU AKUTNÍ LYMFOBLASTICKOU LEUKÉMIÍ ZALOŽENÁ NA FUNKČNÍM PŘÍSTUPU. (ALL-TARGET)

16. dubna 2026 aktualizováno: Philippe ROUSSELOT

PRECIZNÍ MEDICÍNSKÁ RANDOMIZOVANÁ STUDIE PRO PACIENTY S RELABOVANOU NEBO REFRAKTNÍ T-BUNĚČNOU AKUTNÍ LYMFOBLASTICKOU LEUKÉMIÍ ZALOŽENÁ NA FUNKČNÍM PŘÍSTUPU.Venetoclax a terapie řízené precizní medicínou pro pacienty s relabující/refrakterní T-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií.

Pro vyhodnocení přínosu strategie založené na precizní medicíně (cílené terapeutické možnosti (TTO)) u pacientů s relabujícím/refrakterním T-buněčným akutním lymfoblastickým leukemiem (T-ALL) (z hlediska složené remise).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melody FORT
  • Telefonní číslo: +33-1-39-23-97-76
  • E-mail: mfort@ght78sud.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandrine ROUX
  • Telefonní číslo: +33-1-39-23-97-77
  • E-mail: sroux@ght78sud.fr

Studijní místa

  • Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Anna Czyz
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Prague, Česko
        • Czech medical chamber
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Pere Barba Sunol
          • Telefonní číslo: +34932746042
          • E-mail: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, Španělsko
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Telefonní číslo: +34923291316
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 15 let a více (pro Francii pouze pacienti mladší 18 let)
  2. Podepsaný informovaný souhlas pro pacienty ve věku ≥ 18 let a podepsaný informovaný souhlas od obou rodičů pro pacienty ve věku mezi ≥ 15 let a < 18 let (pouze pro Francii).

  3. Pacienti s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukemií v prvním nebo druhém relapsu nebo ve fázi refrakterního onemocnění.

    1. Pacienti s prvním relapsem jsou způsobilí, pokud k relapsu došlo do 24 měsíců po dosažení úplné remise a pokud se nelarabin nepovažuje za vhodnou záchrannou léčbu.
    2. Pacienti s druhým a všemi následujícími relapsy jsou způsobilí.
    3. Refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti nereagující po alespoň 2 liniích chemoterapie (indukce + záchranná léčba).
    4. Pacienti s relapsy po transplantaci a po léčbě CART-buňkami jsou způsobilí.
  4. Přítomnost blastických buněk v krvi a/nebo kostní dřeni umožňující odeslání do jednoho ze 3 referenčních laboratoří ve Francii, Španělsku a Nizozemsku nebo informativní biologické vyšetření již provedené do 10 dnů před zařazením do jedné ze tří referenčních laboratoří ve Francii, Španělsku nebo Nizozemsku s alespoň jednou cílenou terapeutickou možností schválenou (TTO1, venetoklax + tofacitinib; TTO2, venetoklax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoklax + 5-azacytidin) jedním ze tří Národních validačních výborů.
  5. Přiměřené skóre ECOG (0-3).
  6. Pacienti musí být pojištěni v rámci systému národního zdravotního pojištění (viz specifika jednotlivých zemí).
  7. Pacienti nesmí mít kontraindikaci pro venetoklax, tofacitinib, everolimus, glutaminolytická činidla (enrylaze) nebo 5-azacytidin.
  8. Souhlas žen v plodném věku (WOCBP) nebo mužských pacientů, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, používat účinnou formu antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců poté.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti v paliativní péči.
  2. Pacienti s pozdními relapsy po první úplné remisi (> 24 měsíců po úplné remisi).
  3. Pacienti pouze s extramedulárními relapsy nebo s klinicky symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Účast v jiné klinické studii s investigativním lékem v době zařazení do studie.
  6. Jedinci s jiným aktivním nekontrolovaným maligním onemocněním.
  7. Známá aktivní onemocnění související s HBV, HCV a HIV.
  8. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svéprávnosti (kromě nezletilých).

