Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE MEDICINA DE PRECISIÓN PARA PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE CÉLULAS T RECIDIVANTE O REFRACTARIA BASADO EN UN ENFOQUE FUNCIONAL. (ALL-TARGET)

16 de abril de 2026 actualizado por: Philippe ROUSSELOT

UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE MEDICINA DE PRECISIÓN PARA PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA DE CÉLULAS T RECIDIVANTE O REFRACTARIA BASADO EN UN ENFOQUE FUNCIONAL. Venetoclax y Terapias Dirigidas por Medicina de Precisión para Pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda de Precursores de Células T Recidivante/Refractaria.

Para evaluar el beneficio de una estrategia de medicina de precisión basada en opciones terapéuticas dirigidas (TTOs) para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refractaria (T-ALL) (en términos de remisión compuesta).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melody FORT
  • Número de teléfono: +33-1-39-23-97-76
  • Correo electrónico: mfort@ght78sud.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandrine ROUX
  • Número de teléfono: +33-1-39-23-97-77
  • Correo electrónico: sroux@ght78sud.fr

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Universtatsklinikum Frankfurt Med. Klinik II
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
      • Prague, Chequia
        • Czech medical chamber
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
          • Pere Barba Sunol
          • Número de teléfono: +34932746042
          • Correo electrónico: pbarba@vhio.net
      • Barcelona, España
        • Insitut Catala d'Oncologia Badalona
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marnon
        • Contacto:
      • Murcia, España
        • Hopital Gerneral Universitario Morales Meseguar
        • Contacto:
          • Maria Luz Amigo Lozano
          • Número de teléfono: +34968360969
          • Correo electrónico: marial.amigo@carm.es
      • Málaga, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Alfonso Fernandez Fernandez
          • Número de teléfono: +34670634318
          • Correo electrónico: alfonsoff@outlook.es
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
          • Monica Cabrero Calvo
          • Número de teléfono: +34923291316
      • San Sebastián, España
        • Hematologist at Hospital Universitario Donostia
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
      • Seville, España
        • Universidad de Sevilla Facultad de Medicina
        • Contacto:
          • José Gonzalez Campos
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contacto:
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • Contacto:
          • Abdelaziz Chaib
          • Número de teléfono: +33442339030
          • Correo electrónico: achaib@ch-aix.fr
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Argenteuil, Francia
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
        • Contacto:
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
        • Contacto:
      • Castelnau-le-Lez, Francia
      • Clamart, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:
      • Dunkirk, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • APHM Conception
        • Contacto:
          • Laure De Lassus
          • Número de teléfono: laure.de.lassus@ap-hm.fr
      • Metz, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital saint Eloi CHU Montpellier
        • Contacto:
      • Mulhouse, Francia
        • GHRMSA - Hopital E Muller
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contacto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contacto:
      • Perpignan, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Roubaix, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • CHRU Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU NANCY
        • Contacto:
      • Versailles, Francia
      • Villejuif, Francia
      • Épagny, Francia
        • Hopital Annecy Genevois
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Medical University
        • Contacto:
          • Anna Czyz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +48713436847
          • Correo electrónico: aczyz@onet.eu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 15 años o más (menores de 18 años solo para Francia)
  2. Consentimiento informado firmado para pacientes de ≥ 18 años y consentimiento informado firmado por ambos padres para pacientes de entre ≥ 15 años y < 18 años (solo para Francia).

  3. Pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T en primera o segunda recaída o en fase refractaria.

    1. Los pacientes con primeras recaídas son elegibles si la recaída ocurrió dentro de los 24 meses posteriores al logro de la remisión completa y si la nelarabina no se considera una terapia de rescate apropiada.
    2. Los pacientes con segundas y todas las recaídas posteriores son elegibles.
    3. Los pacientes refractarios se definen como pacientes que no responden después de al menos 2 líneas de quimioterapia (inducción + rescate).
    4. Los pacientes con recaídas posteriores al trasplante y posteriores a tratamientos con células CART son elegibles.
  4. Células blásticas en sangre y/o médula ósea para permitir el envío a uno de los 3 laboratorios de referencia en Francia, España y Países Bajos o una evaluación biológica informativa ya realizada dentro de los 10 días previos a la inclusión en uno de los tres laboratorios de referencia en Francia, España o Países Bajos con al menos una opción terapéutica dirigida validada (TTO1, venetoclax + tofacitinib; TTO2, venetoclax + everolimus + enrylaze; TTO3, venetoclax + 5-azacitidina) por uno de los tres Comités Nacionales de Validación.
  5. Puntuación ECOG adecuada (0-3).
  6. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema nacional de salud (ver especificidades por país).
  7. Los pacientes no deben tener contraindicación para venetoclax, tofacitinib, everolimus, agentes glutaminolíticos (enrylaze) o 5-azacitidina.
  8. Disposición de mujeres en edad fértil (WOCBP) o de pacientes masculinos cuyas parejas sexuales son WOCBP para utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos 6 meses después.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes en cuidados paliativos.
  2. Pacientes con recaídas tardías después de la primera remisión completa (> 24 meses después de la remisión completa).
  3. Pacientes con recaídas solo extramedulares o con afectación clínicamente sintomática del sistema nervioso central (SNC).
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en el momento de la inscripción en el estudio.
  6. Individuos con otra neoplasia maligna activa no controlada.
  7. Enfermedades activas conocidas relacionadas con VHB, VHC y VIH.
  8. Paciente bajo curatela o privado de libertad (excepto para menores).

  9. Pacientes con contraindicación para la quimioterapia, excepto si se considera relacionada con la LLA:

    • ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) > 5 x LSN
    • Bilirrubina total ≥ 2,5 x LSN
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 50 mL/min utilizando la ecuación MDRD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TTO1 Venetoclax + Tofacitinib
Droga: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) Tofacitinib, 10 mg BID VO iniciado desde el día 5

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, 400 mg/día VO (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) Tofacitinib, 10 mg BID VO
Experimental: TTO2 Venetoclax + Everolimus + Enrylaze
Droga: Venetoclax+ Everolimus+ Enrylaze

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles)

Everolimus, 5 mg/día por vía oral de forma continua. El everolimus debe administrarse al menos 6 horas después del venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m² por vía intravenosa en los días 1, 3, 5, 7 (mitad de la dosis para pacientes >50 años)

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, 400 mg/día VO (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles)

Everolimus, 5 mg/día por vía oral de forma continua (según tolerancia, en ausencia de EA relacionado > 1, la dosis diaria de everolimus puede aumentarse a 10 mg/día). El everolimus debe administrarse al menos 6 horas después del venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m² por vía intravenosa en los días 1, 3, 5, 7 (mitad de la dosis para pacientes >50 años)
Experimental: TTO3 Venetoclax + 5 Azacitidina
Droga: Venetoclax + 5 Azacitidina

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) 5-azacitidina, 75 mg/m² sub cut QD iniciada desde el día 5 hasta el día 10

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, VO 400 mg/día (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) 5-azacitidina, 75 mg/m² sub cut QD iniciada desde el día 1 hasta el día 7
Comparador activo: SOC Quimioterapia regular
Droga: Venetoclax + Tofacitinib

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) Tofacitinib, 10 mg BID VO iniciado desde el día 5

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, 400 mg/día VO (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) Tofacitinib, 10 mg BID VO

Droga: Venetoclax+ Everolimus+ Enrylaze

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles)

Everolimus, 5 mg/día por vía oral de forma continua. El everolimus debe administrarse al menos 6 horas después del venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m² por vía intravenosa en los días 1, 3, 5, 7 (mitad de la dosis para pacientes >50 años)

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, 400 mg/día VO (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles)

Everolimus, 5 mg/día por vía oral de forma continua (según tolerancia, en ausencia de EA relacionado > 1, la dosis diaria de everolimus puede aumentarse a 10 mg/día). El everolimus debe administrarse al menos 6 horas después del venetoclax.

Enrylaze 25 mg/m² por vía intravenosa en los días 1, 3, 5, 7 (mitad de la dosis para pacientes >50 años)

Droga: Venetoclax + 5 Azacitidina

Ciclo 1:

Venetoclax, 100 mg/día VO día 1; 200 mg/día día 2; 300 mg/día día 3 y 400 mg/día a partir de entonces (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) 5-azacitidina, 75 mg/m² sub cut QD iniciada desde el día 5 hasta el día 10

Ciclo 2 y 3 (4, 5 y 6 si procede):

Venetoclax, VO 400 mg/día (100 mg/día en caso de administración concomitante de azoles) 5-azacitidina, 75 mg/m² sub cut QD iniciada desde el día 1 hasta el día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de remisión completa compuesta (CRc) definida como remisión completa (CR) y remisión sin recuperación hematológica completa (CRi) a los 3 meses después de la aleatorización.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philippe ROUSSELOT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P23/15_All Target
  • 2024-516570-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir