このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIガイドによる血液透析不安の緩和

2026年5月7日 更新者：Mohamed Fakhry Ahmed Salem、Alexandria University

人工知能が誘導するリラクゼーション介入による血液透析患者の不安軽減と対処法向上

概要：

本研究は、人工知能（AI）による誘導リラクゼーションプログラムが、維持血液透析を受けている患者の不安軽減と対処メカニズムの改善に役立つかどうかを評価することを目的としています。透析を受けている患者は、しばしば重大な心理的ストレスと身体的不快感に直面します。この研究では、「事前テスト－事後テスト」デザインを用いて、AI誘導介入の使用前後の患者のウェルビーイングを比較します。

参加者は、透析セッション中にパーソナライズされたリラクゼーション技法を提供するように設計されたAIシステムと関わります。本研究は混合法アプローチを使用します：

定量的：研究者は、不安レベルの変化、対処戦略、達成されたリラクゼーションの深さを測定するために標準化された尺度を使用します。

定性的：研究者は参加者にインタビューを行い、彼らの個人的な経験、AI技術との関わり方、治療ストレスを管理する能力にどのように影響したかを理解します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

維持血液透析を受けている成人患者60名を募集し、介入群（n = 30）と対照群（n = 30）の2つの並行群に無作為割り付けを行います。 無作為割り付けは、バランスの取れた割り付けを確保するために、コンピューター生成のブロック無作為化手順を使用して行われます。 介入群は透析治療中にAI誘導リラクセーションセッションを受け、対照群は通常の標準治療のみを受けます。 効果を評価するために混合メソッドアプローチが採用されており、定量的データ（不安、抑うつ、対処、リラクセーションレベル）はベースライン時と介入後に収集され、定性的データは半構造化面接を通じて収集され、介入群のAI技術との経験と関与を探ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21511
        • 募集
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • 主任研究者：
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • コンタクト：
      • Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、2500
        • まだ募集していません
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

成人患者（18歳以上）。

維持血液透析を少なくとも3ヶ月間受けている患者（治療の安定性を確保するため）。

意識清明、見当識があり、効果的に意思疎通が可能な患者。

不安の文書化されたベースラインがある患者（例：初期スクリーニングで軽度から中等度のスコア）。

参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者。

AI誘導型リラクゼーション／VRプラットフォームとの対話に十分な視覚および聴覚機能を有する患者。

除外基準

てんかんまたは慢性めまい／発作の既往歴がある患者（VR／AIの視覚刺激が発作を誘発する可能性があるため）。

指示に従うことを妨げる重度の認知障害または精神疾患（例：認知症または統合失調症）を有する患者。

透析セッション中に急性の医学的合併症または血行動態不安定性を有する患者。

デジタルリラクゼーションインターフェースの使用を妨げる重度の視覚障害または失明を有する患者。

顔／頭部にVRヘッドセットの快適な着用を妨げる皮膚感染症または外傷を有する患者（該当する場合）。

現在他の心理的またはリラクゼーション介入研究に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：AIガイド付きリラクゼーショングループ
このアームの参加者は、定期的な維持血液透析セッション中に、人工知能（AI）ガイド付きのリラクゼーション介入を受けます。 介入では、AI駆動アルゴリズムを活用して、深呼吸エクササイズ、漸進的筋弛緩法（PMR）、ガイド付きイメージ療法、マインドフルネスベースの戦略など、個別化されたリラクゼーションテクニックを提供します。これらはヘッドフォンを装着したデジタルプラットフォームを通じて配信されます。 結果には、介入前後で測定された不安（GAD-7およびHADS）、抑うつ（HADS-D）、対処戦略（Brief COPE）、および知覚されたリラクゼーション（RSQおよびVAS-R）の変化が含まれます。
デバイス：AI誘導型リラクゼーションプラットフォーム
AI駆動のソフトウェアシステムで、血液透析患者の不安管理と心理的コーピングメカニズムの改善を支援するために、リアルタイムかつ適応的なリラクゼーションのプロンプトとパーソナライズされたリラクゼーションガイダンスを提供するように設計されています。 各セッションは約20〜30分間続き、定期的な透析セッション中にヘッドフォン付きのタブレットまたはモバイルデバイスを使用して、週に2〜3回、4〜6週間にわたって提供されます。
アクティブコンパレータ：対照群（介入なし）
この群の参加者は、研究施設での血液透析セッション中に通常提供される標準的な看護ケアとルーチンプロトコルのみを受けます。 AI誘導型リラクゼーションやデジタル介入は実施されません。 比較のためのベースラインとして、介入群と同じ時間間隔でデータが収集されます。
他の：標準血液透析看護ケア
対照群の参加者は、研究施設で維持血液透析セッション中に提供される日常的な標準ケアを受けます。 これには、標準的な医療・看護プロトコル、バイタルサインのモニタリング、および日常的な患者教育が含まれます。 この群にはAI誘導リラクゼーション介入は実施されません。 データ収集（不安、うつ、対処評価）は、比較のためのベースラインを提供するために、介入群と同じ時間間隔で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安レベルの変化
時間枠：介入期間開始前のベースライン（週0）および介入終了後の完全な4〜6週間の介入期間終了直後。]
不安は、Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）尺度（Spitzer et al., 2006）を用いて評価されます。 これは7項目の自己報告ツールであり、スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど不安が大きいことを示します（0-4：最小限；5-9：軽度；10-14：中等度；15-21：重度）。 変化は、ベースラインと介入後のスコアの差として計算されます。
介入期間開始前のベースライン（週0）および介入終了後の完全な4〜6週間の介入期間終了直後。]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安尺度の変化
時間枠：期間：介入期間開始前のベースライン（第0週）および完全な4～6週間の介入期間終了直後の介入後。
完全な病院不安抑うつ尺度（HADS; Zigmond & Snaith, 1983）を用いて評価した。
HADSは2つの下位尺度にわたる14項目で構成されている：HADS-A（項目1、3、5、7、9、11、13）は不安症状を評価し、HADS-D（項目2、4、6、8、10、12、14）は抑うつ症状を評価する。
各下位尺度のスコアは0-21点で、閾値は0-7（正常）、8-10（境界）、11-21（臨床的に有意）である。
この尺度は、身体的症状ではなく心理的症状に焦点を当てることで、慢性腎臓病などの身体的健康状態を有する患者の不安と抑うつを特に検出するように設計されている。
変化はベースラインと介入後スコアの差として計算される。
期間：介入期間開始前のベースライン（第0週）および完全な4～6週間の介入期間終了直後の介入後。
簡易版問題対処志向目録（Brief COPE）で測定された対処戦略の変化
時間枠：時間枠：介入期間開始前のベースライン（0週目）および完全な4-6週間の介入期間完了直後の介入後
ブリーフCOPEインベントリー（Carver, 1997）を使用して評価されました。 このインベントリーは、能動的対処、計画立案、ポジティブリフレーミング、受容、情緒的サポート、行動的離脱など、14の下位尺度をカバーする28項目で構成されています。 各項目は、1（「全く行っていない」）から4（「非常に頻繁に行っている」）までの4段階リッカート尺度で採点されます。 各下位尺度のスコアは、最小2点から最大8点の範囲です。適応的対処下位尺度のスコアが高いほど、建設的な対処戦略への依存度が高いことを示します。 変化は、ベースラインスコアと介入後スコアの差として計算されます。
時間枠：介入期間開始前のベースライン（0週目）および完全な4-6週間の介入期間完了直後の介入後
RSQとVAS-Rによって測定された瞬間的知覚的リラックスレベル
時間枠：時間枠: 介入期間4～6週間の各個人AI誘導リラクゼーションセッション完了直後にのみ介入群に投与（参加者1人あたり約8～18セッション）
AIガイドによるリラクゼーションセッション直後に、2つの補完的な手法を用いて知覚されたリラクゼーションを評価します。 まず、リラクゼーション状態質問票（RSQ; Steghaus & Poth, 2022）は、4つの下位尺度（筋スケール、心血管スケール、一般的リラクゼーションスケール、眠気スケール）を通じて瞬間的な主観的リラクゼーション状態を測定する、検証済みの10項目の自己報告式手法です。 各項目は5段階のリッカート尺度（1＝全く正しくない から 5＝完全に正しい）で評価され、指定された項目は逆転採点されます。 次に、リラクゼーション用の100mm視覚的アナログ尺度（VAS-R）を使用します。左端のアンカー（0）は「全くリラックスしていない」を表し、右端のアンカー（100）は「完全にリラックスしている」を表します。 患者は、現在のリラクゼーション状態を表す線上に点を印します。 両手法の高いスコアは、より深く効果的な知覚されたリラクゼーション状態を示します。 これらの測定は介入群のみに実施されます。
時間枠: 介入期間4～6週間の各個人AI誘導リラクゼーションセッション完了直後にのみ介入群に投与（参加者1人あたり約8～18セッション）
参加者の経験の質的探求
時間枠：期間: 介入群の参加者のみを対象に、完全な4～6週間の介入期間終了直後および介入後評価後に実施。
介入群の参加者に対して、介入期間終了後に半構造化面接を実施し、個人の経験、関与のレベル、AIシステムの使いやすさの認識、およびAI誘導リラクゼーションセッションに対する全体的な満足度について探求します。 面接では、技術が参加者の透析処置への対処能力や治療に関連する不安の管理にどのように影響したかについて、詳細な洞察を収集します。 各面接は約20〜30分間行い、参加者の事前のインフォームドコンセントを得て録音します。 データは、Braun and Clarke（2006）によって記述された6段階の枠組みに従ったテーマ分析を用いて分析されます。
期間: 介入群の参加者のみを対象に、完全な4～6週間の介入期間終了直後および介入後評価後に実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月29日

一次修了 (推定)

2026年5月20日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI-IRB00013620HD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する