  9. Pacienti s kontraindikací k chemoterapii, pokud není považována za související s ALL:

    • ASAT (SGOT) a/nebo ALAT (SGPT) > 5 × ULN
    • Celkový bilirubin ≥ 2,5 × ULN
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min při použití rovnice MDRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Lék: Venetoklax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/d perorálně den 1; 200 mg/d den 2; 300 mg/d den 3 a 400 mg/d den poté (100 mg/d v případě současného podávání azolů) Tofacitinib, 10 mg BID perorálně zahájeno od 5. dne

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6 pokud je to možné):

Venetoklax, 400 mg/d perorálně (100 mg/d v případě současného podávání azolů) Tofacitinib, 10 mg BID perorálně
Experimentální: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Lék: Venetoklax + Everolimus + Enrylaze

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/d perorálně den 1; 200 mg/d den 2; 300 mg/d den 3 a 400 mg/d den poté (100 mg/d v případě souběžného podávání azolů)

Everolimus, 5 mg/d perorálně kontinuálně. Everolimus musí být podán nejméně 6 hodin po venetoklaxu.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenózně v den 1, 3, 5, 7 (poloviční dávka pro pacienty >50 let)

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6 pokud je to možné):

Venetoklax, 400 mg/d perorálně (100 mg/d v případě souběžného podávání azolů)

Everolimus, 5 mg/d perorálně kontinuálně (na základě tolerance, při absenci souvisejících nežádoucích účinků > 1, denní dávka everolimu může být zvýšena na 10 mg/d). Everolimus musí být podán nejméně 6 hodin po venetoklaxu.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenózně v den 1, 3, 5, 7 (poloviční dávka pro pacienty >50 let)
Experimentální: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidin
Lék: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/den perorálně den 1; 200 mg/den den 2; 300 mg/den den 3 a 400 mg/den poté (100 mg/den při souběžném podávání azolů) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutánně každý den zahájen od dne 5 do dne 10

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6, pokud je to možné):

Venetoklax, perorálně 400 mg/den (100 mg/den při souběžném podávání azolů) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutánně každý den zahájen od dne 1 do dne 7
Aktivní komparátor: SOC Pravidelná chemoterapie
Lék: Venetoklax + Tofacitinib

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/d perorálně den 1; 200 mg/d den 2; 300 mg/d den 3 a 400 mg/d den poté (100 mg/d v případě současného podávání azolů) Tofacitinib, 10 mg BID perorálně zahájeno od 5. dne

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6 pokud je to možné):

Venetoklax, 400 mg/d perorálně (100 mg/d v případě současného podávání azolů) Tofacitinib, 10 mg BID perorálně

Lék: Venetoklax + Everolimus + Enrylaze

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/d perorálně den 1; 200 mg/d den 2; 300 mg/d den 3 a 400 mg/d den poté (100 mg/d v případě souběžného podávání azolů)

Everolimus, 5 mg/d perorálně kontinuálně. Everolimus musí být podán nejméně 6 hodin po venetoklaxu.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenózně v den 1, 3, 5, 7 (poloviční dávka pro pacienty >50 let)

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6 pokud je to možné):

Venetoklax, 400 mg/d perorálně (100 mg/d v případě souběžného podávání azolů)

Everolimus, 5 mg/d perorálně kontinuálně (na základě tolerance, při absenci souvisejících nežádoucích účinků > 1, denní dávka everolimu může být zvýšena na 10 mg/d). Everolimus musí být podán nejméně 6 hodin po venetoklaxu.

Enrylaze 25 mg/m2 intravenózně v den 1, 3, 5, 7 (poloviční dávka pro pacienty >50 let)

Lék: Venetoclax + 5 Azacitidin

Cyklus 1:

Venetoklax, 100 mg/den perorálně den 1; 200 mg/den den 2; 300 mg/den den 3 a 400 mg/den poté (100 mg/den při souběžném podávání azolů) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutánně každý den zahájen od dne 5 do dne 10

Cyklus 2 a 3 (4, 5 a 6, pokud je to možné):

Venetoklax, perorálně 400 mg/den (100 mg/den při souběžném podávání azolů) 5-azacytidin, 75 mg/m² subkutánně každý den zahájen od dne 1 do dne 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 3 měsíce
Složená míra úplné remise (CRc) definovaná jako úplná remise (CR) a remise bez úplné hematologické obnovy (CRi) do 3 měsíců po randomizaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe ROUSSELOT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAL

Klinické studie na Venetoklax + Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit