Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-styret afslapning ved hæmodialyseangst

7. maj 2026 opdateret af: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Kunstig Intelligens-vejledte afslapningsinterventioner til reduktion af angst og forbedring af copingstrategier hos patienter, der gennemgår hemodialyse

Resumé:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et afslapningsprogram vejledt af kunstig intelligens (AI) kan hjælpe med at reducere angst og forbedre mestringsstrategier for patienter, der modtager vedligeholdelseshemodialyse. Patienter, der gennemgår dialyse, står ofte over for betydelig psykologisk stress og fysisk ubehag. Denne forskning anvender et "pretest-post-test" design til at sammenligne patienters velbefindende før og efter brug af den AI-vejledte intervention.

Deltagere vil interagere med et AI-system designet til at tilbyde personlige afslapningsteknikker under deres dialysesessioner. Undersøgelsen anvender en blandet-metode tilgang:

Kvantitativ: Forskere vil bruge standardiserede skalaer til at måle ændringer i angstniveauer, mestringsstrategier og dybden af opnået afslapning.

Kvalitativ: Forskere vil gennemføre interviews med deltagere for at forstå deres personlige oplevelser, hvordan de engagerede sig med AI-teknologien, og hvordan den påvirkede deres evne til at håndtere stresset ved deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 60 voksne patienter under vedligeholdelseshemodialyse blive rekrutteret og randomiseret i to parallelle grupper: en interventionsgruppe (n = 30) og en kontrolgruppe (n = 30). Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsprocedure for at sikre en afbalanceret tildeling. Interventionsgruppen vil modtage AI-styrede afslapningssessioner under deres dialysebehandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage rutinemæssig standardpleje. En mixed-methods-tilgang anvendes til at evaluere effektiviteten, hvor kvantitative data (angst, depression, coping og afslapningsniveauer) indsamles ved baseline og efter interventionen, og kvalitative data indsamles via semistrukturerede interviews for at udforske interventionsgruppens oplevelser og engagement med AI-teknologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21511
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing, Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Fakhry Ahmed Salem, PhD in Medical-Surgical Nursin
        • Kontakt:
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 2500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Voksne patienter (i alderen 18 år og derover).

Patienter, der gennemgår vedligeholdelses-hæmodialyse i mindst 3 måneder (for at sikre stabilitet i behandlingen).

Patienter, der er ved bevidsthed, orienterede og i stand til at kommunikere effektivt.

Patienter med en dokumenteret baseline for angst (f.eks. score mild til moderat ved indledende screening).

Patienter, der er villige til at deltage og give skriftlig informeret samtykke.

Patienter med tilstrækkelige visuelle og auditive funktioner til at interagere med den AI-styrede afslapnings-/VR-platform.

Eksklusionskriterier

Patienter med en historie om epilepsi eller kronisk svimmelhed/anfald (da VR/AI-visuelle stimuli kan udløse episoder).

Patienter med svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens eller skizofreni), der forhindrer følgelse af instruktioner.

Patienter med akutte medicinske komplikationer eller hemodynamisk ustabilitet under dialysesessionen.

Patienter med svært synstab eller blindhed, der forhindrer brugen af det digitale afslapningsinterface.

Patienter med hudinfektioner eller skader i ansigtet/hovedet, der forhindrer behagelig bæring af et VR-headset (hvis relevant).

Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre psykologiske eller afslapningsinterventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: AI-vejledt afslapningsgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en kunstig intelligens (KI)-styret afslapningsintervention under deres almindelige vedligeholdelseshemodialysesessioner. Interventionen bruger KI-drevne algoritmer til at tilbyde personlige afslapningsteknikker, herunder dyb vejrtrækningsøvelser, progressiv muskelafslapning (PMR), styret billedfantasi og mindfulness-baserede strategier, leveret via en digital platform med hovedtelefoner. Resultaterne omfatter ændringer i angst (GAD-7 og HADS), depression (HADS-D), copingstrategier (Brief COPE) og oplevet afslapning (RSQ og VAS-R) målt før og efter interventionen.
Enhed: AI-styret afslapningsplatform
Et AI-drevet software system designet til at give realtids, tilpasselige afslapningsprompts og personlig afslapningsvejledning for at hjælpe hemodialysepatienter med at håndtere angst og forbedre psykologiske copingmekanismer. Hver session varer ca. 20-30 minutter og leveres to til tre gange om ugen over fire til seks uger ved hjælp af en tablet eller mobilenhed med hovedtelefoner under rutinemæssige dialysesessioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Ingen intervention)
Deltagerne i denne arm vil kun modtage den standardpleje og rutineprotokoller, der typisk leveres under hemodialysesessioner på undersøgelsesstedet. Ingen AI-vejledt afslapning eller digital intervention vil blive administreret. Data vil blive indsamlet med samme tidsintervaller som interventionsgruppen for at tjene som en baseline til sammenligning.
Andet: Standard Hemodialyse Sygepleje
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige standardbehandling, der gives under vedligeholdelseshemodialysesessioner på undersøgelsesstedet. Dette inkluderer standardmedicinske og sygeplejeprotokoller, overvågning af vitale tegn og rutinemæssig patientundervisning. Ingen AI-styrede afslapningsinterventioner vil blive administreret til denne gruppe. Dataindsamling (angst, depression og håndteringsvurderinger) vil blive udført med samme tidsintervaller som interventionsgruppen for at give en baseline til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstniveau
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.]
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen (Spitzer et al., 2006). Det er et selvrapporteringsværktøj med 7 spørgsmål, hvor scores spænder fra 0 til 21. Højere scores indikerer større angst (0-4: Minimal; 5-9: Let; 10-14: Moderat; 15-21: Svær). Ændring vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og post-interventionsscores.
Baseline før påbegyndelse af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospitalsangstskalaen
Tidsramme: Tidsramme: Baseline før start af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.
Vurderet ved hjælp af den fulde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS består af 14 spørgsmål fordelt på to subskalaer: HADS-A (spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) vurderer angstsymptomer, og HADS-D (spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) vurderer depressionssymptomer. Hver subskala scores fra 0-21 med grænseværdier på 0-7 (normal), 8-10 (grænseområde) og 11-21 (klinisk signifikant). Dette instrument er specifikt designet til at detektere angst og depression hos patienter med fysiske helbredstilstande som kronisk nyresygdom ved at fokusere på psykologiske snarere end somatiske symptomer. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline- og efter-interventionsscores.
Tidsramme: Baseline før start af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.
Ændring i Håndteringsstrategier målt ved den Korte Coping Orientation to Problems Experienced Inventory
Tidsramme: Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.
Vurderet ved hjælp af Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE) Inventory (Carver, 1997). Inventaret består af 28 punkter, der dækker 14 subskalaer, herunder aktiv coping, planlægning, positiv omformulering, accept, følelsesmæssig støtte og adfærdsmæssig frakobling, blandt andre. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Jeg har slet ikke gjort dette") til 4 ("Jeg har gjort dette meget"). Scorer for hver subskala spænder fra et minimum på 2 til et maksimum på 8. Højere scorer på adaptive coping-subskalaer indikerer større afhængighed af konstruktive copingstrategier. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline-scorer og post-interventionsscorer.
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af interventionsperioden (uge 0) og efter intervention umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode.
Øjeblikkeligt opfattet afslapningsniveau målt ved RSQ og VAS-R
Tidsramme: Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppen umiddelbart efter afslutningen af hver enkelt AI-vejledt afslapningssession i løbet af 4-6 ugers interventionsperiode (ca. 8-18 sessioner pr. deltager)
Oplevet afslapning vil blive vurderet ved hjælp af to komplementære instrumenter, der administreres umiddelbart efter hver AI-styret afslapningssession. Først er Relaxation State Questionnaire (RSQ; Steghaus & Poth, 2022) et valideret 10-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler øjeblikkelige subjektive afslapningstilstande på fire subskalaer: Muskelskala, Kardiovaskulær skala, Generel afslapningsskala og Søvnighedsskala. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke korrekt til 5 = Helt korrekt), med omvendt scorede punkter som angivet. For det andet vil en 100 mm visuel analog skala for afslapning (VAS-R) blive brugt, hvor den venstre anker (0) repræsenterer "Slet ikke afslappet" og den højre anker (100) repræsenterer "Helt afslappet." Patienter markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres nuværende afslapningstilstand. Højere score på begge instrumenter indikerer en dybere og mere effektiv tilstand af oplevet afslapning. Begge mål administreres kun til interventionsgruppen.
Tidsramme: Administreret kun til interventionsgruppen umiddelbart efter afslutningen af hver enkelt AI-vejledt afslapningssession i løbet af 4-6 ugers interventionsperiode (ca. 8-18 sessioner pr. deltager)
Kvalitativ udforskning af deltagernes oplevelser
Tidsramme: Tidsramme: Udført kun med deltagere i interventionsgruppen umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode og efter-interventionsvurdering.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne i interventionsgruppen efter afslutningen af interventionsperioden for at udforske deres personlige oplevelser, engagementniveauer, opfattede brugervenlighed af AI-systemet og generelle tilfredshed med de AI-styrede afslapningssessioner. Interviewene vil indsamle detaljerede indsigter i, hvordan teknologien påvirkede deltagernes evne til at håndtere dialyseproceduren og behandle behandlingsrelateret angst. Hvert interview vil vare cirka 20-30 minutter og vil blive lydoptaget med deltagernes forudgående informerede samtykke. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse efter den seksfasede ramme beskrevet af Braun og Clarke (2006).
Tidsramme: Udført kun med deltagere i interventionsgruppen umiddelbart efter afslutningen af den fulde 4-6 ugers interventionsperiode og efter-interventionsvurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-IRB00013620HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med AI-styret afslapningsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner