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Relajación Guiada por IA para la Ansiedad en Hemodiálisis

7 de mayo de 2026 actualizado por: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Intervenciones de Relajación Guiadas por Inteligencia Artificial para Reducir la Ansiedad y Mejorar las Estrategias de Afrontamiento en Pacientes en Hemodiálisis

Resumen:

Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa de relajación guiado por Inteligencia Artificial (IA) puede ayudar a reducir la ansiedad y mejorar los mecanismos de afrontamiento en pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento. Los pacientes en diálisis a menudo enfrentan un estrés psicológico significativo y malestar físico. Esta investigación utiliza un diseño "pretest-postest" para comparar el bienestar del paciente antes y después de utilizar la intervención guiada por IA.

Los participantes interactuarán con un sistema de IA diseñado para proporcionar técnicas de relajación personalizadas durante sus sesiones de diálisis. El estudio utiliza un enfoque de métodos mixtos:

Cuantitativo: Los investigadores utilizarán escalas estandarizadas para medir los cambios en los niveles de ansiedad, las estrategias de afrontamiento y la profundidad de la relajación alcanzada.

Cualitativo: Los investigadores realizarán entrevistas con los participantes para comprender sus experiencias personales, cómo interactuaron con la tecnología de IA y cómo influyó en su capacidad para manejar el estrés de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 pacientes adultos en hemodiálisis de mantenimiento, que serán aleatorizados en dos grupos paralelos: un grupo de intervención (n = 30) y un grupo de control (n = 30). La aleatorización se realizará mediante un procedimiento de aleatorización por bloques generado por ordenador para garantizar una asignación equilibrada. El grupo de intervención recibirá sesiones de relajación guiadas por IA durante su tratamiento de diálisis, mientras que el grupo de control recibirá únicamente la atención estándar habitual. Se emplea un enfoque de métodos mixtos para evaluar la efectividad, donde los datos cuantitativos (niveles de ansiedad, depresión, afrontamiento y relajación) se recopilan al inicio y después de la intervención, y los datos cualitativos se obtienen mediante entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias y la participación del grupo de intervención con la tecnología de IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Contacto:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD Medical-Surgical Nursing
          • Número de teléfono: 01286038014
          • Correo electrónico: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 2500
        • Aún no reclutando
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes adultos (de 18 años o más).

Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses (para garantizar la estabilidad del tratamiento).

Pacientes conscientes, orientados y capaces de comunicarse eficazmente.

Pacientes con un nivel basal documentado de ansiedad (por ejemplo, con puntuación leve a moderada en el cribado inicial).

Pacientes dispuestos a participar y que proporcionen consentimiento informado por escrito.

Pacientes con funciones visuales y auditivas adecuadas para interactuar con la plataforma de relajación/realidad virtual guiada por IA.

Criterios de exclusión

Pacientes con antecedentes de epilepsia o vértigo/crisis crónicas (ya que los estímulos visuales de RV/IA pueden desencadenar episodios).

Pacientes con deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, demencia o esquizofrenia) que impidan seguir instrucciones.

Pacientes con complicaciones médicas agudas o inestabilidad hemodinámica durante la sesión de diálisis.

Pacientes con discapacidad visual grave o ceguera que impida el uso de la interfaz digital de relajación.

Pacientes con infecciones o lesiones cutáneas en la cara/cabeza que impidan el uso cómodo de un casco de RV (si procede).

Pacientes inscritos actualmente en otros estudios de intervención psicológica o de relajación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de Relajación Guiada por IA
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de relajación guiada por inteligencia artificial (IA) durante sus sesiones regulares de hemodiálisis de mantenimiento. La intervención utiliza algoritmos impulsados por IA para proporcionar técnicas de relajación personalizadas que incluyen ejercicios de respiración profunda, relajación muscular progresiva (RMP), imágenes guiadas y estrategias basadas en mindfulness, administradas a través de una plataforma digital con auriculares. Los resultados incluyen cambios en ansiedad (GAD-7 y HADS), depresión (HADS-D), estrategias de afrontamiento (Brief COPE) y relajación percibida (RSQ y VAS-R) medidos antes y después de la intervención.
Dispositivo: Plataforma de Relajación Guiada por IA
Un sistema de software impulsado por IA diseñado para proporcionar indicaciones de relajación en tiempo real y adaptativas, así como orientación personalizada de relajación, para ayudar a los pacientes en hemodiálisis a gestionar la ansiedad y mejorar los mecanismos psicológicos de afrontamiento. Cada sesión dura aproximadamente 20-30 minutos y se administra dos o tres veces por semana durante cuatro a seis semanas, utilizando una tableta o dispositivo móvil con auriculares durante las sesiones rutinarias de diálisis.
Comparador activo: Grupo de Control (Sin Intervención)
Los participantes en este brazo recibirán únicamente la atención de enfermería estándar y los protocolos de rutina que se proporcionan típicamente durante las sesiones de hemodiálisis en el centro del estudio. No se administrará ninguna intervención de relajación guiada por IA ni intervención digital. Los datos se recopilarán en los mismos intervalos de tiempo que en el grupo de intervención para servir como línea de base para la comparación.
Otro: Cuidados de Enfermería Estándar en Hemodiálisis
Los participantes del grupo de control recibirán el estándar de atención rutinario que se proporciona durante las sesiones de hemodiálisis de mantenimiento en el centro de estudio. Esto incluye protocolos médicos y de enfermería estándar, monitorización de los signos vitales y educación rutinaria del paciente. No se administrarán intervenciones de relajación guiadas por IA a este grupo. La recogida de datos (evaluaciones de ansiedad, depresión y afrontamiento) se llevará a cabo en los mismos intervalos de tiempo que en el grupo de intervención para proporcionar una línea base para la comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea base antes del inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de completar el período completo de intervención de 4-6 semanas.]
La ansiedad se evaluará mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Es una herramienta de autoinforme de 7 ítems donde las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (0-4: Mínima; 5-9: Leve; 10-14: Moderada; 15-21: Grave). El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones basal y post-intervención.
Línea base antes del inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de completar el período completo de intervención de 4-6 semanas.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base antes del inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de completar el período completo de intervención de 4-6 semanas.
Evaluado mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) completa. La HADS consta de 14 ítems distribuidos en dos subescalas: HADS-A (ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) que evalúa síntomas de ansiedad, y HADS-D (ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) que evalúa síntomas depresivos. Cada subescala se puntúa de 0 a 21, con umbrales de 0-7 (normal), 8-10 (límite) y 11-21 (clínicamente significativo). Este instrumento está específicamente diseñado para detectar ansiedad y depresión en pacientes con afecciones de salud física como la enfermedad renal crónica, centrándose en síntomas psicológicos más que somáticos. El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones basales y las posteriores a la intervención.
Marco temporal: Línea de base antes del inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de completar el período completo de intervención de 4-6 semanas.
Cambio en las Estrategias de Afrontamiento Medido por el Inventario Breve de Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base previa al inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de la finalización del período completo de intervención de 4-6 semanas.
Evaluado mediante el Inventario Breve de Orientación de Afrontamiento ante Problemas (Brief COPE) (Carver, 1997). El inventario consta de 28 ítems que cubren 14 subescalas, incluyendo afrontamiento activo, planificación, reevaluación positiva, aceptación, apoyo emocional y desvinculación conductual, entre otros. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 ("No he estado haciendo esto en absoluto") hasta 4 ("He estado haciendo esto mucho"). Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre un mínimo de 2 y un máximo de 8. Las puntuaciones más altas en las subescalas de afrontamiento adaptativo indican una mayor dependencia de estrategias de afrontamiento constructivas. El cambio se calculará como la diferencia entre las puntuaciones basales y las puntuaciones posteriores a la intervención.
Marco temporal: Línea de base previa al inicio del período de intervención (Semana 0) y post-intervención inmediatamente después de la finalización del período completo de intervención de 4-6 semanas.
Nivel de Relajación Percibida en el Momento Medido por el RSQ y la EVA-R
Periodo de tiempo: Marco temporal: Administrado solo al grupo de intervención, inmediatamente después de la finalización de cada sesión individual de relajación guiada por IA durante el período de intervención de 4 a 6 semanas (aproximadamente 8 a 18 sesiones por participante)
La relajación percibida se evaluará utilizando dos instrumentos complementarios administrados inmediatamente después de cada sesión de relajación guiada por IA. Primero, el Cuestionario de Estado de Relajación (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) es un instrumento validado de 10 ítems de autoinforme que mide los estados subjetivos momentáneos de relajación a través de cuatro subescalas: Escala Muscular, Escala Cardiovascular, Escala de Relajación General y Escala de Somnolencia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nada correcto a 5 = Totalmente correcto), con ítems de puntuación inversa según se indica. Segundo, se utilizará una Escala Visual Analógica de 100 mm para la Relajación (VAS-R), donde el anclaje izquierdo (0) representa "Nada relajado" y el anclaje derecho (100) representa "Completamente relajado". Los pacientes marcan un punto en la línea que representa su estado actual de relajación. Las puntuaciones más altas en ambos instrumentos indican un estado de relajación percibida más profundo y efectivo. Ambas medidas se administran únicamente al grupo de intervención.
Marco temporal: Administrado solo al grupo de intervención, inmediatamente después de la finalización de cada sesión individual de relajación guiada por IA durante el período de intervención de 4 a 6 semanas (aproximadamente 8 a 18 sesiones por participante)
Exploración Cualitativa de las Experiencias de los Participantes
Periodo de tiempo: Plazo: Realizado únicamente con los participantes del grupo de intervención, inmediatamente después de la finalización del período completo de intervención de 4-6 semanas y de la evaluación posterior a la intervención.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes del grupo de intervención tras finalizar el período de intervención para explorar sus experiencias personales, niveles de compromiso, facilidad de uso percibida del sistema de IA y satisfacción general con las sesiones de relajación guiadas por IA. Las entrevistas recopilarán información detallada sobre cómo la tecnología influyó en la capacidad de los participantes para afrontar el procedimiento de diálisis y manejar la ansiedad relacionada con el tratamiento. Cada entrevista durará aproximadamente 20-30 minutos y será grabada en audio con el consentimiento informado previo de los participantes. Los datos se analizarán mediante análisis temático siguiendo el marco de seis fases descrito por Braun y Clarke (2006).
Plazo: Realizado únicamente con los participantes del grupo de intervención, inmediatamente después de la finalización del período completo de intervención de 4-6 semanas y de la evaluación posterior a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI-IRB00013620HD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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